PAD 向けショックウェーブ結石形成術 DISRUPT トライアル (DISRUPT PAD 2)
調査の概要
詳細な説明
Shockwave Medical, Inc. は、3.50mm ～ 7.0mm の基準で中等度から重度に石灰化した末梢動脈を有する被験者における Shockwave Lithoplasty™ システムの安全性と性能を評価することを目的とした、単一アーム、多施設の前向き臨床研究を実施する予定です。標的部位の血管の直径。 Shockwave Lithoplasty™ システムは、経皮的治療の候補となる患者の石灰化した狭窄末梢動脈の砕石術強化低圧バルーン拡張術に適応されています。 ヨーロッパとニュージーランドの最大 8 つのセンターに最大 60 人の被験者が登録され、少なくとも 51 人の評価可能な被験者が得られます (追跡不能率が 15% と仮定)。
被験者は、登録/インデックス手順から30日後、6ヶ月後、および12ヶ月後に退院時に評価されます。
主要評価項目には安全性と有効性が含まれます。 安全性は、30 日間にわたる新たに発生した重大な有害事象の複合体です。 有効性は、二重超音波による 12 か月後の標的病変の開存性であり、50% 以上の再狭窄がないものとして定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア
- Universitätsklinikum LKH Graz
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Vienna、オーストリア
- Medizinische Universitat Wien
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Vienna、オーストリア
- Hanusch Krankenhaus
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
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Leipzig、ドイツ
- University Leipzig Medical Centre
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Munster、ドイツ
- St. Franziskus Hospital
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Rosenheim、ドイツ
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は研究におけるすべての評価に従うことができ、また従う意思がある。
- 被験者または被験者の法定代理人は研究の性質について知らされており、参加に同意し、承認された同意書に署名しています。
- 対象者の年齢は18歳以上です。
- ラザフォード臨床カテゴリー 2、3、または 4。
- 対象脚の安静時足首上腕指数（ABI）が 0.90 以下、または運動後は 0.75 以下。
- 推定余命は1年以上。
血管造影の包含基準:
- 被験者は、研究者の意見または病院のガイドラインに従って、血管造影および血管内介入の適切な候補者である。
- 天然のde novo浅大腿動脈（SFA）または膝窩動脈（膝窩動脈は前脛骨動脈の口まで伸びてその口の近位で終わる）に位置する病変を標的とする。
- 標的病変の参照血管直径は、目視による推定で 3.50 mm ～ 7.0 mm です。
- ターゲットゾーンの長さは≤150mmです。 標的病変は 150mm ゾーンの全部または一部になります。
- 標的病変は、研究者による目視推定による70%以上の狭窄である。
- 対象の脚には、足首への流出を伴う脛骨開存血管が少なくとも 1 つあります (側副循環によってサポートされていません)。 脛骨血管の開存性は、50%を超える狭窄がないことと定義されます。
- アテローム性動脈硬化病変を横切ってガイドワイヤーを通過させる能力。
- 標的血管に動脈瘤や急性または慢性の血栓の証拠がない。
- 石灰化は少なくとも中程度です。 (石灰化の蛍光透視証拠の存在: 1) 血管の平行な側面上、および 2) 病変の長さの 50% 以上に及ぶ。)
除外基準:
- ラザフォード臨床カテゴリー 5 および 6。
- 被験者は標的の脚に活動性の感染症を患っています。
- 対象となる脚（中足骨貫通以上）の大切断が計画されている。
- 慢性完全閉塞（CTO）再入装置の使用。
- 長さが 80 mm を超える CTO。
- ターゲットゾーン内のステント内再狭窄。
- SFA の小孔から 10 mm 以内の病変。
- 非常に曲がりくねった動脈（バルーンの弧の長さにわたって 30 度を超えて曲がる）。
- 天然血管移植片または合成血管移植片内の標的病変。
- 過去30日以内に示肢に血管内治療または外科的処置を行った歴。
- 被験者は、標的治療ゾーン（例：治療ゾーン）の前に、重大な狭窄（＞50％の狭窄）または流入管の閉塞を患っている。 腸骨または総大腿骨）は、従来のバルーン血管形成術（POBA）またはステントでの治療が成功せず、合併症も発生していません。
- 被験者は、登録/インデックス手順の時点で、150mm のターゲットゾーンを超えた同側肢の遠位にある末梢病変の治療を必要としています。
- 被験者は既知の凝固障害を患っているか、出血性素因、血小板数が100,000/マイクロリットル未満の血小板減少症、または国際正規化比(INR)>1.5を患っている。
- 抗血小板療法、抗凝固療法、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
- 被験者は、適切な前治療ができない血管内インターベンションの実施に使用される造影剤または薬剤に対する既知のアレルギーを持っています。
- 被験者はウレタン、ナイロン、またはシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
- -登録前60日以内の心筋梗塞。
- -登録前60日以内の脳卒中の病歴。
- -登録前の過去60日以内に入院をもたらした不安定な冠動脈疾患またはその他の制御不能な併存疾患の病歴。
- -登録後2週間以内の血栓溶解療法の履歴。
- 対象は、急性または慢性腎疾患（例えば、＞２．５ｍｇ／ｄＬまたは＞２２０μｍｏｌ／Ｌの血清クレアチニンによって測定される）を患っているか、または透析を受けている。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は、主要評価項目に到達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）が関与する別の研究に参加しています。
- 被験者は他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、研究者の意見では、この治療、および治療前後の手順と評価を受けることができないと考えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：砕石治療
Shockwave 砕石システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性のエンドポイントは、二重超音波による標的病変の開存性を有する参加者の数として定義されます。 50% 以上の再狭窄がないこととして定義されます。
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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安全性エンドポイントは、新たに発症した重大な有害事象（MAE）の複合体として定義される
時間枠：手続き後30日以内
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標的肢の緊急外科的血行再建術の必要性。 計画外の標的四肢切断（足首より上）。 症候性血栓または遠位塞栓。インデックス処置後の治療肢の治療病変領域または治療病変の遠位で検出される血栓または遠位塞栓の臨床徴候または症状として定義され、入院が延長されるか血管造影で指摘され、治療が必要となる。流れを改善するために機械的または薬理学的手段を使用すると、入院が延長されます。 解決するにはベイルアウトステント留置などの介入が必要な、グレード D 以上の穿孔および解離。 |
手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (MAE) が発生していない参加者の数によって安全性を測定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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参加者数における急性手術の成功の副次評価項目
時間枠：手続き当日
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手続き当日
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二次開存性は、二重超音波による標的病変開存性を有する参加者の数によって測定され、50%以上の再狭窄がないこととして定義されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次開存性は、二重超音波検査により標的病変開存性（補助的PTAなし）を有する参加者の数によって測定され、50％以上の再狭窄がないものとして定義される。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床的成功 - 対象肢の足首上腕指数 (ABI) の改善。
時間枠：6ヵ月
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足首上腕圧指数または足首上腕血圧指数は、足首の血圧と上腕の血圧の比です。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) の診断のための特異的かつ高感度の指標であることが示されています。
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6ヵ月
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臨床的成功 - 対象肢の足関節上腕骨 (ABI) の改善。
時間枠：12ヶ月
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足首上腕圧指数または足首上腕血圧指数は、足首の血圧と上腕の血圧の比です。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) の診断のための特異的かつ高感度の指標であることが示されています。
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12ヶ月
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臨床的成功
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までのラザフォード臨床カテゴリーの変更。 考慮すべき 7 つの段階があります。 ステージ 0 - 無症状 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中等度の跛行 - 軽度、中等度、重度の跛行を区別する距離は、ラザフォード分類では指定されていませんが、フォンテーヌ分類では 200 メートルと記載されています。 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽 |
6ヵ月
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臨床的成功
時間枠：12ヶ月
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ラザフォード臨床カテゴリーのベースラインから 12 か月への変更。 考慮すべき 7 つの段階があります。 ステージ 0 - 無症状 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中等度の跛行 - 軽度、中等度、重度の跛行を区別する距離は、ラザフォード分類では指定されていませんが、フォンテーヌ分類では 200 メートルと記載されています。 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽 |
12ヶ月
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臨床的成功
時間枠：30日
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ラザフォード臨床カテゴリーのベースラインから 30 日への変更 考慮すべき 7 つの段階があります。 ステージ 0 - 無症状 ステージ 1 - 軽度の跛行 ステージ 2 - 中等度の跛行 - 軽度、中等度、重度の跛行を区別する距離は、ラザフォード分類では指定されていませんが、フォンテーヌ分類では 200 メートルと記載されています。 ステージ 3 - 重度の跛行 ステージ 4 - 安静時の痛み ステージ 5 - 足の指の潰瘍を超えない虚血性潰瘍 ステージ 6 - 重度の虚血性潰瘍または明らかな壊疽 |
30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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