A TAK-448 2a fázisú farmakodinámiás vizsgálata hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
3. A résztvevő két reggeli teljes szérum tesztoszteron (ST) koncentrációja ≤12,0 nmol/L (≤3,46 ng/mL) a szűrési időszak alatt.
4. Férfi és 18 és 60 év közötti.
5. Testtömeg-indexe (BMI) 25,0 és 50,0 kg/m^2 között van.
6. Ha II-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) diagnosztizálnak, a glikozilált hemoglobin (HbA1c) koncentrációja <12% a szűréskor, és legfeljebb 4 cukorbetegség kezelésének stabil dózisát kapja (beleértve az inzulin és/vagy a glukagonszerű peptid-1 terápiát is) .
7. A luteinizáló hormon (LH) koncentrációja <8 IU/L a szűréskor.
8. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.
2. TAK-448-at kapott egy korábbi klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi kohorszban.
3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. Ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin betegsége vagy egyéb rendellenessége van (kivéve a T2DM-t, annak szövődményeit és a kapcsolódó állapotokat), amelyek befolyásolhatják a résztvevő részvételi képességét vagy potenciálisan megzavarhatják a tanulmányi eredményeket.
5. Jelentős szív- és érrendszeri betegség (CVD) szerepel a közelmúltban vagy klinikai megnyilvánulásai vannak – például szívinfarktus vagy szélütés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban, vagy kezeletlen perifériás artériás betegsége van.
6. Korábban túlérzékeny vagy allergiás a TAK-448 készítmény bármely összetevőjére.
7. A szűrést megelőző 5 éven belül kábítószerrel visszaélt (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat), vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett.
8. Kizárt gyógyszereket, táplálékkiegészítőket vagy élelmiszereket kell szednie.
9. Szándékában áll spermát adni a vizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 12 hétig.
10. Klinikai bizonyítékai vannak anatómiai vagy kóros hipotalamusz/hipofízis betegségre.
11. A résztvevő kórtörténetében, fizikális vizsgálatában vagy biztonsági laboratóriumi vizsgálataiban felvett bármely olyan lelet megalapozott gyanút ad-e olyan betegségre, amely ellenjavallná a TAK-448 vagy az azonos osztályba tartozó, hasonló gyógyszer szedését, és ez megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
12. Előzményében rák (beleértve a prosztatarákot is) szerepel, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amely a szűrés előtt legalább 5 évig remisszióban volt.
13. Prosztatabetegsége (beleértve a jóindulatú prosztata-megnagyobbodást is) volt vagy jelen van, vagy a prosztata-specifikus antigén (PSA) értéke >4 ng/ml a szűréskor.
14. Ismert, hogy a szűrés során humán immunhiány vírus fertőzése volt.
15. A vizsgálati csoport úgy ítéli meg, hogy rossz perifériás vénás hozzáférése van.
16. 450 ml vagy több vérmennyiséget adott vagy veszített (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt a szűrést megelőző 45 napon belül, vagy véradást tervez a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 hétig.
17. Szűrés vagy -1. napi kóros (klinikailag szignifikáns) elektrokardiogram (EKG) van. A kóros (klinikailag nem szignifikáns) EKG-val rendelkező résztvevők belépését jóvá kell hagyni, és aláírásával dokumentálnia kell a vezető kutatónak vagy az orvosi képesítéssel rendelkező alvizsgálónak.
18. Kóros szűrési vagy -1. napi laboratóriumi értékei vannak, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy a következő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevőt: alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) több mint 2-szerese.
19. A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tartja be a jegyzőkönyvet, vagy egyéb okból alkalmatlan.
20. Több mint két súlyos hipoglikémiás eseménye volt (harmadik fél segítségét igénylő) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
21. 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa van.
22. Diabéteszes ketoacidózisa van.