Shockwave Lithoplasty DISRUPT Trial dla PAD (DISRUPT PAD 2)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
2. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
3. Wiek podmiotu wynosi >18 lat.
4. Kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3 lub 4.
5. Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤0,90 lub ≤0,75 po wysiłku docelowej nogi.
6. Szacunkowa długość życia > 1 rok.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi szpitala.
2. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy udowej powierzchownej de novo (SFA) lub tętnicy podkolanowej (tętnica podkolanowa rozciąga się i kończy proksymalnie do ujścia tętnicy piszczelowej przedniej).
3. Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany wynosi od 3,50 mm do 7,0 mm na podstawie oceny wizualnej.
4. Strefa docelowa ma długość ≤150 mm. Zmiana docelowa może obejmować całość lub część strefy 150 mm.
5. Docelowa zmiana to zwężenie ≥70% według oceny wizualnej badacza.
6. Tester ma co najmniej jedno drożne naczynie piszczelowe na docelowej nodze z odpływem do kostki (nie wspierane przez krążenie oboczne). Drożność naczynia piszczelowego definiuje się jako brak zwężenia >50%.
7. Możliwość przeprowadzenia prowadnika przez zmianę miażdżycową.
8. Brak dowodów tętniaka lub ostrej lub przewlekłej skrzepliny w naczyniu docelowym.
9. Zwapnienie jest co najmniej umiarkowane. (Obecność fluoroskopowych dowodów zwapnień: 1) na równoległych bokach naczynia i 2) rozciągających się na ≥ 50% długości zmiany.)

Kryteria wyłączenia:

1. Kategoria kliniczna Rutherforda 5 i 6.
2. Podmiot ma aktywną infekcję w docelowej nodze.
3. Planowana duża amputacja kończyny docelowej (transmetatarsal lub wyżej).
4. Stosowanie urządzeń do ponownego wejścia w chroniczną całkowitą okluzję (CTO).
5. CTO o długości większej niż 80 mm.
6. Jakakolwiek restenoza w stencie w strefie docelowej.
7. Zmiany chorobowe w promieniu 10 mm od ujścia SFA.
8. Bardzo kręte tętnice (zgięcie większe niż 30 stopni na długości łuku balonika).
9. Docelowa zmiana w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
10. Historia wcześniejszego zabiegu wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego na kończynie wskazującej w ciągu ostatnich 30 dni.
11. Pacjent ma znaczne zwężenie (>50% zwężenie) lub niedrożność drogi dopływu przed docelową strefą leczenia (np. biodrowego lub wspólnego kości udowej), które nie zostały skutecznie wyleczone za pomocą zwykłej angioplastyki balonowej (POBA) lub stentu i bez powikłań.
12. Pacjent wymaga leczenia zmiany obwodowej na dystalnej kończynie po tej samej stronie i poza strefą docelową 150 mm w czasie procedury rejestracji/indeksowania.
13. Pacjent ma znaną koagulopatię lub skazę krwotoczną, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5.
14. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
15. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
16. Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
17. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją.
18. Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed rejestracją.
19. Historia niestabilnej choroby wieńcowej lub innej niekontrolowanej choroby współistniejącej skutkującej hospitalizacją w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem.
20. Historia leczenia trombolitycznego w ciągu dwóch tygodni od rejestracji.
21. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (np. mierzoną jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 umol/l) lub jest dializowany.
22. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
23. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
24. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.