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PAD 冲击波碎石术 DISRUPT 试验 (DISRUPT PAD 2)

2018年3月19日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
Shockwave Medical, Inc. 打算进行一项前瞻性、单臂、多中心、临床研究，旨在评估 Shockwave Lithoplasty™ 系统在具有 3.50 毫米至 7.0 毫米参考值的中度至重度钙化外周动脉受试者中的安全性和性能目标部位的血管直径。 Shockwave Lithoplasty™ 系统用于在目标治疗部位产生声波冲击波能量并破坏病变内的钙，以便随后使用低球囊压力扩张外周动脉狭窄。 多达六十 (60) 名受试者将被招募并接受碎石术治疗，以产生三十 (51) 名可评估受试者完成研究，假设失访率为 15%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Shockwave Medical, Inc. 打算进行一项前瞻性、单臂、多中心、临床研究，旨在评估 Shockwave Lithoplasty™ 系统在具有 3.50 毫米至 7.0 毫米参考值的中度至重度钙化外周动脉受试者中的安全性和性能目标部位的血管直径。 Shockwave Lithoplasty™ 系统适用于对适合经皮治疗的患者的钙化、狭窄外周动脉进行碎石增强低压球囊扩张。 欧洲和新西兰最多 8 个中心将招募多达六十 (60) 名受试者，以产生至少 51 名可评估受试者（假设失访率为 15%）。

将在出院时、登记/索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月对受试者进行评估。

主要终点包括安全性和有效性。 安全性是 30 天内新发主要不良事件的综合。 疗效是 12 个月时双功超声确定的目标病变通畅率，定义为无 ≥ 50% 再狭窄。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • Universitätsklinikum LKH Graz
      • Vienna、奥地利
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna、奥地利
        • Hanusch Krankenhaus
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Leipzig、德国
        • University Leipzig Medical Centre
      • Munster、德国
        • St. Franziskus Hospital
      • Rosenheim、德国
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者能够并愿意遵守研究中的所有评估。
  2. 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加并签署了批准的同意书。
  3. 受试者的年龄 > 18 岁。
  4. 卢瑟福临床 2、3 或 4 类。
  5. 目标腿的静息踝臂指数 (ABI) ≤0.90，或运动后≤0.75。
  6. 预计预期寿命 > 1 年。

血管造影纳入标准：

  1. 根据研究者的意见或根据医院指南，受试者适合进行血管造影和血管内介入治疗。
  2. 位于原生股浅动脉 (SFA) 或腘动脉（腘动脉延伸至胫前动脉口近端并终止）的目标病变。
  3. 目视估计目标病变参考血管直径在 3.50mm 和 7.0mm 之间。
  4. 靶区长度≤150mm。 目标病变可以是 150mm 区域的全部或部分。
  5. 研究者通过视觉估计，目标病变是≥70% 的狭窄。
  6. 受试者在目标腿上至少有一条胫骨血管未闭，并流向脚踝（不受侧支循环支持。） 胫骨血管通畅定义为没有 >50% 的狭窄。
  7. 能够将导丝穿过动脉粥样硬化病变。
  8. 目标血管中没有动脉瘤或急性或慢性血栓的证据。
  9. 钙化至少是中度的。 （存在钙化的透视证据：1) 在血管的平行侧和 2) 延伸 ≥ 50% 的病变长度。）

排除标准：

  1. 卢瑟福临床 5 类和 6 类。
  2. 受试者的目标腿部有活动性感染。
  3. 计划对目标腿进行大截肢（经跖骨或更高）。
  4. 使用慢性完全闭塞 (CTO) 再入装置。
  5. 长度超过 80 毫米的 CTO。
  6. 目标区域内的任何支架内再狭窄。
  7. SFA 开口 10 mm 以内的病变。
  8. 高度弯曲的动脉（在球囊的弧长上弯曲超过 30 度）。
  9. 天然或合成血管移植物内的目标病变。
  10. 在过去 30 天内对食指肢体进行过血管内或外科手术。
  11. 受试者有明显狭窄（>50% 狭窄）或在目标治疗区（例如 髂骨或股骨）未通过普通旧球囊血管成形术 (POBA) 或支架成功治疗且无并发症。
  12. 在注册/索引程序时，受试者需要治疗同侧肢体远端和超过 150 毫米目标区域的外周病变。
  13. 受试者有已知的凝血病或有出血素质、血小板减少症且血小板计数低于 100,000/微升，或国际标准化比值 (INR) >1.5。
  14. 禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗的受试者。
  15. 受试者已知对用于进行血管内介入治疗且无法进行充分预处理的造影剂或药物过敏。
  16. 对象已知对聚氨酯、尼龙或硅胶过敏。
  17. 入组前 60 天内发生心肌梗塞。
  18. 入组前 60 天内有中风史。
  19. 在入组前的最后 60 天内有不稳定冠状动脉疾病或其他导致住院的无法控制的合并症的病史。
  20. 入组后两周内的溶栓治疗史。
  21. 受试者患有急性或慢性肾病（例如，通过 >2.5 mg/dL 或 >220 umol/L 的血清肌酐测量），或正在透析。
  22. 受试者怀孕或哺乳。
  23. 受试者正在参与另一项涉及未达到主要终点的研究药物（药物、生物或医疗器械）的研究。
  24. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗，以及治疗前后的程序和评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：碎石术治疗
冲击波碎石系统
设备：冲击波碎石系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性终点定义为双相超声目标病变通畅率定义为无 ≥50% 再狭窄的参与者人数
大体时间：术后 12 个月
术后 12 个月
定义为新发主要不良事件 (MAE) 复合的安全终点
大体时间：手术后 30 天内

需要对目标肢体进行紧急手术血运重建。 计划外目标肢体截肢（脚踝以上）。 有症状的血栓或远端栓塞，定义为在治疗肢体中检测到的血栓或远端栓塞的临床体征或症状在治疗的病变区域或在索引程序后在治疗的病变远端检测到并导致延长住院时间或血管造影注意到，并且需要机械或药理学方法来改善流量并导致住院时间延长。

D 级或更高级别的穿孔和夹层需要干预才能解决，包括紧急支架置入术。
手术后 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性由未发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数衡量
大体时间：12个月
12个月
以参与者人数表示的急性手术成功的次要终点
大体时间：手术日
  1. 冲击波碎石术系统实现冲击波后残余直径狭窄 <50%（有或没有辅助经皮腔内血管成形术 (PTA) 治疗）的能力，通过核心实验室评估通过定量血管造影术评估。
  2. 冲击波碎石术系统实现冲击波后残余直径狭窄 <50%（无辅助 PTA 治疗）的能力，通过核心实验室评估通过定量血管造影术评估。
手术日
二次通畅性通过双相超声确定为无 ≥50% 再狭窄的目标病变通畅性的参与者人数来衡量。
大体时间：6个月
6个月
二级通畅性由目标病变通畅性（无辅助 PTA）的参与者人数测量，双相超声定义为无 ≥50% 再狭窄。
大体时间：12个月
12个月
临床成功 - 改善目标肢体的踝臂指数 (ABI)。
大体时间：6个月
踝肱压力指数或踝臂指数是踝关节血压与上臂血压的比值。 它已被证明是诊断外周动脉疾病 (PAD) 的特异性和敏感指标。
6个月
临床成功 - 改善目标肢体的踝臂 (ABI)。
大体时间：12个月
踝肱压力指数或踝臂指数是踝关节血压与上臂血压的比值。 它已被证明是诊断外周动脉疾病 (PAD) 的特异性和敏感指标。
12个月
临床成功
大体时间：6个月

从基线到 6 个月时卢瑟福临床类别的变化。

有七个阶段需要考虑：

阶段 0 - 无症状阶段 1 - 轻度跛行阶段 2 - 中度跛行 - 描述轻度、中度和重度跛行的距离在 Rutherford 分类中没有指定，但在 Fontaine 分类中提到为 200 米。

3 期 - 严重跛行 4 期 - 静息痛 5 期 - 缺血性溃疡不超过足趾溃疡 6 期 - 严重缺血性溃疡或明显坏疽
6个月
临床成功
大体时间：12个月

卢瑟福临床类别从基线到 12 个月的变化。

有七个阶段需要考虑：

阶段 0 - 无症状阶段 1 - 轻度跛行阶段 2 - 中度跛行 - 描述轻度、中度和重度跛行的距离在 Rutherford 分类中没有指定，但在 Fontaine 分类中提到为 200 米。

3 期 - 严重跛行 4 期 - 静息痛 5 期 - 缺血性溃疡不超过足趾溃疡 6 期 - 严重缺血性溃疡或明显坏疽
12个月
临床成功
大体时间：30天

卢瑟福临床类别从基线到 30 天的变化

有七个阶段需要考虑：

阶段 0 - 无症状阶段 1 - 轻度跛行阶段 2 - 中度跛行 - 描述轻度、中度和重度跛行的距离在 Rutherford 分类中没有指定，但在 Fontaine 分类中提到为 200 米。

3 期 - 严重跛行 4 期 - 静息痛 5 期 - 缺血性溃疡不超过足趾溃疡 6 期 - 严重缺血性溃疡或明显坏疽
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shockwave Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Zeller, MD、Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月17日

首次发布 (估计)

2015年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月19日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TD 0232

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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