Zkouška rázové litoplastiky DISRUPT pro PAD (DISRUPT PAD 2)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
3. Věk subjektu je >18.
4. Rutherfordská klinická kategorie 2, 3 nebo 4.
5. Klidový kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,90 nebo ≤ 0,75 po cvičení cílové nohy.
6. Odhadovaná délka života > 1 rok.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Subjekt je vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci podle názoru zkoušejícího nebo podle doporučení nemocnice.
2. Cílová léze, která se nachází v nativní de novo povrchové femorální arterii (SFA) nebo podkolenní arterii (popliteální arterie sahá k ústí přední tibiální arterie a končí proximálně k němu).
3. Průměr referenční cévy cílové léze je podle vizuálního odhadu mezi 3,50 mm a 7,0 mm.
4. Cílová zóna je ≤150 mm na délku. Cílová léze může být celá nebo část zóny 150 mm.
5. Cílová léze je ≥70% stenóza vyšetřovatelem pomocí vizuálního odhadu.
6. Subjekt má alespoň jednu průchodnou tibiální cévu na cílové noze s odtokem do kotníku (nepodporuje kolaterální oběh). Průchodnost tibiálních cév je definována jako žádná stenóza > 50 %.
7. Schopnost protáhnout vodicí drát přes aterosklerotickou lézi.
8. Žádné známky aneuryzmatu nebo akutního nebo chronického trombu v cílové cévě.
9. Kalcifikace je alespoň mírná. (Přítomnost skiaskopického průkazu kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující ≥ 50 % délky léze.)

Kritéria vyloučení:

1. Rutherfordská klinická kategorie 5 a 6.
2. Subjekt má aktivní infekci v cílové noze.
3. Plánovaná velká amputace cílové nohy (transmetatarzální nebo vyšší).
4. Použití re-entry zařízení pro chronickou totální okluzi (CTO).
5. CTO delší než 80 mm.
6. Jakákoli restenóza ve stentu v cílové zóně.
7. Léze do 10 mm od ústí SFA.
8. Vysoce klikaté tepny (ohyby větší než 30 stupňů přes délku oblouku balónku).
9. Cílová léze v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
10. Anamnéza předchozího endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na indexové končetině během posledních 30 dnů.
11. Subjekt má významnou stenózu (>50% stenózu) nebo okluzi přívodního traktu před cílovou léčebnou zónou (např. iliakální nebo společný femorální) nebyl úspěšně léčen obyčejnou starou balónkovou angioplastikou (POBA) nebo stentem a bez komplikací.
12. Subjekt vyžaduje léčbu periferní léze na ipsilaterální končetině distální a za 150 mm cílovou zónou v době procedury zařazování/indexování.
13. Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5.
14. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
15. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
16. Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
17. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
18. Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
19. Anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen nebo jiné nekontrolovatelné komorbidity vedoucí k hospitalizaci během posledních 60 dnů před zařazením.
20. Trombolytická léčba v anamnéze do dvou týdnů od zařazení.
21. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l) nebo je na dialýze.
22. Subjekt je těhotná nebo kojící.
23. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
24. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.