Essai DISRUPT de lithoplastie par ondes de choc pour PAD (DISRUPT PAD 2)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
2. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
3. L'âge du sujet est > 18 ans.
4. Catégorie clinique de Rutherford 2, 3 ou 4.
5. Indice cheville-bras au repos (IPS) ≤ 0,90, ou ≤ 0,75 après l'exercice, de la jambe cible.
6. Espérance de vie estimée > 1 an.

Critères d'inclusion angiographique :

1. Le sujet est un candidat approprié pour l'angiographie et l'intervention endovasculaire de l'avis de l'investigateur ou selon les directives de l'hôpital.
2. Lésion cible située dans une artère fémorale superficielle (AFS) de novo native ou dans une artère poplitée (l'artère poplitée s'étend jusqu'à et se termine en amont de l'ostium de l'artère tibiale antérieure).
3. Le diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible est compris entre 3,50 mm et 7,0 mm par estimation visuelle.
4. La zone cible est ≤150 mm de longueur. La lésion cible peut être tout ou partie de la zone de 150 mm.
5. La lésion cible est une sténose ≥ 70 % par l'investigateur via une estimation visuelle.
6. Le sujet a au moins un vaisseau tibial perméable sur la jambe cible avec un ruissellement vers la cheville (non soutenu par une circulation collatérale.) La perméabilité du vaisseau tibial est définie par l'absence de sténose > 50 %.
7. Capacité à faire passer le guide à travers la lésion athérosclérotique.
8. Aucun signe d'anévrisme ou de thrombus aigu ou chronique dans le vaisseau cible.
9. La calcification est au moins modérée. (Présence de preuves fluoroscopiques de calcification : 1) sur les côtés parallèles du vaisseau et 2) s'étendant sur ≥ 50 % de la longueur de la lésion.)

Critère d'exclusion:

1. Catégorie clinique 5 et 6 de Rutherford.
2. Le sujet a une infection active dans la jambe cible.
3. Amputation majeure planifiée de la jambe cible (transmétatarsienne ou supérieure).
4. L'utilisation de dispositifs de réentrée à occlusion totale chronique (CTO).
5. CTO de plus de 80 mm de longueur.
6. Toute resténose intra-stent dans la zone cible.
7. Lésions à moins de 10 mm de l'ostium de l'AFS.
8. Artères très tortueuses (courbures supérieures à 30 degrés sur la longueur de l'arc du ballonnet).
9. Lésion cible dans les greffes de vaisseaux natifs ou synthétiques.
10. Antécédents de procédure endovasculaire ou chirurgicale antérieure sur le membre index au cours des 30 derniers jours.
11. Le sujet présente une sténose importante (> 50 % de sténose) ou une occlusion des voies d'entrée avant la zone de traitement cible (par ex. iliaque ou fémoral commun) non traités avec succès par angioplastie par ballonnet simple (POBA) ou stent et sans complications.
12. Le sujet nécessite le traitement d'une lésion périphérique sur le membre ipsilatéral distal et au-delà de la zone cible de 150 mm au moment de la procédure d'inscription/d'indexation.
13. - Le sujet a une coagulopathie connue ou a une diathèse hémorragique, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre, ou un rapport international normalisé (INR)> 1,5.
14. Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué.
15. Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
16. Le sujet a une allergie connue à l'uréthane, au nylon ou au silicone.
17. Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
18. Antécédents d'AVC dans les 60 jours précédant l'inscription.
19. Antécédents de maladie coronarienne instable ou d'une autre comorbidité incontrôlable entraînant une hospitalisation au cours des 60 derniers jours précédant l'inscription.
20. Antécédents de traitement thrombolytique dans les deux semaines suivant l'inscription.
21. - Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, mesurée par une créatinine sérique de> 2,5 mg / dL ou> 220 umol / L), ou sous dialyse.
22. Le sujet est enceinte ou allaite.
23. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
24. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.