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Litoplastica ad onde d'urto Prova DISRUPT per PAD (DISRUPT PAD 2)

19 marzo 2018 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.
Shockwave Medical, Inc. intende condurre uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Shockwave Lithoplasty™ in soggetti con arterie periferiche da moderatamente a fortemente calcificate con riferimento da 3,50 mm a 7,0 mm diametro del vaso nel sito bersaglio. Il sistema Shockwave Lithoplasty™ è indicato per generare energia di onde d'urto soniche all'interno del sito di trattamento target e interrompere il calcio all'interno della lesione per consentire la successiva dilatazione di una stenosi dell'arteria periferica utilizzando una bassa pressione del palloncino. Verranno arruolati fino a sessanta (60) soggetti e trattati con litoplastica per ottenere trenta (51) soggetti valutabili che completeranno lo studio ipotizzando un tasso di perdita del 15% al ​​follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Shockwave Medical, Inc. intende condurre uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Shockwave Lithoplasty™ in soggetti con arterie periferiche da moderatamente a fortemente calcificate con riferimento da 3,50 mm a 7,0 mm diametro del vaso nel sito bersaglio. Il sistema Shockwave Lithoplasty™ è indicato per la dilatazione con palloncino a bassa pressione potenziata dalla litotripsia di arterie periferiche stenotiche e calcificate in pazienti candidati alla terapia percutanea. Verranno arruolati fino a sessanta (60) soggetti presso un massimo di 8 centri in Europa e Nuova Zelanda per ottenere almeno 51 soggetti valutabili (presupponendo un tasso di follow-up perso del 15%).

I soggetti saranno valutati alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di iscrizione/indice.

Gli endpoint primari includono la sicurezza e l'efficacia. La sicurezza è un insieme di eventi avversi maggiori di nuova insorgenza nell'arco di 30 giorni. L'efficacia è la pervietà della lesione target a 12 mesi mediante ecografia duplex definita come libertà da ≥50% di restenosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinikum LKH Graz
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Krankenhaus
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Leipzig, Germania
        • University Leipzig Medical Centre
      • Munster, Germania
        • St. Franziskus Hospital
      • Rosenheim, Germania
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
  2. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
  3. L'età del soggetto è >18.
  4. Categoria clinica Rutherford 2, 3 o 4.
  5. Indice caviglia-braccio a riposo (ABI) di ≤0,90, o ≤0,75 dopo l'esercizio, della gamba target.
  6. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Il soggetto è un candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida ospedaliere.
  2. Lesione target che si trova in un'arteria femorale superficiale (SFA) nativa de novo o nell'arteria poplitea (l'arteria poplitea si estende e termina prossimalmente all'ostio dell'arteria tibiale anteriore).
  3. Il diametro del vaso di riferimento della lesione target è compreso tra 3,50 mm e 7,0 mm mediante stima visiva.
  4. La zona target è ≤150 mm di lunghezza. La lesione bersaglio può essere tutta o parte della zona di 150 mm.
  5. La lesione target è ≥70% di stenosi secondo l'investigatore tramite stima visiva.
  6. Il soggetto ha almeno un vaso tibiale pervio sulla gamba bersaglio con deflusso alla caviglia (non supportato dalla circolazione collaterale). La pervietà del vaso tibiale è definita come assenza di stenosi >50%.
  7. Capacità di far passare il filo guida attraverso la lesione aterosclerotica.
  8. Nessuna evidenza di aneurisma o trombo acuto o cronico nel vaso bersaglio.
  9. La calcificazione è almeno moderata. (Presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) sui lati paralleli del vaso e 2) che si estende ≥ 50% della lunghezza della lesione.)

Criteri di esclusione:

  1. Rutherford Clinica Categoria 5 e 6.
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva nella gamba bersaglio.
  3. Amputazione importante pianificata della gamba bersaglio (transmetatarsale o superiore).
  4. L'uso di dispositivi di rientro per occlusione totale cronica (CTO).
  5. CTO di lunghezza superiore a 80 mm.
  6. Qualsiasi restenosi all'interno dello stent all'interno della zona target.
  7. Lesioni entro 10 mm dall'ostio della SFA.
  8. Arterie altamente tortuose (curve superiori a 30 gradi rispetto alla lunghezza dell'arco del palloncino).
  9. Target lesione all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
  10. Storia di precedente procedura endovascolare o chirurgica sull'arto indice negli ultimi 30 giorni.
  11. Il soggetto presenta una stenosi significativa (>50% di stenosi) o un'occlusione del tratto di afflusso prima della zona di trattamento target (ad es. iliaca o femorale comune) non trattata con successo con Plain old Balloon Angioplasty (POBA) o stent e senza complicanze.
  12. Il soggetto richiede il trattamento di una lesione periferica sull'arto omolaterale distale e oltre la zona target di 150 mm al momento della procedura di arruolamento/indice.
  13. Il soggetto ha una coagulopatia nota o ha una diatesi emorragica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
  14. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
  15. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  16. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
  17. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  18. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  19. Storia di malattia coronarica instabile o altra comorbidità incontrollabile con conseguente ricovero negli ultimi 60 giorni prima dell'arruolamento.
  20. Storia di terapia trombolitica entro due settimane dall'arruolamento.
  21. - Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica (ad es., misurata da una creatinina sierica di >2,5 mg/dL o >220 umol/L) o in dialisi.
  22. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  23. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  24. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di litoplastica
Sistema di litoplastica ad onde d'urto
Dispositivo: Sistema di litoplastica ad onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia definito come numero di partecipanti con pervietà della lesione target mediante ecografia duplex definita come libertà da ≥50% di restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Endpoint di sicurezza definito come composto di eventi avversi maggiori (MAE) di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura

Necessità di rivascolarizzazione chirurgica d'urgenza dell'arto bersaglio. Amputazione non pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia). Trombo sintomatico o emboli distali, definiti come segni o sintomi clinici di trombo o emboli distali rilevati nell'arto trattato nell'area della lesione trattata o distalmente alla lesione trattata dopo la procedura indice e che comportano un ricovero prolungato o annotato angiograficamente, e che richiedono mezzi meccanici o farmacologici per migliorare il flusso e comportare un ricovero prolungato.

Perforazioni e dissezioni di grado D o superiore che richiedono un intervento per essere risolte, compreso lo stenting di salvataggio.
Entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal numero di partecipanti senza eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Endpoint secondario del successo procedurale acuto raggiunto nel numero di partecipanti
Lasso di tempo: Giorno della Procedura
  1. La capacità del sistema per litoplastica ad onde d'urto di ottenere una stenosi del diametro residuo post-onda d'urto <50% (con o senza terapia aggiuntiva di angioplastica transluminale percutanea (PTA)) valutata mediante angiografia quantitativa tramite valutazione di laboratorio.
  2. La capacità del sistema per litoplastica ad onde d'urto di ottenere una stenosi del diametro residuo post-onda d'urto <50% (senza terapia PTA aggiuntiva) valutata mediante angiografia quantitativa tramite valutazione di laboratorio.
Giorno della Procedura
Pervietà secondaria misurata dal numero di partecipanti con pervietà della lesione target mediante ultrasuoni duplex definita come libertà da ≥50% di restenosi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pervietà secondaria misurata dal numero di partecipanti con pervietà della lesione target (senza PTA aggiuntiva) mediante ecografia duplex definita come libertà da ≥50% di restenosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Successo clinico - Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto bersaglio.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di pressione caviglia-braccio o indice caviglia-braccio è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio. È stato dimostrato che è una metrica specifica e sensibile per la diagnosi di arteriopatia periferica (PAD).
6 mesi
Successo clinico - Miglioramento della caviglia-braccio (ABI) dell'arto bersaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di pressione caviglia-braccio o indice caviglia-braccio è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio. È stato dimostrato che è una metrica specifica e sensibile per la diagnosi di arteriopatia periferica (PAD).
12 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi

Modifica della categoria clinica di Rutherford dal basale a 6 mesi.

Ci sono sette fasi da considerare:

Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato - La distanza che delinea la claudicatio lieve, moderata e grave non è specificata nella classificazione di Rutherford, ma è menzionata nella classificazione di Fontaine come 200 metri.

Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica che non supera l'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca
6 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi

Modifica della categoria clinica di Rutherford dal basale a 12 mesi.

Ci sono sette fasi da considerare:

Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato - La distanza che delinea la claudicatio lieve, moderata e grave non è specificata nella classificazione di Rutherford, ma è menzionata nella classificazione di Fontaine come 200 metri.

Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica che non supera l'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca
12 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni

Modifica della categoria clinica di Rutherford dal basale a 30 giorni

Ci sono sette fasi da considerare:

Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato - La distanza che delinea la claudicatio lieve, moderata e grave non è specificata nella classificazione di Rutherford, ma è menzionata nella classificazione di Fontaine come 200 metri.

Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica che non supera l'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Zeller, MD, Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD 0232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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