Shockwave Lithoplasty DISRUPT Trial for PAD (DISRUPT PAD 2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Shockwave Medical, Inc. har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, enarms, multisenter, klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Shockwave Lithoplasty™-systemet hos personer med moderat til sterkt forkalkede perifere arterier med 3,50 mm til 7,0 mm referanse. kardiameter på målstedet. Shockwave Lithoplasty™-systemet er indisert for litotripsi-forsterket lavtrykksballongdilatasjon av forkalkede, stenotiske perifere arterier hos pasienter som er kandidater for perkutan terapi. Opptil seksti (60) emner vil bli registrert ved opptil 8 sentre i Europa og New Zealand for å gi minst 51 evaluerbare emner (forutsatt en tapt-til-oppfølgingsrate på 15%).
Emner vil bli evaluert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter innmelding/indeksprosedyre.
Primære endepunkter inkluderer sikkerhet og effekt. Sikkerhet er en sammensetning av nye alvorlige uønskede hendelser gjennom 30 dager. Effektiviteten er målet lesjons åpenhet ved 12 måneder ved dupleks ultralyd definert som frihet fra ≥50 % restenose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
-
Leipzig, Tyskland
- University Leipzig Medical Centre
-
Munster, Tyskland
- St. Franziskus Hospital
-
Rosenheim, Tyskland
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Universitätsklinikum LKH Graz
-
Vienna, Østerrike
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østerrike
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
- Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
- Alder på emnet er >18.
- Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4.
- Hvileankel-brachial indeks (ABI) på ≤0,90, eller ≤0,75 etter trening, for målbenet.
- Estimert forventet levealder >1 år.
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er en egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon etter vurdering av utrederen eller i henhold til sykehusets retningslinjer.
- Mållesjon som er lokalisert i en naturlig de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strekker seg til og ender proksimalt til ostium av anterior tibial arterie).
- Mål for lesjonsreferansekardiameter er mellom 3,50 mm og 7,0 mm ved visuelt estimat.
- Målsonen er ≤150 mm lang. Mållesjon kan være hele eller deler av 150 mm-sonen.
- Mållesjon er ≥70 % stenose av etterforsker via visuelt estimat.
- Personen har minst ett patentert tibialkar på målbenet med avrenning til ankelen (ikke støttet av sirkulasjon.) Åpenhet av tibialkar er definert som ingen stenose >50 %.
- Evne til å føre ledetråden over den aterosklerotiske lesjonen.
- Ingen tegn på aneurisme eller akutt eller kronisk trombe i målkar.
- Forkalkning er minst moderat. (Tilstedeværelse av fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider av karet og 2) som strekker seg ≥ 50 % av lesjonens lengde.)
Ekskluderingskriterier:
- Rutherford klinisk kategori 5 og 6.
- Personen har aktiv infeksjon i målbenet.
- Planlagt større amputasjon av målbenet (transmetatarsal eller høyere).
- Bruk av kronisk total okklusjon (CTO) re-entry-enheter.
- CTOer større enn 80 mm i lengde.
- Eventuell in-stent restenose innenfor målsonen.
- Lesjoner innenfor 10 mm fra ostium av SFA.
- Svært kronglete arterier (bøyer mer enn 30 grader over buelengden til ballongen).
- Mållesjon i naturlige eller syntetiske kartransplantater.
- Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på indeksbenet i løpet av de siste 30 dagene.
- Personen har betydelig stenose (>50 % stenose) eller okklusjon av innstrømningskanalen før målbehandlingssonen (f.eks. iliac eller vanlig femoral) ikke behandlet med vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA) eller stent og uten komplikasjoner.
- Pasienten krever behandling av en perifer lesjon på den ipsilaterale lem distale og utenfor 150 mm målsonen på tidspunktet for registrering/indeksprosedyren.
- Personen har en kjent koagulopati eller har blødningsdiatese, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter, eller International Normalized Ratio (INR) >1,5.
- Person hvor antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
- Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
- Personen har kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
- Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
- Anamnese med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
- Anamnese med ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollerbar komorbiditet som har resultert i sykehusinnleggelse i løpet av de siste 60 dagene før innmelding.
- Anamnese med trombolytisk behandling innen to uker etter påmelding.
- Personen har akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller i dialyse.
- Personen er gravid eller ammer.
- Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
- Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Litoplastikk behandling
Shockwave litoplastikksystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkt definert som antall deltakere med mållesjonspatency av dupleksultralyd definert som frihet fra ≥50 % restenose
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Sikkerhetsendepunkt definert som sammensatt av nye store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Behov for akutt kirurgisk revaskularisering av mållem. Uplanlagt mållemamputasjon (over ankelen). Symptomatisk trombe eller distale emboli, definert som kliniske tegn eller symptomer på trombe eller distale emboli oppdaget i det behandlede lem i området av den behandlede lesjonen eller distalt for den behandlede lesjonen etter indeksprosedyren og resulterer i forlenget sykehusinnleggelse eller angiografisk notert, og som krever mekaniske eller farmakologiske midler for å forbedre flyten og resulterer i forlenget sykehusinnleggelse. Perforeringer og disseksjoner av grad D eller høyere som krever en intervensjon for å løses, inkludert redningsstenting. |
Innen 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet målt etter antall deltakere med frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sekundært endepunkt for akutt prosedyresuksess oppnådd i antall deltakere
Tidsramme: Prosedyredag
|
|
Prosedyredag
|
|
Sekundær åpenhet målt etter antall deltakere med mållesjonspatens ved dupleksultralyd definert som frihet fra ≥50 % restenose.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sekundær åpenhet målt etter antall deltakere med mållesjonspatens (uten tilleggs-PTA) ved dupleksultralyd definert som frihet fra ≥50 % restenose.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Klinisk suksess - Forbedring av ankel-brachial indeks (ABI) av mållemmet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ankel-brachial trykkindeks eller ankel-brachial indeks er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen.
Det har vist seg å være en spesifikk og sensitiv beregning for diagnostisering av perifer arteriell sykdom (PAD).
|
6 måneder
|
|
Klinisk suksess - Forbedring av ankel-brachial (ABI) av mållemmet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ankel-brachial trykkindeks eller ankel-brachial indeks er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen.
Det har vist seg å være en spesifikk og sensitiv beregning for diagnostisering av perifer arteriell sykdom (PAD).
|
12 måneder
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Rutherford Clinical Category ved fra baseline til 6 måneder. Det er syv stadier å vurdere: Trinn 0 - Asymptomatisk Trinn 1 - Lett claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Avstanden som avgrenser mild, moderat og alvorlig claudicatio er ikke spesifisert i Rutherford-klassifiseringen, men er nevnt i Fontaine-klassifiseringen som 200 meter. Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskemisk sårdannelse som ikke overstiger sår på fotens siffer. Stadium 6 - Alvorlige iskemiske sår eller koldbrann |
6 måneder
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i Rutherford Clinical Category fra baseline til 12 måneder. Det er syv stadier å vurdere: Trinn 0 - Asymptomatisk Trinn 1 - Lett claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Avstanden som avgrenser mild, moderat og alvorlig claudicatio er ikke spesifisert i Rutherford-klassifiseringen, men er nevnt i Fontaine-klassifiseringen som 200 meter. Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskemisk sårdannelse som ikke overstiger sår på fotens siffer. Stadium 6 - Alvorlige iskemiske sår eller koldbrann |
12 måneder
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i Rutherford Clinical Category fra baseline til 30 dager Det er syv stadier å vurdere: Trinn 0 - Asymptomatisk Trinn 1 - Lett claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio - Avstanden som avgrenser mild, moderat og alvorlig claudicatio er ikke spesifisert i Rutherford-klassifiseringen, men er nevnt i Fontaine-klassifiseringen som 200 meter. Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskemisk sårdannelse som ikke overstiger sår på fotens siffer. Stadium 6 - Alvorlige iskemiske sår eller koldbrann |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Zeller, MD, Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TD 0232
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .