Estudo da monoterapia com MEDI4736 e em combinação com Tremelimumabe versus tratamento padrão em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (EAGLE)
21 de janeiro de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global randomizado, aberto, multicêntrico, de Fase III da monoterapia com MEDI4736 e MEDI4736 em combinação com Tremelimumabe versus terapia padrão de tratamento em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN)
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, global, de Fase III para determinar a eficácia e segurança da terapia combinada MEDI4736 + tremelimumabe e monoterapia MEDI4736 versus terapia SoC na população alvo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, global, de Fase III para determinar a eficácia e segurança da terapia combinada MEDI4736 + tremelimumabe e monoterapia MEDI4736 versus terapia SoC na população alvo de pacientes.
Os principais objetivos do estudo são:
- avaliar a eficácia da terapia de combinação MEDI4736 + tremelimumabe versus SoC em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), em termos de sobrevida global (OS), independentemente do status PDL-1
- avaliar a eficácia da monoterapia MEDI4736 versus SOC em pacientes com SCCHN, em termos de OS, independentemente do status PDL-1
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação de triagem em sua amostra de tecido tumoral para determinar a expressão de PD-L1 por um nível de corte pré-especificado. Pacientes com ≥25% de células tumorais com coloração de membrana serão considerados PD-L1 positivos, enquanto aqueles com 0% a 24% de células tumorais com coloração de membrana serão considerados PD-L1 negativos. Com base no status PD-L1 subjacente, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber tratamento com monoterapia MEDI4736, terapia combinada MEDI4736 + tremelimumabe ou terapia SoC. Os pacientes que descontinuam o tratamento em 1 grupo de tratamento não podem mudar para o tratamento em um grupo diferente.
Os fatores de estratificação incluem status de PD-L1, status de papilomavírus humano (somente em pacientes com câncer de orofaringe) e tabagismo.
As avaliações do tumor serão realizadas a cada 8 semanas até a resposta objetiva do tumor por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
736
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06120
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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München, Alemanha, 81377
- Research Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Research Site
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Caba, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Research Site
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Adelaide, Austrália, 5000
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3004
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
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Shumen, Bulgária, 9700
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
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Osijek, Croácia, 31000
- Research Site
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Marbella, Espanha, 29600
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Research Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3825
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Research Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1718
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Research Site
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Kursk, Federação Russa, 305524
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 111123
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 143423
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603081
- Research Site
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Research Site
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
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Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197785
- Research Site
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Sochi, Federação Russa, 354057
- Research Site
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Ufa, Federação Russa, 450054
- Research Site
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Vladimir, Federação Russa, 600020
- Research Site
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Angers, França, 49933
- Research Site
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Bordeaux, França, 33000
- Research Site
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Dijon, França, 21079
- Research Site
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Le Mans, França, 72000
- Research Site
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Lyon Cedex 08, França, 69373
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34298
- Research Site
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Paris Cedex 5, França, 75248
- Research Site
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Plerin SUR MER, França, 22190
- Research Site
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Rouen, França, 76038
- Research Site
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St Grégoire, França, 35768
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França, 67085
- Research Site
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Research Site
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Lorient Cedex, Geórgia, 56322
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1162
- Research Site
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Gyor, Hungria, 9024
- Research Site
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Aosta, Itália, 11100
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Gallarate, Itália, 21013
- Research Site
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Legnago, Itália, 37045
- Research Site
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Milano, Itália, 20133
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Research Site
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Siena, Itália, 53100
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 811-1395
- Research Site
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Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
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Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, Japão, 650-0017
- Research Site
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Koto-ku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Research Site
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Natori-shi, Japão, 981-1293
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Research Site
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Shimotsuke-shi, Japão, 329-0498
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
- Research Site
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Yokohama, Japão, 236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-108
- Research Site
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Poznań, Polônia, 60-780
- Research Site
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Łódź, Polônia, 93-513
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Research Site
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Research Site
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Baia Mare, Romênia, 430031
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500152
- Research Site
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Cluj, Romênia, 400058
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Research Site
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Craiova, Romênia, 200347
- Research Site
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Belgrad, Sérvia, 11000
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Research Site
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Nis, Sérvia, 18000
- Research Site
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taoynan, Taiwan, 33305
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
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Zlin, Tcheca, 762 75
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Research Site
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88014
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Idade ≥18 anos; - Consentimento informado por escrito obtido do paciente/representante legal; - SCCHN recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente; - Progressão tumoral ou recorrência durante ou após apenas um regime de tratamento sistêmico paliativo para doença recorrente ou metastática que deve conter um agente de platina OU progressão dentro de 6 meses da última dose de platina administrada como parte da terapia multimodal com intenção curativa; - SCCHN PD-L1 positivo ou negativo confirmado pelo ensaio Ventana PD-L1 SP263 IHC; - Status de desempenho da OMS/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Pelo menos 1 lesão mensurável, - Não previamente irradiada; - Sem exposição prévia a terapia imunomediada; - Função adequada dos órgãos e medulas; Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa.
Critérios de Exclusão: - Carcinoma espinocelular confirmado histológica ou citologicamente de qualquer outra localização anatômica primária em cabeça e pescoço; - Recebeu mais de 1 regime sistêmico paliativo para doença recorrente ou metastática; -Qualquer quimioterapia concomitante, Produto em investigação, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer; - Recebimento de qualquer terapia anticancerígena experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas; - Recebimento da última dose de uma terapia anticancerígena aprovada (comercializada) (quimioterapia, terapia direcionada, terapia biológica, mAbs, etc.) dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; - Procedimento cirúrgico de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose do Produto Experimental; - Qualquer toxicidade não resolvida NCI CTCAE Grau ≥2 de terapia antineoplásica anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e os valores laboratoriais definidos no critério de inclusão; - Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora até 14 dias antes da primeira dose do Produto Investigacional designado; - Histórico de transplante alogênico de órgãos; - Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados; - Doença intercorrente descontrolada; - Pacientes com história de metástases cerebrais, compressão medular ou carcinomatose leptomeníngea; - Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca (QTc) ≥470 ms calculado a partir de 3 eletrocardiogramas (ECGs) usando a Correção de Fridericia; - História de imunodeficiência primária ativa; - Tuberculose ativa; - Infecção ativa incluindo hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV); - Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose do Produto Experimental; - Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar; - Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Produto Investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736
MEDI4736 monoterapia
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Monoterapia MEDI4736
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Experimental: MEDI4736 + Tremelimumabe
MEDI4736 + terapia combinada de tremelimumabe
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MEDI4736 + Terapia de combinação de Tremelimumabe
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
O OS foi analisado para o conjunto de análise completo, independentemente do status do ligante de morte programado 1 (PD-L1).
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Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) em participantes negativos PD-L1
Prazo: Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
PD-L1 negativo foi definido como <25% de células tumorais com coloração de membrana para PD-L1 em qualquer intensidade.
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Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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Sobrevivência geral (OS) em participantes positivos para PD-L1
Prazo: Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
|
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
PD-L1 positivo foi definido como ≥25% de células tumorais com coloração de membrana para PD-L1 em qualquer intensidade.
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Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte com base nas avaliações do investigador, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1).
A progressão objetiva da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado na randomização e a cada 8 semanas a partir de então
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A porcentagem de participantes que experimentaram uma resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]), com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1).
Um CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) desde a linha de base.
Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
Uma RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Avaliado na randomização e a cada 8 semanas a partir de então
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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DoR mediano, em meses, com base nas avaliações do investigador, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1).
Uma resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) desde o início.
Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
Uma resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 6 meses; linha de base até 12 meses
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6 Meses: A porcentagem de participantes que tiveram uma melhor resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) nos primeiros 6 meses ou demonstraram doença estável (SD) por um intervalo mínimo de 24 semanas após a randomização. 12 Meses: A porcentagem de participantes que tiveram uma melhor resposta objetiva de CR ou PR em 12 meses ou demonstraram SD por um intervalo mínimo de 48 semanas após a randomização. A resposta objetiva foi baseada nas avaliações do investigador, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1). Um CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) desde a linha de base. Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. Uma RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. |
Linha de base até 6 meses; linha de base até 12 meses
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Porcentagem de participantes vivos e livre de progressão (APF)
Prazo: Linha de base até 6 meses; linha de base até 12 meses
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APF é definida como a porcentagem de participantes que estão vivos e sem progressão em 6 meses e 12 meses após a randomização.
As estimativas de sobrevida livre de progressão foram baseadas nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1).
A progressão objetiva da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
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Linha de base até 6 meses; linha de base até 12 meses
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Porcentagem de participantes vivos
Prazo: 12, 18 e 24 meses
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Porcentagem de participantes vivos aos 12, 18 e 24 meses usando uma estimativa de Kaplan Meier.
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12, 18 e 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes negativos PD-L1
Prazo: Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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Número de participantes com progressão objetiva da doença (PD) confirmada no momento do último critério de avaliação de resposta avaliável do participante em tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1)
avaliação.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
PD-L1 negativo foi definido como <25% de células tumorais com coloração de membrana para PD-L1 em qualquer intensidade.
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Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em Participantes Negativos PD-L1
Prazo: Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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A porcentagem de participantes negativos para PD-L1 que tiveram uma resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]), com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1).
Um CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) desde a linha de base.
Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
Uma RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
PD-L1 negativo foi definido como <25% de células tumorais com coloração de membrana para PD-L1 em qualquer intensidade.
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Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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Tempo para Deterioração no Questionário de Qualidade de Vida de 30 itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Versão 3 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 questões que podem ser combinadas para produzir escalas funcionais (ex.
físico), escalas de sintomas (por exemplo,
fadiga) e uma medida global do estado de saúde.
Cada uma das escalas é medida de 0 a 100.
A deterioração foi definida como uma diminuição de 10 pontos desde a linha de base em uma pontuação de funcionamento ou estado de saúde global/qualidade de vida ou um aumento de 10 pontos desde a linha de base em uma pontuação de sintomas.
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Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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Tempo até a deterioração para a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida de Cabeça e Pescoço de 35 itens (EORTC QLQ-H&N35)
Prazo: Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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O EORTC QLQ-H&N35 é composto por 35 questões para avaliar os sintomas do câncer de cabeça e pescoço (p.
dor, deglutição).
A deterioração foi definida como um aumento de 10 pontos desde a linha de base no escore de sintomas.
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Setembro de 2015 a setembro de 2018 (36 meses)
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos (EA)
Prazo: Da primeira à última dose + 90 dias ou corte de dados (até 36 meses)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Inclui EAs e EAs graves.
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Da primeira à última dose + 90 dias ou corte de dados (até 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
- Tremelimumabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- D4193C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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