Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ударно-волновой литопластики DISRUPT для PAD (DISRUPT PAD 2)

19 марта 2018 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.
Shockwave Medical, Inc. намеревается провести проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы Shockwave Lithoplasty™ у субъектов с умеренными и сильными кальцификациями периферических артерий с эталонным диаметром от 3,50 мм до 7,0 мм. диаметр сосуда в целевом месте. Система Shockwave Lithoplasty™ предназначена для генерации энергии звуковой ударной волны в целевом месте лечения и разрушения кальция в очаге поражения, чтобы обеспечить последующую дилатацию стеноза периферической артерии с использованием низкого давления баллона. До шестидесяти (60) субъектов будут зарегистрированы и пролечены с помощью литопластики, чтобы получить тридцать (51) поддающихся оценке субъектов, завершивших исследование, при условии, что 15% выбыло из-под наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Shockwave Medical, Inc. намеревается провести проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы Shockwave Lithoplasty™ у субъектов с умеренными и сильными кальцификациями периферических артерий с эталонным диаметром от 3,50 мм до 7,0 мм. диаметр сосуда в целевом месте. Система Shockwave Lithoplasty™ предназначена для усиленной литотрипсией баллонной дилатации низкого давления кальцифицированных стенозированных периферических артерий у пациентов, которым показана чрескожная терапия. До шестидесяти (60) субъектов будут зарегистрированы в 8 центрах в Европе и Новой Зеландии, чтобы получить не менее 51 подлежащего оценке субъекта (при условии, что процент потерянных для последующего наблюдения составляет 15%).

Субъектов будут оценивать при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры зачисления/индексации.

Первичные конечные точки включают безопасность и эффективность. Безопасность представляет собой совокупность впервые возникших серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней. Эффективность представляет собой целевую проходимость поражения через 12 месяцев с помощью дуплексного ультразвукового исследования, определяемую как отсутствие рестеноза ≥50%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Universitätsklinikum LKH Graz
      • Vienna, Австрия
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Австрия
        • Hanusch Krankenhaus
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Leipzig, Германия
        • University Leipzig Medical Centre
      • Munster, Германия
        • St. Franziskus Hospital
      • Rosenheim, Германия
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект может и желает соблюдать все оценки в исследовании.
  2. Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали утвержденную форму согласия.
  3. Возраст субъекта > 18 лет.
  4. Клиническая категория Резерфорда 2, 3 или 4.
  5. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤0,90 или ≤0,75 после тренировки целевой ноги.
  6. Расчетная продолжительность жизни >1 года.

Ангиографические критерии включения:

  1. Субъект является подходящим кандидатом на ангиографию и эндоваскулярное вмешательство по мнению исследователя или в соответствии с рекомендациями больницы.
  2. Целевое поражение, расположенное в нативной поверхностной бедренной артерии (ПБА) de novo или подколенной артерии (подколенная артерия распространяется и заканчивается проксимальнее устья передней большеберцовой артерии).
  3. Диаметр эталонного сосуда целевого поражения составляет от 3,50 мм до 7,0 мм по визуальной оценке.
  4. Целевая зона имеет длину ≤150 мм. Целевое поражение может быть полностью или частично в зоне 150 мм.
  5. Целевым поражением является стеноз ≥70% исследователем по визуальной оценке.
  6. Субъект имеет по крайней мере один проходимый большеберцовый сосуд на целевой ноге с оттоком к лодыжке (не поддерживается коллатеральным кровообращением). Проходимость большеберцового сосуда определяется как отсутствие стеноза >50%.
  7. Возможность проведения проводника через атеросклеротическое поражение.
  8. Нет признаков аневризмы или острого или хронического тромба в целевом сосуде.
  9. Кальциноз по крайней мере умеренный. (Наличие рентгеноскопических признаков кальцификации: 1) на параллельных сторонах сосуда и 2) на ≥ 50% длины поражения.)

Критерий исключения:

  1. Клиническая категория Резерфорда 5 и 6.
  2. У субъекта активная инфекция в целевой ноге.
  3. Планируемая большая ампутация целевой ноги (трансметатарзальная или выше).
  4. Использование устройств повторного входа с хронической полной окклюзией (CTO).
  5. СТО более 80 мм в длину.
  6. Любой рестеноз внутри стента в пределах целевой зоны.
  7. Поражения в пределах 10 мм от устья ПБА.
  8. Сильно извитые артерии (изгибы более 30 градусов по длине дуги баллона).
  9. Целевое поражение в нативных или синтетических сосудистых трансплантатах.
  10. История предыдущих эндоваскулярных или хирургических процедур на указательной конечности в течение последних 30 дней.
  11. Субъект имеет значительный стеноз (> 50% стеноз) или окклюзию тракта притока перед целевой зоной лечения (например, подвздошной или общей бедренной) без успешного лечения с помощью обычной баллонной ангиопластики (POBA) или стента и без осложнений.
  12. Субъекту требуется лечение периферического поражения на ипсилатеральной конечности дистальнее и за пределами целевой зоны 150 мм во время процедуры регистрации/индексации.
  13. Субъект имеет известную коагулопатию или геморрагический диатез, тромбоцитопению с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или международным нормализованным отношением (МНО) >1,5.
  14. Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
  15. Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярных вмешательств, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
  16. Субъект имеет известную аллергию на уретан, нейлон или силикон.
  17. Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование.
  18. История инсульта в течение 60 дней до регистрации.
  19. История нестабильной ишемической болезни сердца или другого неконтролируемого сопутствующего заболевания, приведшего к госпитализации в течение последних 60 дней до регистрации.
  20. История тромболитической терапии в течение двух недель после зачисления.
  21. Субъект имеет острое или хроническое заболевание почек (например, при измерении уровня креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л) или находится на диализе.
  22. Субъект беременна или кормит грудью.
  23. Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
  24. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литопластика Лечение
Система ударно-волновой литопластики
Устройство: Система ударно-волновой литопластики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности определяется как количество участников с проходимостью целевого поражения с помощью дуплексного ультразвука, определяемая как отсутствие рестеноза ≥50%
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры
Конечная точка безопасности, определенная как совокупность впервые возникших серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры

Необходимость экстренной хирургической реваскуляризации конечности-мишени. Незапланированная ампутация целевой конечности (выше лодыжки). Симптоматический тромб или дистальные эмболы, определяемые как клинические признаки или симптомы тромба или дистальных эмболов, обнаруженные в пролеченной конечности в области пролеченного поражения или дистальнее пролеченного поражения после индексной процедуры и приводящие к длительной госпитализации или отмеченные ангиографически, и требующие механические или фармакологические средства для улучшения потока и приводят к длительной госпитализации.

Перфорации и расслоения степени D или выше, для разрешения которых требуется вмешательство, включая экстренное стентирование.
В течение 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством участников, у которых не было серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Вторичная конечная точка острого процедурного успеха, достигнутого по количеству участников
Временное ограничение: День процедуры
  1. Способность системы Shockwave Lithoplasty System достигать стеноза остаточного диаметра после Shockwave менее 50% (с дополнительной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) или без нее) по оценке количественной ангиографии с помощью основной лабораторной оценки.
  2. Способность системы Shockwave Lithoplasty System достигать стеноза остаточного диаметра после Shockwave менее 50% (без дополнительной терапии PTA), что оценивается с помощью количественной ангиографии с помощью основной лабораторной оценки.
День процедуры
Вторичная проходимость, измеренная количеством участников с проходимостью целевого поражения с помощью дуплексного ультразвука, определяемая как отсутствие рестеноза ≥50%.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Вторичная проходимость, измеренная количеством участников с проходимостью целевого поражения (без дополнительной PTA) с помощью дуплексного ультразвука, определяемая как отсутствие рестеноза ≥50%.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Клинический успех - улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) конечности-мишени.
Временное ограничение: 6 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс давления или лодыжечно-плечевой индекс представляет собой отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече. Было показано, что это специфический и чувствительный показатель для диагностики заболевания периферических артерий (PAD).
6 месяцев
Клинический успех - улучшение лодыжечно-плечевого сустава (ЛПИ) конечности-мишени.
Временное ограничение: 12 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс давления или лодыжечно-плечевой индекс представляет собой отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече. Было показано, что это специфический и чувствительный показатель для диагностики заболевания периферических артерий (PAD).
12 месяцев
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение клинической категории Резерфорда по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.

Следует рассмотреть семь этапов:

Стадия 0 - Бессимптомная Стадия 1 - Легкая хромота Стадия 2 - Умеренная хромота - Расстояние, которое разграничивает легкую, умеренную и тяжелую хромоту, не указано в классификации Резерфорда, но упоминается в классификации Фонтейна как 200 метров.

3 стадия – выраженная хромота 4 стадия – боль в покое 5 стадия – ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы 6 стадия – выраженная ишемическая язва или выраженная гангрена
6 месяцев
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение клинической категории Резерфорда с исходного уровня до 12 месяцев.

Следует рассмотреть семь этапов:

Стадия 0 - Бессимптомная Стадия 1 - Легкая хромота Стадия 2 - Умеренная хромота - Расстояние, которое разграничивает легкую, умеренную и тяжелую хромоту, не указано в классификации Резерфорда, но упоминается в классификации Фонтейна как 200 метров.

3 стадия – выраженная хромота 4 стадия – боль в покое 5 стадия – ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы 6 стадия – выраженная ишемическая язва или выраженная гангрена
12 месяцев
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней

Изменение клинической категории Резерфорда с исходного уровня на 30 дней

Следует рассмотреть семь этапов:

Стадия 0 - Бессимптомная Стадия 1 - Легкая хромота Стадия 2 - Умеренная хромота - Расстояние, которое разграничивает легкую, умеренную и тяжелую хромоту, не указано в классификации Резерфорда, но упоминается в классификации Фонтейна как 200 метров.

3 стадия – выраженная хромота 4 стадия – боль в покое 5 стадия – ишемическое изъязвление, не превышающее язву пальцев стопы 6 стадия – выраженная ишемическая язва или выраженная гангрена
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shockwave Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Zeller, MD, Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD 0232

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться