PAD(DISRUPT PAD 2)에 대한 충격파 성형술 DISRUPT 시험
연구 개요
상세 설명
Shockwave Medical, Inc.는 3.50mm~7.0mm 기준으로 중등도에서 심하게 석회화된 말초 동맥이 있는 피험자를 대상으로 Shockwave Lithoplasty™ 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 팔, 다기관 임상 연구를 수행할 계획입니다. 대상 부위의 혈관 직경. Shockwave Lithoplasty™ 시스템은 경피 요법 대상 환자의 석회화된 협착성 말초 동맥의 쇄석술 강화 저압 풍선 확장에 사용됩니다. 최대 60명의 피험자가 유럽과 뉴질랜드의 최대 8개 센터에 등록되어 최소 51명의 평가 가능한 피험자를 생성합니다(추적 실패율이 15%라고 가정).
피험자는 퇴원 시, 등록/색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
1차 종점에는 안전성과 효능이 포함됩니다. 안전성은 30일 동안 새롭게 발생한 주요 부작용을 종합한 것입니다. 효능은 ≥50% 재협착이 없는 것으로 정의되는 듀플렉스 초음파에 의한 12개월에서의 표적 병변 개통성입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Bad Krozingen, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
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Leipzig, 독일
- University Leipzig Medical Centre
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Munster, 독일
- St. Franziskus Hospital
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Rosenheim, 독일
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Graz, 오스트리아
- Universitätsklinikum LKH Graz
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, 오스트리아
- Hanusch Krankenhaus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 피험자의 연령은 >18입니다.
- Rutherford 임상 범주 2, 3 또는 4.
- 대상 다리의 안정시 발목-상완 지수(ABI) ≤0.90 또는 운동 후 ≤0.75.
- 예상 수명 >1년.
혈관조영 포함 기준:
- 대상자는 조사자의 의견 또는 병원 지침에 따라 혈관조영술 및 혈관내 개입에 적합한 후보입니다.
- 본래의 de novo 천부 대퇴 동맥(SFA) 또는 슬와 동맥(슬와 동맥은 전경골 동맥의 소공으로 확장되어 근위부에서 끝남)에 위치한 표적 병변.
- 표적 병변 기준 혈관 직경은 육안 추정치로 3.50mm~7.0mm입니다.
- 대상 구역의 길이는 150mm 이하입니다. 대상 병변은 150mm 영역 전체 또는 일부일 수 있습니다.
- 대상 병변은 육안 추정을 통해 조사자가 ≥70% 협착증입니다.
- 피험자는 대상 다리에 발목까지 유출되는 경골 혈관이 하나 이상 있습니다(측부 순환에 의해 지원되지 않음). 경골 혈관 개통성은 협착증 >50%가 없는 것으로 정의됩니다.
- 죽상경화성 병변을 가로질러 가이드와이어를 통과시키는 능력.
- 대상 혈관에 동맥류 또는 급성 또는 만성 혈전의 증거가 없습니다.
- 석회화는 최소한 중간 정도입니다. (석회화의 형광 투시 증거 존재: 1) 혈관의 평행한 측면 및 2) 병변 길이의 ≥ 50% 확장.
제외 기준:
- Rutherford 임상 범주 5 및 6.
- 피험자는 대상 다리에 활동성 감염이 있습니다.
- 대상 다리의 계획된 주요 절단(중족골 또는 그 이상).
- CTO(chronic total occlusion) 재진입 장치의 사용.
- 길이가 80mm보다 큰 CTO.
- 대상 영역 내의 모든 스텐트 내 재협착.
- SFA 소공의 10mm 이내 병변.
- 고도로 구불구불한 동맥(풍선의 호 길이에 걸쳐 30도 이상 구부러짐).
- 천연 또는 합성 혈관 이식편 내의 표적 병변.
- 지난 30일 이내에 검지 사지에 대한 이전 혈관내 또는 외과적 시술 이력.
- 피험자는 목표 치료 영역(예: 장골 또는 일반 대퇴골)이 POBA(Plain old Balloon Angioplasty) 또는 스텐트로 성공적으로 치료되지 않았으며 합병증도 없습니다.
- 피험자는 등록/인덱스 절차 시 150mm 목표 영역을 넘어 동측 사지 말단의 말초 병변 치료가 필요합니다.
- 피험자는 알려진 응고 장애가 있거나 출혈 체질, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만이거나 국제 정상화 비율(INR) >1.5인 혈소판 감소증이 있습니다.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 대상자.
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관 내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 대상은 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 등록 전 60일 이내의 심근경색.
- 등록 전 60일 이내의 뇌졸중 병력.
- 등록 전 마지막 60일 이내에 입원을 초래한 불안정 관상 동맥 질환 또는 기타 제어할 수 없는 동반이환의 병력.
- 등록 2주 이내의 혈전용해 요법 이력.
- 피험자는 급성 또는 만성 신장 질환(예: >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L의 혈청 크레아티닌으로 측정)이 있거나 투석 중입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성형술 치료
충격파 성형술 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과 종점은 듀플렉스 초음파에 의한 대상 병변 개통이 있는 참가자 수로 정의됨 50% 이상의 재협착이 없음으로 정의됨
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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새로 발생한 주요 부작용(MAE)의 복합으로 정의된 안전 종점
기간: 시술 후 30일 이내
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표적 사지의 응급 외과적 재관류술이 필요합니다. 계획되지 않은 표적 사지 절단(발목 위). 증상이 있는 혈전 또는 원위 색전, 지표 시술 후 치료된 병변 부위의 치료된 사지 또는 치료된 병변의 원위부에서 검출된 혈전 또는 원위 색전의 임상 징후 또는 증상으로 정의되며 입원 기간이 연장되거나 혈관 조영술로 기록되고 요구되는 흐름을 개선하기 위한 기계적 또는 약리학적 수단으로 입원 기간이 연장됩니다. 구제 스텐트를 포함하여 해결하기 위해 개입이 필요한 D 등급 이상의 천공 및 해부. |
시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)이 없는 참여자 수로 측정한 안전성
기간: 12 개월
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12 개월
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참가자 수에서 달성된 급성 절차 성공의 이차 종점
기간: 절차 당일
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절차 당일
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이중 초음파에 의한 대상 병변 개통이 있는 참가자 수로 측정한 이차 개통은 50% 이상의 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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이중 초음파에 의한 표적 병변 개통(보조 PTA 없음)이 있는 참가자 수로 측정한 이차 개통은 50% 이상의 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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임상적 성공 - 표적지의 ABI(Ankle-Brachial Index) 개선
기간: 6 개월
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발목-상완 압력 지수 또는 발목-상완 지수는 발목의 혈압과 상완의 혈압의 비율입니다.
말초 동맥 질환(PAD)의 진단을 위한 구체적이고 민감한 척도인 것으로 나타났습니다.
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6 개월
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임상적 성공 - 표적지의 ABI(Ankle-Brachial) 개선
기간: 12 개월
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발목-상완 압력 지수 또는 발목-상완 지수는 발목의 혈압과 상완의 혈압의 비율입니다.
말초 동맥 질환(PAD)의 진단을 위한 구체적이고 민감한 척도인 것으로 나타났습니다.
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12 개월
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임상적 성공
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 Rutherford 임상 범주의 변경. 고려해야 할 7단계가 있습니다. 0단계 - 무증상 1단계 - 경미한 파행 2단계 - 중등도 파행 - 경증, 중등도 및 중증 파행을 나타내는 거리는 Rutherford 분류에 명시되어 있지 않지만 Fontaine 분류에는 200미터로 언급되어 있습니다. 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 발가락 궤양을 넘지 않는 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 |
6 개월
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임상적 성공
기간: 12 개월
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베이스라인에서 12개월로 Rutherford 임상 범주의 변경. 고려해야 할 7단계가 있습니다. 0단계 - 무증상 1단계 - 경미한 파행 2단계 - 중등도 파행 - 경증, 중등도 및 중증 파행을 나타내는 거리는 Rutherford 분류에 명시되어 있지 않지만 Fontaine 분류에는 200미터로 언급되어 있습니다. 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 발가락 궤양을 넘지 않는 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 |
12 개월
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임상적 성공
기간: 30 일
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베이스라인에서 30일로 Rutherford 임상 범주 변경 고려해야 할 7단계가 있습니다. 0단계 - 무증상 1단계 - 경미한 파행 2단계 - 중등도 파행 - 경증, 중등도 및 중증 파행을 나타내는 거리는 Rutherford 분류에 명시되어 있지 않지만 Fontaine 분류에는 200미터로 언급되어 있습니다. 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 발가락 궤양을 넘지 않는 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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