Shockwave Lithoplasty DISRUPT-proef voor PAD (DISRUPT PAD 2)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek.
2. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
3. Leeftijd van de proefpersoon is >18.
4. Rutherford klinische categorie 2, 3 of 4.
5. Enkel-armindex (ABI) in rust van ≤0,90, of ≤0,75 na inspanning, van het doelbeen.
6. Geschatte levensverwachting >1 jaar.

Angiografische opnamecriteria:

1. Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie naar het oordeel van de onderzoeker of volgens ziekenhuisrichtlijn.
2. Doellaesie die zich bevindt in een native de novo oppervlakkige femorale slagader (SFA) of popliteale slagader (popliteale slagader strekt zich uit tot en eindigt proximaal van het ostium van de voorste tibiale slagader).
3. De referentiebloedvatdiameter van de doellaesie ligt tussen 3,50 mm en 7,0 mm volgens visuele schatting.
4. Het doelgebied is ≤150 mm lang. De doellaesie kan geheel of gedeeltelijk de zone van 150 mm zijn.
5. Doellaesie is ≥70% stenose volgens onderzoeker via visuele schatting.
6. Proefpersoon heeft ten minste één open tibiavat op het doelbeen met afvoer naar de enkel (niet ondersteund door collaterale circulatie). Doorgankelijkheid van het scheenbeenvat wordt gedefinieerd als geen stenose >50%.
7. Mogelijkheid om de voerdraad door de atherosclerotische laesie te laten gaan.
8. Geen bewijs van aneurysma of acute of chronische trombus in het doelvat.
9. Verkalking is op zijn minst matig. (Aanwezigheid van fluoroscopisch bewijs van verkalking: 1) aan evenwijdige zijden van het bloedvat en 2) ≥ 50% van de lengte van de laesie.)

Uitsluitingscriteria:

1. Rutherford Klinische Categorie 5 en 6.
2. Proefpersoon heeft een actieve infectie in het doelbeen.
3. Geplande grote amputatie van het doelbeen (transmetatarsaal of hoger).
4. Het gebruik van chronische totale occlusie (CTO) re-entry-apparaten.
5. CTO's langer dan 80 mm.
6. Elke in-stent restenose binnen de doelzone.
7. Laesies binnen 10 mm van het ostium van de SFA.
8. Zeer kronkelige slagaders (buigt meer dan 30 graden over de booglengte van de ballon).
9. Doellaesie binnen natieve of synthetische bloedvattransplantaten.
10. Geschiedenis van eerdere endovasculaire of chirurgische ingrepen aan de wijsvinger in de afgelopen 30 dagen.
11. Proefpersoon heeft significante stenose (>50% stenose) of occlusie van instroomkanaal vóór doelbehandelingszone (bijv. iliacale of gemeenschappelijke femur) niet succesvol behandeld met gewone oude ballonangioplastiek (POBA) of stent en zonder complicaties.
12. Proefpersoon vereist behandeling van een perifere laesie op het ipsilaterale ledemaat distaal en voorbij de doelzone van 150 mm op het moment van de inschrijvings-/indexeringsprocedure.
13. Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of heeft een bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter, of International Normalized Ratio (INR) >1,5.
14. Proefpersoon bij wie plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica gecontra-indiceerd zijn.
15. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
16. Het onderwerp heeft een bekende allergie voor urethaan, nylon of siliconen.
17. Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
18. Geschiedenis van een beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
19. Geschiedenis van onstabiele coronaire hartziekte of andere oncontroleerbare comorbiditeit resulterend in ziekenhuisopname binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
20. Geschiedenis van trombolytische therapie binnen twee weken na inschrijving.
21. Proefpersoon heeft een acute of chronische nierziekte (bijv. gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >2,5 mg/dl of >220 umol/l), of wordt gedialyseerd.
22. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
23. Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
24. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling te ondergaan, evenals de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.