頭頸部がん患者におけるMEDI4736単独療法およびトレメリムマブとの併用療法と標準治療療法の研究 (EAGLE)
2021年1月21日 更新者：AstraZeneca
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者を対象とした、MEDI4736 単独療法および MEDI4736 とトレメリムマブの併用療法と標準治療療法の第 III 相無作為化非盲検多施設共同グローバル試験
これは、対象患者集団におけるMEDI4736 + トレメリムマブ併用療法およびMEDI4736単独療法とSoC療法の有効性と安全性を判定するための、無作為化、非盲検、多施設共同、グローバル第III相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、対象患者集団におけるMEDI4736 + トレメリムマブ併用療法およびMEDI4736単独療法とSoC療法の有効性と安全性を判定するための、無作為化、非盲検、多施設共同、グローバル第III相試験です。
研究の主な目的は次のとおりです。
- PDL-1の状態に関係なく、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者におけるMEDI4736 + トレメリムマブ併用療法とSoCの有効性を全生存期間（OS）の観点から評価する
- PDL-1の状態に関係なく、SCCHN患者におけるMEDI4736単独療法とSOCの有効性をOSの観点から評価する
患者は腫瘍組織サンプルのスクリーニング評価を受け、事前に指定されたカットオフレベルごとにPD-L1発現を決定します。 膜染色のある腫瘍細胞が 25% 以上ある患者は PD-L1 陽性とみなされますが、膜染色のある腫瘍細胞が 0% ～ 24% ある患者は PD-L1 陰性とみなされます。 基礎となるPD-L1状態に基づいて、患者はMEDI4736単独療法、MEDI4736+トレメリムマブ併用療法、またはSoC療法による治療を受けるために1:1:1の比率でランダムに割り付けられます。 1つの治療グループでの治療を中止した患者は、別のグループでの治療に切り替えることはできません。
層別化因子には、PD-L1 の状態、ヒトパピローマウイルスの状態 (中咽頭がん患者のみ)、および喫煙の状態が含まれます。
腫瘍評価は、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による客観的な腫瘍反応が得られるまで、8 週間ごとに実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
736
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Research Site
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835-3825
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Research Site
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Research Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Research Site
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Research Site
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1718
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Research Site
-
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
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Caba、アルゼンチン、C1426ANZ
- Research Site
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
- Research Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Research Site
-
Petach-Tikva、イスラエル、49100
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Research Site
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Research Site
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Aosta、イタリア、11100
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- Research Site
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Gallarate、イタリア、21013
- Research Site
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Legnago、イタリア、37045
- Research Site
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Milano、イタリア、20133
- Research Site
-
Napoli、イタリア、80131
- Research Site
-
Pavia、イタリア、27100
- Research Site
-
Roma、イタリア、00144
- Research Site
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Siena、イタリア、53100
- Research Site
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Research Site
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Sumy、ウクライナ、40022
- Research Site
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Uzhhorod、ウクライナ、88014
- Research Site
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
- Research Site
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Research Site
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Research Site
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Osijek、クロアチア、31000
- Research Site
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Zagreb、クロアチア、10 000
- Research Site
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Lorient Cedex、グルジア、56322
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Madrid、スペイン、28050
- Research Site
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Malaga、スペイン、29010
- Research Site
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Marbella、スペイン、29600
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31008
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Valencia、スペイン、46014
- Research Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Research Site
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Belgrad、セルビア、11000
- Research Site
-
Belgrade、セルビア、11000
- Research Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Research Site
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Nis、セルビア、18000
- Research Site
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Research Site
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Olomouc、チェコ、775 20
- Research Site
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Zlin、チェコ、762 75
- Research Site
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Temuco、チリ、4810469
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12200
- Research Site
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Essen、ドイツ、45122
- Research Site
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Halle、ドイツ、06120
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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München、ドイツ、81377
- Research Site
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Potsdam、ドイツ、14467
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1122
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1162
- Research Site
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Gyor、ハンガリー、9024
- Research Site
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Research Site
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Angers、フランス、49933
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Research Site
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Dijon、フランス、21079
- Research Site
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Le Mans、フランス、72000
- Research Site
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Research Site
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Montpellier Cedex 5、フランス、34298
- Research Site
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Paris Cedex 5、フランス、75248
- Research Site
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Plerin SUR MER、フランス、22190
- Research Site
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Rouen、フランス、76038
- Research Site
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St Grégoire、フランス、35768
- Research Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67085
- Research Site
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Research Site
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Research Site
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Research Site
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Santo Andre、ブラジル、09060-650
- Research Site
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、03102-002
- Research Site
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Shumen、ブルガリア、9700
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1527
- Research Site
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Varna、ブルガリア、9000
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1090
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Research Site
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Charleroi、ベルギー、6000
- Research Site
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Namur、ベルギー、5000
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-108
- Research Site
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Poznań、ポーランド、60-780
- Research Site
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Łódź、ポーランド、93-513
- Research Site
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Baia Mare、ルーマニア、430031
- Research Site
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Brasov、ルーマニア、500152
- Research Site
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Cluj、ルーマニア、400058
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Research Site
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Craiova、ルーマニア、200347
- Research Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Research Site
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Kursk、ロシア連邦、305524
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、143423
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、105229
- Research Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603081
- Research Site
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Research Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- Research Site
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197785
- Research Site
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Sochi、ロシア連邦、354057
- Research Site
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Research Site
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Vladimir、ロシア連邦、600020
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、833
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- Research Site
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Taipei、台湾、10449
- Research Site
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Taoynan、台湾、33305
- Research Site
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Daegu、大韓民国、42601
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、10408
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Suwon、大韓民国、16247
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、811-1395
- Research Site
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Hirakata-shi、日本、573-1191
- Research Site
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Isehara-shi、日本、259-1193
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- Research Site
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Kobe-shi、日本、650-0017
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- Research Site
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Matsuyama-shi、日本、791-0280
- Research Site
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Nagoya、日本、464-8681
- Research Site
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Natori-shi、日本、981-1293
- Research Site
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Okayama、日本、700-8558
- Research Site
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Osaka、日本、541-8567
- Research Site
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Osakasayama、日本、589-8511
- Research Site
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Sapporo、日本、060-8648
- Research Site
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Sapporo、日本、003-0804
- Research Site
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Shimotsuke-shi、日本、329-0498
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi、日本、569-8686
- Research Site
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Yokohama、日本、236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、241-8515
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準: - 年齢 18 歳以上。 - 患者/法定代理人から得た書面によるインフォームドコンセント。 - 組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性SCCHN。 - プラチナ製剤を含む再発性または転移性疾患に対する1回のみの緩和的全身治療レジメン中またはその後の腫瘍の進行または再発、または治癒を目的とした集学的治療の一環としてプラチナ製剤を最後に投与してから6か月以内に進行した。 -Ventana PD-L1 SP263 IHC アッセイにより PD-L1 陽性または陰性の SCCHN が確認された。 - WHO/東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1;少なくとも 1 つの測定可能な病変、 - 以前に放射線照射を受けていない。 - 免疫介在療法の経験がない。 - 適切な臓器および骨髄機能。閉経前の女性患者における閉経後の状態の証拠、または尿または血清妊娠検査が陰性であること。
除外基準： - 組織学的または細胞学的に確認された、頭頸部の他の原発解剖学的部位の扁平上皮癌。 -再発または転移性疾患に対して複数の緩和的な全身療法を受けている。 -癌治療のための同時化学療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法; - 28日以内または5半減期以内に治験中の抗がん療法を受けた患者。 -治験治療の最初の投与前の21日以内に、承認された（市販）抗がん療法（化学療法、標的療法、生物学的療法、mAbなど）の最後の投与を受けた。 - 治験薬の初回投与前28日以内に大規模な外科手術を受けた。 - 脱毛症、白斑、および包含基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAE Grade ≥2; - 割り当てられた治験製品の最初の投与前の14日以内に免疫抑制剤を現在または以前に使用している。 - 同種臓器移植の病歴; - 進行中の、または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患。 - 制御不能な併発疾患。 - 脳転移、脊髄圧迫、または軟髄膜癌の病歴のある患者。 - フリデリシア補正を使用して 3 つの心電図 (ECG) から計算された心拍数 (QTc) ≧ 470 ms で補正された平均 QT 間隔。 - 活動性原発性免疫不全症の病歴; - 活動性結核。 - B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動性感染症。 - 治験薬の初回投与前の30日以内に弱毒化生ワクチンを受領している。 - 妊娠中または授乳中の女性患者。 - 治験薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディ4736
MEDI4736 単剤療法
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MEDI4736 単剤療法
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実験的：MEDI4736 + トレメリムマブ
MEDI4736 + トレメリムマブ併用療法
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MEDI4736 + トレメリムマブ併用療法
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アクティブコンパレータ：標準治療
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) の状態に関係なく、全分析セットについて OS が分析されました。
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2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD-L1陰性参加者の全生存期間（OS）
時間枠：2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
PD-L1 陰性は、任意の強度で PD-L1 の膜染色が認められる腫瘍細胞の 25% 未満として定義されました。
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2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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PD-L1陽性参加者の全生存期間（OS）
時間枠：2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
PD-L1 陽性は、任意の強度で PD-L1 の膜染色が見られる腫瘍細胞の 25% 以上と定義されました。
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2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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PFSは、固形腫瘍における反応評価基準1.1（RECIST1.1）に従って、無作為化の日から研究者の評価に基づく客観的な疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。
客観的な疾患の進行は、研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されました（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
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2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化時およびその後は 8 週間ごとに評価
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固形腫瘍における奏効評価基準1.1（RECIST1.1）に従った研究者の評価に基づく、客観的奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）を経験した参加者の割合。
CRは、ベースライン以降のすべての標的病変（TL）の消失として定義されました。
TL として選択された病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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ランダム化時およびその後は 8 週間ごとに評価
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反応期間 (DoR)
時間枠：2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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DoR中央値（月単位）、固形腫瘍1.1（RECIST1.1）における奏効評価基準による研究者の評価に基づく。
完全奏効は、ベースライン以降のすべての標的病変 (TL) の消失として定義されました。
TL として選択された病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
部分応答は、直径のベースライン合計を基準として、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されました。
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2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインは最大 6 か月。ベースラインは最大 12 か月
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6 か月: 最初の 6 か月で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の客観的反応を示した参加者の割合、または無作為化後 24 週間以上の期間で安定した疾患 (SD) を示した参加者の割合。 12 か月: 12 か月以内に CR または PR の最良の客観的反応が得られた参加者、または無作為化後 48 週間以上の期間 SD を示した参加者の割合。 客観的反応は、固形腫瘍1.1（RECIST1.1）における反応評価基準に従って、研究者の評価に基づいた。 CRは、ベースライン以降のすべての標的病変（TL）の消失として定義されました。 TL として選択された病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 |
ベースラインは最大 6 か月。ベースラインは最大 12 か月
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生存および無進行の参加者の割合 (APF)
時間枠：ベースラインは最大 6 か月。ベースラインは最大 12 か月
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APFは、無作為化後6か月および12か月の時点で生存し、無増悪である参加者の割合として定義されます。
無増悪生存期間の推定値は、固形腫瘍1.1（RECIST1.1）における反応評価基準に従った研究者の評価に基づいた。
客観的な疾患の進行は、研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されました（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
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ベースラインは最大 6 か月。ベースラインは最大 12 か月
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生存している参加者の割合
時間枠：12、18、24か月
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カプラン マイヤー推定値を使用した、12、18、および 24 か月時点で生存している参加者の割合。
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12、18、24か月
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PD-L1陰性参加者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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固形腫瘍における参加者の最後の評価可能な奏効評価基準1.1（RECIST1.1）の時点で客観的疾患進行（PD）が確認された参加者の数
評価。
PDは、研究上の最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
PD-L1 陰性は、任意の強度で PD-L1 の膜染色が認められる腫瘍細胞の 25% 未満として定義されました。
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2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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PD-L1陰性参加者の客観的反応率（ORR）
時間枠：2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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固形腫瘍における奏効評価基準1.1（RECIST1.1）に従った研究者の評価に基づく、客観的な奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）を経験したPD-L1陰性参加者の割合。
CRは、ベースライン以降のすべての標的病変（TL）の消失として定義されました。
TL として選択された病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR は、直径のベースライン合計を基準として、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
PD-L1 陰性は、任意の強度で PD-L1 の膜染色が認められる腫瘍細胞の 25% 未満として定義されました。
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2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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欧州がん研究治療機構における悪化までの時間 30 項目の中核的生活の質に関する質問書、バージョン 3 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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EORTC QLQ-C30 は 30 の質問で構成されており、これらを組み合わせて機能スケールを作成できます (例:
身体的）、症状のスケール（例：
疲労）、および健康状態の世界的な尺度です。
各スケールは 0 から 100 まで測定されます。
悪化は、機能スコアまたは全体的な健康状態/生活の質スコアにおけるベースラインからの10ポイントの低下、または症状スコアにおけるベースラインからの10ポイントの増加として定義されました。
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2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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欧州がん研究治療機構の悪化までの時間 35 項目の頭頸部 QOL アンケート (EORTC QLQ-H&N35)
時間枠：2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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EORTC QLQ-H&N35 は、頭頸部がんの症状を評価するための 35 の質問で構成されています（例:
痛み、嚥下）。
悪化は、症状スコアのベースラインからの 10 ポイントの増加として定義されました。
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2015年9月～2018年9月（36ヶ月）
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1つ以上の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与まで + 90 日またはデータカットオフ (最長 36 か月)
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
AE および重篤な AE を含む。
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最初の投与から最後の投与まで + 90 日またはデータカットオフ (最長 36 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nassim Morsli, MD、Medical Director AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月9日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年11月13日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4193C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。