Shockwave Lithoplasty DISRUPT Trial for PAD (DISRUPT PAD 2)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
3. Personens alder er >18.
4. Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4.
5. Hvileankel-brachialindeks (ABI) på ≤0,90 eller ≤0,75 efter træning af målbenet.
6. Estimeret forventet levetid >1 år.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention efter investigatorens mening eller ifølge hospitalets retningslinjer.
2. Mållæsion, der er lokaliseret i en naturlig de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strækker sig til og ender proksimalt for ostium af den forreste tibial arterie).
3. Den målrettede læsionsreferencekardiameter er mellem 3,50 mm og 7,0 mm ved visuel vurdering.
4. Målzonen er ≤150 mm i længden. Mållæsionen kan være hele eller en del af 150 mm-zonen.
5. Mållæsionen er ≥70 % stenose af investigator via visuel vurdering.
6. Forsøgspersonen har mindst ét ​​åbent tibialkar på målbenet med afstrømning til anklen (ikke understøttet af kollateral cirkulation). Åbenhed af tibialkar defineres som ingen stenose >50 %.
7. Evne til at føre guidewiren hen over den aterosklerotiske læsion.
8. Ingen tegn på aneurisme eller akut eller kronisk trombe i målkar.
9. Forkalkning er mindst moderat. (Tilstedeværelse af fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig ≥ 50 % af læsionens længde.)

Ekskluderingskriterier:

1. Rutherford klinisk kategori 5 og 6.
2. Forsøgspersonen har aktiv infektion i målbenet.
3. Planlagt større amputation af målbenet (transmetatarsal eller højere).
4. Brugen af ​​kronisk total okklusion (CTO) re-entry devices.
5. CTO'er større end 80 mm i længden.
6. Enhver in-stent restenose inden for målzonen.
7. Læsioner inden for 10 mm fra ostium af SFA.
8. Meget snoede arterier (bøjer mere end 30 grader over ballonens buelængde).
9. Mållæsion inden for native eller syntetiske kartransplantater.
10. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk procedure på indekslem inden for de seneste 30 dage.
11. Forsøgspersonen har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusion af indstrømningskanalen før målbehandlingszonen (f.eks. iliac eller almindelig femoral) ikke behandlet med almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) eller stent og uden komplikationer.
12. Forsøgspersonen kræver behandling af en perifer læsion på det ipsilaterale lem distalt og ud over målzonen på 150 mm på tidspunktet for tilmeldings-/indeksproceduren.
13. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har en blødende diatese, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller International Normalized Ratio (INR) >1,5.
14. Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
15. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
16. Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
17. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
18. Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
19. Anamnese med ustabil koronararteriesygdom eller anden ukontrollerbar komorbiditet, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for de sidste 60 dage før indskrivning.
20. Anamnese med trombolytisk behandling inden for to uger efter tilmelding.
21. Forsøgsperson har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller i dialyse.
22. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
23. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
24. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.