Shockwave Lithoplasty DISRUPT-Studie für PAD (DISRUPT PAD 2)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Beurteilungen in der Studie zu erfüllen.
2. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Das Alter des Probanden ist >18.
4. Rutherford, klinische Kategorie 2, 3 oder 4.
5. Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≤0,90 oder ≤0,75 nach Belastung des Zielbeins.
6. Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß den Krankenhausrichtlinien ein geeigneter Kandidat für eine Angiographie und einen endovaskulären Eingriff.
2. Zielläsion, die sich in einer nativen de novo oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) oder Kniekehlenarterie befindet (die Kniekehlenarterie erstreckt sich bis zum Ostium der vorderen Schienbeinarterie und endet dort proximal).
3. Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion liegt nach visueller Schätzung zwischen 3,50 mm und 7,0 mm.
4. Die Zielzone ist ≤150 mm lang. Die Zielläsion kann die gesamte 150-mm-Zone oder einen Teil davon umfassen.
5. Zielläsion ist eine Stenose von ≥70 %, so der Prüfer anhand einer visuellen Schätzung.
6. Das Subjekt verfügt über mindestens ein offenes Schienbeingefäß am Zielbein mit Abfluss zum Knöchel (nicht durch Kollateralzirkulation unterstützt). Die Durchgängigkeit der Tibiagefäße ist definiert als keine Stenose >50 %.
7. Fähigkeit, den Führungsdraht über die atherosklerotische Läsion zu führen.
8. Keine Hinweise auf ein Aneurysma oder einen akuten oder chronischen Thrombus im Zielgefäß.
9. Die Verkalkung ist zumindest mäßig. (Vorhandensein von fluoroskopischen Anzeichen einer Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) sich über ≥ 50 % der Länge der Läsion erstrecken.)

Ausschlusskriterien:

1. Rutherford Clinical Kategorie 5 und 6.
2. Das Subjekt hat eine aktive Infektion im Zielbein.
3. Geplante größere Amputation des Zielbeins (transmetatarsal oder höher).
4. Die Verwendung von Wiedereintrittsgeräten für chronische Totalokklusion (CTO).
5. CTOs mit einer Länge von mehr als 80 mm.
6. Jede In-Stent-Restenose innerhalb der Zielzone.
7. Läsionen innerhalb von 10 mm vom Ostium des SFA.
8. Stark gewundene Arterien (Krümmungen von mehr als 30 Grad über die Bogenlänge des Ballons).
9. Zielläsion innerhalb nativer oder synthetischer Gefäßtransplantate.
10. Anamnese früherer endovaskulärer oder chirurgischer Eingriffe am Zeigeglied innerhalb der letzten 30 Tage.
11. Das Subjekt hat eine erhebliche Stenose (>50 % Stenose) oder einen Verschluss des Zuflusstrakts vor der Zielbehandlungszone (z. B. Becken- oder Oberschenkelknochen) nicht erfolgreich mit Plain-old-Ballon-Angioplastie (POBA) oder Stent und ohne Komplikationen behandelt.
12. Der Proband muss zum Zeitpunkt des Registrierungs-/Indexverfahrens eine periphere Läsion am ipsilateralen Glied distal und jenseits der 150-mm-Zielzone behandeln.
13. Das Subjekt hat eine bekannte Koagulopathie oder eine Blutungsdiathese, eine Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter oder eine International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
14. Proband, bei dem eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder einer Thrombolyse kontraindiziert ist.
15. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
16. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
17. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
18. Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
19. Vorgeschichte einer instabilen koronaren Herzkrankheit oder einer anderen unkontrollierbaren Komorbidität, die innerhalb der letzten 60 Tage vor der Einschreibung zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
20. Anamnese einer thrombolytischen Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung.
21. Der Patient leidet an einer akuten oder chronischen Nierenerkrankung (z. B. gemessen anhand eines Serumkreatinins von >2,5 mg/dl oder >220 umol/l) oder befindet sich in der Dialyse.
22. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
23. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum oder Medizinprodukt) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
24. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die es nach Ansicht des Prüfers ausschließen, diese Behandlung sowie die Verfahren und Beurteilungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.