Shockwave Lithoplasty DISRUPT -kokeilu PAD:lle (DISRUPT PAD 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Shockwave Medical, Inc. aikoo suorittaa prospektiivisen, yksihaaraisen, monikeskuksen kliinisen tutkimuksen, joka on suunniteltu arvioimaan Shockwave Lithoplasty™ -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on kohtalaisesti tai voimakkaasti kalkkeutuneita ääreisvaltimoita 3,50–7,0 mm:n viitearvolla. suonen halkaisija kohdekohdassa. Shockwave Lithoplasty™ -järjestelmä on tarkoitettu litotripsia tehostetun matalapaineisen kalkkeutuneiden, ahtautuneiden ääreisvaltimoiden ilmapallolaajennukseen potilailla, jotka ovat ehdokkaita perkutaaniseen hoitoon. Enintään kuusikymmentä (60) tutkittavaa otetaan mukaan enintään kahdeksaan keskukseen Euroopassa ja Uudessa-Seelannissa, jotta saadaan vähintään 51 arvioitavissa olevaa tutkittavaa (olettaen, että seurantaan menetettyjen henkilöiden osuus on 15 %).
Koehenkilöt arvioidaan kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen/indeksimenettelyn jälkeen.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat turvallisuus ja tehokkuus. Turvallisuus on yhdistelmä uusista suurista haittatapahtumista 30 päivän aikana. Tehokkuus on leesion tavoiteavoimuus 12 kuukauden kohdalla dupleksiultraäänellä, joka määritellään vapaaksi ≥50 % restenoosista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Universitätsklinikum LKH Graz
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Itävalta
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
-
Leipzig, Saksa
- University Leipzig Medical Centre
-
Munster, Saksa
- St. Franziskus Hospital
-
Rosenheim, Saksa
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
- Tutkittavan ikä on >18.
- Rutherfordin kliininen kategoria 2, 3 tai 4.
- Kohdejalan leponilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤0,90 tai ≤0,75 harjoituksen jälkeen.
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Kohde on sopiva ehdokas angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon tutkijan mielestä tai sairaalan ohjeiden mukaan.
- Kohdeleesio, joka sijaitsee natiivissa de novo pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) tai polvivaltimon valtimossa (polvitaipeen valtimo ulottuu etummaisen säärivaltimon ostiumiin ja päättyy siihen).
- Kohdevaurion vertailusuonen halkaisija on 3,50–7,0 mm visuaalisen arvion mukaan.
- Kohdealueen pituus on ≤150 mm. Kohdeleesio voi olla koko 150 mm:n vyöhyke tai osa siitä.
- Kohdeleesio on ≥70 % ahtauma tutkijan silmämääräisen arvion mukaan.
- Kohdejalassa on ainakin yksi avoin sääriluun suoni, joka valuu nilkkaan asti (ei tueta sivuverenkiertoa). Sääriluun verisuonten avoimuus määritellään, kun ahtauma ei ole yli 50 %.
- Kyky kuljettaa ohjauslanka ateroskleroottisen vaurion poikki.
- Ei todisteita aneurysmasta tai akuutista tai kroonisesta trombista kohdesuoneen.
- Kalkkiutuminen on vähintään kohtalaista. (Fluoroskopiset todisteet kalkkeutumisesta: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) ulottuvat ≥ 50 % leesion pituudesta.)
Poissulkemiskriteerit:
- Rutherfordin kliininen kategoria 5 ja 6.
- Kohdejalassa on aktiivinen infektio.
- Suunniteltu kohdejalan suuri amputaatio (transmetatarsaalinen tai korkeampi).
- Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) uudelleensyöttölaitteiden käyttö.
- CTO:t ovat pituudeltaan yli 80 mm.
- Mikä tahansa in-stent-restenoosi kohdealueella.
- Leesioita 10 mm:n säteellä SFA:n ostiumista.
- Erittäin mutkikkaat valtimot (taipua yli 30 astetta pallon kaaren pituuden yli).
- Kohdevaurio alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirreissä.
- Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide eturaajassa viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaalla on merkittävä ahtauma (>50 % ahtauma) tai sisäänvirtauskanavan tukos ennen kohdehoitoaluetta (esim. suoliluun tai yhteiseen reisiluun), joita ei ole hoidettu onnistuneesti tavallisella balloonangioplastialla (POBA) tai stentillä ja ilman komplikaatioita.
- Kohde vaatii perifeerisen vaurion hoitoa ipsilateraalisessa raajan distaalisessa ja 150 mm:n kohdealueen ulkopuolella rekisteröinti-/indeksitoimenpiteen aikana.
- Koehenkilöllä on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra, tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5.
- Potilas, jolle verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
- Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
- Potilaalla on tiedossa allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
- Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aivohalvaushistoria 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Epästabiili sepelvaltimotauti tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus, joka on johtanut sairaalahoitoon viimeisten 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi trombolyyttinen hoito kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai >220 umol/l) tai dialyysihoidossa.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litoplastinen hoito
Shockwave Lithoplasty System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden päätepiste määritellään osallistujien lukumääränä, joilla on kaksisuuntaisella ultraäänellä tavoitevaurion avaus, joka on määritelty vapaudeksi ≥ 50 %:n uudelleenahtautumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Turvallisuuspäätepiste, joka on määritelty uusien merkittävien haittatapahtumien (MAE) yhdistelmäksi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Kohderaajan hätäkirurgisen revaskularisoinnin tarve. Suunnittelematon kohderaajan amputaatio (nilkan yläpuolella). Oireinen veritulppa tai distaalinen emboli, joka määritellään veritulpan tai distaalisen embolin kliinisiksi merkeiksi tai oireiksi, jotka havaitaan hoidetussa raajassa hoidetun leesion alueella tai distaalisesti hoidetusta vauriosta indeksitoimenpiteen jälkeen ja jotka johtavat pidennettyyn sairaalahoitoon tai todetaan angiografisesti ja vaativat mekaanisia tai farmakologisia keinoja parantaa virtausta ja johtaa pidentyneeseen sairaalahoitoon. Asteen D tai sitä korkeammat perforaatiot ja dissektiot, jotka vaativat toimenpiteitä ratkaistakseen, mukaan lukien pelastusstentointi. |
30 päivän kuluessa menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on vapaus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Toissijainen päätepiste akuutin prosessin onnistumisesta, joka saavutettiin osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Menettelypäivä
|
|
Menettelypäivä
|
|
Toissijainen läpinäkyvyys mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on tavoiteleesion avoimuus duplex-ultraäänellä, joka määritellään vapaudeksi ≥ 50 %:n restenoosista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Toissijainen läpinäkyvyys mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on tavoitevaurion avaaminen (ilman lisä-PTA:ta) duplex-ultraäänellä, joka on määritelty vapaudeksi ≥50 %:n uudelleenahtaumisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliininen menestys - Kohderaajan nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) paraneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nilkan ja olkavarren paineindeksi tai nilkka-olkavarren paineindeksi on nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen.
Sen on osoitettu olevan spesifinen ja herkkä mittari perifeerisen valtimotaudin (PAD) diagnosoinnissa.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen menestys - Kohderaajan nilkka-olkiluun (ABI) parantaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nilkan ja olkavarren paineindeksi tai nilkka-olkavarren paineindeksi on nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen.
Sen on osoitettu olevan spesifinen ja herkkä mittari perifeerisen valtimotaudin (PAD) diagnosoinnissa.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Rutherfordin kliinisessä kategoriassa lähtötasosta 6 kuukauteen. Harkittavia vaiheita on seitsemän: Vaihe 0 - Oireeton vaihe 1 - Lievä kyynteys Vaihe 2 - Keskivaikea lonkka - Etäisyyttä, joka määrittelee lievän, keskivaikean ja vaikean lonkkauksen, ei ole määritelty Rutherfordin luokituksessa, mutta se mainitaan Fontainen luokituksessa 200 metrinä. Vaihe 3 - Vaikea kylmys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Iskeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakava gangreeni |
6 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos Rutherfordin kliinisessä kategoriassa lähtötasosta 12 kuukauteen. Harkittavana on seitsemän vaihetta: Vaihe 0 - Oireeton vaihe 1 - Lievä kyynteys Vaihe 2 - Keskivaikea lonkka - Etäisyyttä, joka määrittelee lievän, keskivaikean ja vaikean lonkkauksen, ei ole määritelty Rutherfordin luokituksessa, mutta se mainitaan Fontainen luokituksessa 200 metrinä. Vaihe 3 - Vaikea kylmys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Iskeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakava gangreeni |
12 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutos Rutherfordin kliinisessä kategoriassa lähtötasosta 30 päivään Harkittavana on seitsemän vaihetta: Vaihe 0 - Oireeton vaihe 1 - Lievä kyynteys Vaihe 2 - Keskivaikea lonkka - Etäisyyttä, joka määrittelee lievän, keskivaikean ja vaikean lonkkauksen, ei ole määritelty Rutherfordin luokituksessa, mutta se mainitaan Fontainen luokituksessa 200 metrinä. Vaihe 3 - Vaikea kylmys Vaihe 4 - Lepokipu Vaihe 5 - Iskeeminen haavauma, joka ei ylitä jalan sormien haavaumaa Vaihe 6 - Vaikeat iskeemiset haavaumat tai vakava gangreeni |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Zeller, MD, Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD 0232
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .