Estudo de Litoplastia por Ondas de Choque DISRUPT para PAD (DISRUPT PAD 2)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
2. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.
3. A idade do sujeito é >18.
4. Rutherford Clínica Categoria 2, 3 ou 4.
5. Índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso de ≤0,90, ou ≤0,75 após o exercício, da perna-alvo.
6. Expectativa de vida estimada > 1 ano.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. O sujeito é um candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes do hospital.
2. Lesão-alvo localizada em uma artéria femoral superficial (SFA) nativa de novo ou artéria poplítea (a artéria poplítea se estende e termina proximalmente ao óstio da artéria tibial anterior).
3. O diâmetro do vaso de referência da lesão alvo está entre 3,50 mm e 7,0 mm por estimativa visual.
4. A zona-alvo tem ≤150 mm de comprimento. A lesão-alvo pode ser toda ou parte da zona de 150 mm.
5. A lesão-alvo é ≥70% de estenose pelo investigador por meio de estimativa visual.
6. O sujeito tem pelo menos um vaso tibial patente na perna-alvo com escoamento para o tornozelo (sem suporte de circulação colateral). A desobstrução dos vasos tibiais é definida como ausência de estenose >50%.
7. Capacidade de passar o fio-guia através da lesão aterosclerótica.
8. Nenhuma evidência de aneurisma ou trombo agudo ou crônico no vaso alvo.
9. A calcificação é pelo menos moderada. (Presença de evidência fluoroscópica de calcificação: 1) em lados paralelos do vaso e 2) estendendo-se ≥ 50% do comprimento da lesão.)

Critério de exclusão:

1. Rutherford Clínica Categoria 5 e 6.
2. O sujeito tem infecção ativa na perna alvo.
3. Amputação maior planejada da perna alvo (transmetatarsal ou superior).
4. O uso de dispositivos de reentrada de oclusão total crônica (CTO).
5. CTOs com mais de 80 mm de comprimento.
6. Qualquer reestenose intra-stent dentro da zona-alvo.
7. Lesões dentro de 10 mm do óstio da SFA.
8. Artérias altamente tortuosas (curvas superiores a 30 graus ao longo do comprimento do arco do balão).
9. Lesão-alvo dentro de enxertos de vasos nativos ou sintéticos.
10. História de procedimento endovascular ou cirúrgico prévio no membro indicador nos últimos 30 dias.
11. O sujeito tem estenose significativa (> 50% de estenose) ou oclusão do trato de entrada antes da zona alvo de tratamento (por exemplo, ilíaco ou femoral comum) não tratados com sucesso com angioplastia simples com balão (POBA) ou stent e sem complicações.
12. O sujeito requer tratamento de uma lesão periférica no membro ipsilateral distal e além da zona-alvo de 150 mm no momento do procedimento de inscrição/índice.
13. O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou tem uma diátese hemorrágica, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5.
14. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada.
15. O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
16. O sujeito tem alergia conhecida a uretano, nylon ou silicone.
17. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
18. História de acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores à inscrição.
19. História de doença arterial coronariana instável ou outra comorbidade incontrolável resultando em hospitalização nos últimos 60 dias antes da inscrição.
20. História de terapia trombolítica dentro de duas semanas após a inscrição.
21. O sujeito tem doença renal aguda ou crônica (por exemplo, conforme medido por uma creatinina sérica de > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L), ou em diálise.
22. O sujeito está grávida ou amamentando.
23. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário.
24. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.