Shockwave Lithoplasty DISRUPT Trial för PAD (DISRUPT PAD 2)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen kan och vill följa alla bedömningar i studien.
2. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.
3. Försökspersonens ålder är >18.
4. Rutherford Clinical Category 2, 3 eller 4.
5. Vila ankel-brachial index (ABI) på ≤0,90, eller ≤0,75 efter träning, för målbenet.
6. Beräknad medellivslängd >1 år.

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. Försökspersonen är en lämplig kandidat för angiografi och endovaskulär intervention enligt utredarens åsikt eller enligt sjukhusets riktlinjer.
2. Målskada som är lokaliserad i en naturlig de novo ytlig femoral artär (SFA) eller popliteal artär (popliteal artär sträcker sig till och slutar proximalt till ostium av den främre tibiala artären).
3. Målreferenskärlets diameter är mellan 3,50 mm och 7,0 mm enligt visuell uppskattning.
4. Målzonen är ≤150 mm lång. Målskadan kan vara hela eller delar av 150 mm-zonen.
5. Målskadan är ≥70 % stenos av utredare via visuell uppskattning.
6. Försökspersonen har minst ett patenterat tibialkärl på målbenet med avrinning till fotleden (stöds inte av kollateral cirkulation.) Tibial kärl öppenhet definieras som ingen stenos >50%.
7. Förmåga att föra styrtråden över den aterosklerotiska lesionen.
8. Inga tecken på aneurysm eller akut eller kronisk tromb i målkärl.
9. Förkalkningen är åtminstone måttlig. (Närvaro av fluoroskopiska tecken på förkalkning: 1) på parallella sidor av kärlet och 2) som sträcker sig ≥ 50 % av lesionens längd.)

Exklusions kriterier:

1. Rutherford Clinical Category 5 och 6.
2. Försökspersonen har aktiv infektion i målbenet.
3. Planerad större amputation av målbenet (transmetatarsal eller högre).
4. Användning av återinträdesanordningar för kronisk total ocklusion (CTO).
5. CTO:er som är längre än 80 mm.
6. Eventuell in-stent restenos inom målzonen.
7. Lesioner inom 10 mm från ostium av SFA.
8. Mycket slingrande artärer (böjer sig mer än 30 grader över ballongens båglängd).
9. Målskada i naturliga eller syntetiska kärltransplantat.
10. Historik om tidigare endovaskulär eller kirurgisk ingrepp på indexbenet under de senaste 30 dagarna.
11. Patienten har signifikant stenos (>50 % stenos) eller ocklusion av inflödeskanalen före målbehandlingszonen (t. höftben eller vanlig lårben) inte framgångsrikt behandlad med vanlig ballongangioplastik (POBA) eller stent och utan komplikationer.
12. Försökspersonen kräver behandling av en perifer lesion på den ipsilaterala extremiteten distalt och bortom 150 mm målzonen vid tidpunkten för registrerings-/indexproceduren.
13. Försökspersonen har en känd koagulopati eller har en blödningsdiatese, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter eller International Normalized Ratio (INR) >1,5.
14. Patient hos vilken antitrombocythämmande, antikoagulantia eller trombolytisk behandling är kontraindicerad.
15. Personen har känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
16. Personen har känt allergi mot uretan, nylon eller silikon.
17. Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning.
18. Historik av stroke inom 60 dagar före inskrivning.
19. Historik med instabil kranskärlssjukdom eller annan okontrollerbar komorbiditet som resulterat i sjukhusvistelse inom de senaste 60 dagarna före inskrivningen.
20. Historik av trombolytisk terapi inom två veckor efter inskrivningen.
21. Personen har akut eller kronisk njursjukdom (t.ex. mätt med ett serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller i dialys.
22. Ämnet är gravid eller ammar.
23. Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått den primära effektmåttet.
24. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.