Prueba DISRUPT de litoplastía por ondas de choque para PAD (DISRUPT PAD 2)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
2. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
3. La edad del sujeto es >18.
4. Categoría clínica de Rutherford 2, 3 o 4.
5. Índice tobillo-brazo (ABI) en reposo de ≤0,90, o ≤0,75 después del ejercicio, de la pierna objetivo.
6. Esperanza de vida estimada > 1 año.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. El sujeto es un candidato adecuado para la angiografía y la intervención endovascular según la opinión del investigador o según las directrices del hospital.
2. Lesión diana que se localiza en una arteria femoral superficial (SFA) nativa de novo o arteria poplítea (la arteria poplítea se extiende y termina proximal al ostium de la arteria tibial anterior).
3. El diámetro del vaso de referencia de la lesión diana está entre 3,50 mm y 7,0 mm según la estimación visual.
4. La zona objetivo tiene una longitud de ≤150 mm. La lesión diana puede ser toda o parte de la zona de 150 mm.
5. La lesión objetivo es ≥70 % de estenosis según el investigador a través de una estimación visual.
6. El sujeto tiene al menos un vaso tibial permeable en la pierna objetivo con salida al tobillo (no soportado por circulación colateral). La permeabilidad del vaso tibial se define como ausencia de estenosis >50%.
7. Capacidad para pasar la guía a través de la lesión aterosclerótica.
8. No hay evidencia de aneurisma o trombo agudo o crónico en el vaso objetivo.
9. La calcificación es al menos moderada. (Presencia de evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) extendiéndose ≥ 50% de la longitud de la lesión).

Criterio de exclusión:

1. Rutherford Clinical Categoría 5 y 6.
2. El sujeto tiene una infección activa en la pierna objetivo.
3. Amputación mayor planificada de la pierna objetivo (transmetatarsiana o superior).
4. El uso de dispositivos de reentrada de oclusión total crónica (CTO).
5. CTO de más de 80 mm de longitud.
6. Cualquier reestenosis dentro del stent dentro de la zona objetivo.
7. Lesiones dentro de los 10 mm del ostium de la SFA.
8. Arterias muy tortuosas (curvas de más de 30 grados sobre la longitud del arco del globo).
9. Lesión diana dentro de injertos de vasos nativos o sintéticos.
10. Antecedentes de procedimientos endovasculares o quirúrgicos previos en la extremidad índice en los últimos 30 días.
11. El sujeto tiene una estenosis significativa (>50 % de estenosis) u oclusión del tracto de entrada antes de la zona de tratamiento objetivo (p. ilíaca o femoral común) no tratada con éxito con angioplastia con globo simple (POBA) o stent y sin complicaciones.
12. El sujeto requiere tratamiento de una lesión periférica en la extremidad ipsilateral distal y más allá de la zona objetivo de 150 mm en el momento del procedimiento de inscripción/índice.
13. El sujeto tiene una coagulopatía conocida o tiene una diátesis hemorrágica, trombocitopenia con un recuento de plaquetas inferior a 100 000/microlitro, o índice internacional normalizado (INR) >1,5.
14. Sujeto en quien esté contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
15. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no se puede tratar previamente de manera adecuada.
16. El sujeto tiene alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
17. Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
18. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
19. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria inestable u otra comorbilidad incontrolable que haya resultado en hospitalización en los últimos 60 días antes de la inscripción.
20. Antecedentes de terapia trombolítica dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.
21. El sujeto tiene una enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., medida por una creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l) o en diálisis.
22. El sujeto está embarazada o amamantando.
23. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (producto farmacéutico, biológico o dispositivo médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
24. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.