Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование монотерапии MEDI4736 и в комбинации с тремелимумабом в сравнении со стандартной терапией у пациентов с раком головы и шеи (EAGLE)

21 января 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное открытое многоцентровое глобальное исследование III фазы монотерапии MEDI4736 и MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом по сравнению со стандартной терапией у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN)

Это рандомизированное открытое многоцентровое глобальное исследование фазы III для определения эффективности и безопасности комбинированной терапии MEDI4736 + тремелимумаб и монотерапии MEDI4736 по сравнению с SoC-терапией в целевой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое многоцентровое глобальное исследование фазы III для определения эффективности и безопасности комбинированной терапии MEDI4736 + тремелимумаб и монотерапии MEDI4736 по сравнению с SoC-терапией в целевой популяции пациентов.

Основными задачами исследования являются:

  • оценить эффективность комбинированной терапии MEDI4736 + тремелимумаб по сравнению с SoC у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN) с точки зрения общей выживаемости (OS), независимо от статуса PDL-1
  • оценить эффективность монотерапии MEDI4736 по сравнению с SOC у пациентов с SCCHN, с точки зрения OS, независимо от статуса PDL-1

Пациенты будут подвергаться скрининговой оценке образца своей опухолевой ткани для определения экспрессии PD-L1 в соответствии с заранее заданным пороговым уровнем. Пациенты с ≥25% опухолевых клеток с окрашиванием мембран будут считаться PD-L1 положительными, а пациенты с 0–24% опухолевых клеток с окрашиванием мембран будут считаться PD-L1 отрицательными. В зависимости от основного статуса PD-L1 пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения монотерапии MEDI4736, комбинированной терапии MEDI4736 + тремелимумаб или терапии SoC. Пациенты, прекратившие лечение в 1 группе лечения, не могут перейти на лечение в другой группе.

Факторы стратификации включают статус PD-L1, статус вируса папилломы человека (только у пациентов с раком ротоглотки) и статус курения.

Оценки опухоли будут проводиться каждые 8 ​​недель до получения объективного ответа опухоли в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

736

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Research Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1426ANZ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
  • Болгария
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Research Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1162
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Research Site
      • Halle, Германия, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Research Site
  • Грузия
      • Lorient Cedex, Грузия, 56322
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Aosta, Италия, 11100
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Gallarate, Италия, 21013
        • Research Site
      • Legnago, Италия, 37045
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16247
        • Research Site
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-108
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-780
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 93-513
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Research Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603081
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197785
        • Research Site
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Research Site
      • Vladimir, Российская Федерация, 600020
        • Research Site
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Румыния, 500152
        • Research Site
      • Cluj, Румыния, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Research Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3825
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Research Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1718
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taoynan, Тайвань, 33305
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88014
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69040
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Франция, 75248
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Франция, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76038
        • Research Site
      • St Grégoire, Франция, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67085
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Research Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Research Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Чехия, 762 75
        • Research Site
  • Чили
      • Temuco, Чили, 4810469
        • Research Site
  • Япония
      • Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Япония, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Возраст ≥18 лет; - Письменное информированное согласие, полученное от пациента/законного представителя; - гистологически или цитологически подтвержденный рецидив или метастатический ПКГН; - Прогрессирование или рецидив опухоли во время или после одного паллиативного системного лечения рецидивирующего или метастатического заболевания, которое должно было содержать препарат платины, ИЛИ прогрессирование в течение 6 месяцев после последней дозы платины, введенной в рамках комбинированной терапии с лечебной целью; - Подтвержденный PD-L1-положительный или -отрицательный SCCHN с помощью анализа Ventana PD-L1 SP263 IHC; - Статус эффективности ВОЗ/Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, - ранее не облученное; - отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии; - Адекватная функция органов и костного мозга; Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе. Критерии исключения: - Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак любой другой первичной анатомической локализации в области головы и шеи; - Получили более 1 паллиативного системного режима по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания; - Любая одновременная химиотерапия, Исследовательский продукт, биологическая или гормональная терапия для лечения рака; - получение любой исследуемой противоопухолевой терапии в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения; - Получение последней дозы одобренного (продаваемого) противоопухолевого препарата (химиотерапия, таргетная терапия, биологическая терапия, моноклональные антитела и т. д.) в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата; - Серьезная хирургическая процедура в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта; - Любая нерешенная токсичность NCI CTCAE Grade ≥2 в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей, определенных в критерии включения; - Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы назначенного им Исследовательского продукта; - История аллогенной трансплантации органов; - Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания; - неконтролируемое интеркуррентное заболевание; - Пациенты с метастазами в головной мозг, компрессией спинного мозга или лептоменингеальным карциноматозом в анамнезе; - Средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) ≥470 мс, рассчитанный по 3 электрокардиограммам (ЭКГ) с использованием коррекции Фридериции; - История активного первичного иммунодефицита; - активный туберкулез; - Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); - получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта; - беременные или кормящие женщины; - Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому продукту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI4736
MEDI4736 монотерапия
Лекарство: MEDI4736
MEDI4736 Монотерапия
Экспериментальный: MEDI4736 + Тремелимумаб
Комбинированная терапия MEDI4736 + тремелимумаб
Лекарство: MEDI4736 + Тремелимумаб
Комбинированная терапия MEDI4736 + тремелимумаб
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. ОС анализировали для полного набора анализов, независимо от статуса лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1).
Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с отрицательным результатом PD-L1
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. PD-L1-отрицательный определяли как менее 25% опухолевых клеток с окрашиванием мембран на PD-L1 любой интенсивности.
Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) у участников с положительным результатом на PD-L1
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. PD-L1 положительный определялся как ≥25% опухолевых клеток с окрашиванием мембран на PD-L1 любой интенсивности.
Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти на основании оценок исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST1.1). Объективное прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивали при рандомизации и затем каждые 8 ​​недель
Процент участников, у которых наблюдался объективный ответ (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), основанный на оценках исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST1.1). CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) с исходного уровня. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров TL не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Оценивали при рандомизации и затем каждые 8 ​​недель
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
Медиана DoR, в месяцах, на основе оценок исследователей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST1.1). Полный ответ определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) по сравнению с исходным уровнем. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ определяли как уменьшение суммы диаметров TL не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев; базовый до 12 месяцев

6 месяцев: процент участников, у которых был наилучший объективный ответ полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в течение первых 6 месяцев или продемонстрировано стабильное заболевание (СО) в течение минимального интервала в 24 недели после рандомизации.

12 месяцев: процент участников, которые имели лучший объективный ответ CR или PR в течение 12 месяцев или демонстрировали SD в течение минимального интервала 48 недель после рандомизации.

Объективный ответ основывался на оценках исследователей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST1.1). CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) с исходного уровня. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров TL не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Базовый до 6 месяцев; базовый до 12 месяцев
Процент участников, живущих и не прогрессирующих (APF)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев; базовый до 12 месяцев
APF определяется как процент участников, которые живы и не имеют прогрессирования через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации. Оценки выживаемости без прогрессирования были основаны на оценках исследователей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST1.1). Объективное прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Базовый до 6 месяцев; базовый до 12 месяцев
Процент живых участников
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца
Процент участников, живущих через 12, 18 и 24 месяца с использованием оценки Каплана Мейера.
12, 18 и 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у участников с отрицательным результатом PD-L1
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
Количество участников с подтвержденным объективным прогрессированием заболевания (PD) на момент последнего оцениваемого критерия оценки ответа участника при солидных опухолях 1,1 (RECIST1.1) оценка. PD определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. PD-L1-отрицательный определяли как менее 25% опухолевых клеток с окрашиванием мембран на PD-L1 любой интенсивности.
Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) у участников с отрицательным результатом PD-L1
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
Процент PD-L1-отрицательных участников, у которых наблюдался объективный ответ (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), основанный на оценках исследователей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST1.1). CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (TL) с исходного уровня. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. PR определяли как уменьшение суммы диаметров TL не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. PD-L1-отрицательный определяли как менее 25% опухолевых клеток с окрашиванием мембран на PD-L1 любой интенсивности.
Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
Время до ухудшения в Европейской организации по исследованию и лечению рака, 30 пунктов основного опросника качества жизни, версия 3 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые можно комбинировать для получения функциональных шкал (например, физические), шкалы симптомов (например, усталость) и глобальный показатель состояния здоровья. Каждая из шкал измеряется от 0 до 100. Ухудшение было определено как снижение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем оценки функционирования или общего состояния здоровья/качества жизни или увеличение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов.
Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
Время до ухудшения состояния согласно опроснику качества жизни головы и шеи из 35 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
EORTC QLQ-H&N35 состоит из 35 вопросов для оценки симптомов рака головы и шеи (например, рака головы и шеи). боль, глотание). Ухудшение состояния определялось как увеличение оценки симптомов на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Сентябрь 2015 г. – сентябрь 2018 г. (36 месяцев)
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: От первой до последней дозы + 90 дней или отсечение данных (до 36 месяцев)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Включая НЯ и серьезные НЯ.
От первой до последней дозы + 90 дней или отсечение данных (до 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4193C00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться