Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEDI4736 w monoterapii iw skojarzeniu z tremelimumabem w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi (EAGLE)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III dotyczące stosowania MEDI4736 w monoterapii i MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (SCCHN)

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej MEDI4736 + tremelimumab i monoterapii MEDI4736 w porównaniu z terapią SoC w docelowej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej MEDI4736 + tremelimumab i monoterapii MEDI4736 w porównaniu z terapią SoC w docelowej populacji pacjentów.

Głównymi celami badania są:

  • ocena skuteczności terapii skojarzonej MEDI4736 + tremelimumab w porównaniu z SoC u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) pod względem przeżycia całkowitego (OS), niezależnie od statusu PDL-1
  • ocenić skuteczność monoterapii MEDI4736 w porównaniu z SOC u pacjentów z SCCHN pod względem OS, niezależnie od statusu PDL-1

Pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej próbki tkanki nowotworowej w celu określenia ekspresji PD-L1 zgodnie z wcześniej określonym poziomem odcięcia. Pacjenci z ≥25% komórek nowotworowych z wybarwieniem błonowym zostaną uznani za PD-L1-dodatnich, podczas gdy pacjenci z 0% do 24% komórek nowotworowych z wybarwieniem błonowym zostaną uznani za PD-L1-ujemnych. Na podstawie podstawowego statusu PD-L1, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia monoterapią MEDI4736, terapią skojarzoną MEDI4736 + tremelimumab lub terapią SoC. Pacjenci, którzy przerywają leczenie w 1 grupie terapeutycznej, mogą nie przechodzić na leczenie w innej grupie.

Czynniki stratyfikacji obejmują status PD-L1, status wirusa brodawczaka ludzkiego (tylko u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła) oraz palenie tytoniu.

Oceny guza będą przeprowadzane co 8 tygodni do uzyskania obiektywnej odpowiedzi guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

736

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1426ANZ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Research Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197785
        • Research Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Research Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francja, 75248
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francja, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Research Site
      • St Grégoire, Francja, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67085
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Gruzja
      • Lorient Cedex, Gruzja, 56322
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonia, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Research Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-108
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-780
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • Research Site
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Research Site
      • Cluj, Rumunia, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-3825
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1718
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taoynan, Tajwan, 33305
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1162
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
  • Włochy
      • Aosta, Włochy, 11100
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Gallarate, Włochy, 21013
        • Research Site
      • Legnago, Włochy, 37045
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Wiek ≥18 lat; - Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta/przedstawiciela prawnego; - Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawrotowy lub przerzutowy SCCHN; - Progresja lub nawrót nowotworu podczas lub po jednym schemacie paliatywnego leczenia ogólnoustrojowego choroby nawracającej lub z przerzutami, która musiała zawierać platynę LUB progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki platyny podanej w ramach multimodalnej terapii z zamiarem wyleczenia; - Potwierdzony PD-L1-dodatni lub -ujemny SCCHN w teście Ventana PD-L1 SP263 IHC; - stan sprawności WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Co najmniej 1 mierzalna zmiana, - wcześniej nie naświetlana; - Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną; - Odpowiednia funkcja narządów i szpiku; Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą. Kryteria wykluczenia: - Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy o dowolnej innej pierwotnej lokalizacji anatomicznej w głowie i szyi; - Otrzymał więcej niż 1 systemowy schemat leczenia paliatywnego z powodu choroby nawracającej lub z przerzutami; -Wszelką jednoczesną chemioterapię, produkt badawczy, terapię biologiczną lub hormonalną w leczeniu raka; - Otrzymanie dowolnej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania; - Otrzymanie ostatniej dawki zatwierdzonej (znajdującej się na rynku) terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii celowanej, terapii biologicznej, mAb itp.) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; - Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu; - Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryterium włączenia; - Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki przypisanego im produktu badawczego; - Historia transplantacji narządów allogenicznych; - Aktywne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne; - Niekontrolowana współistniejąca choroba; - Pacjenci z przerzutami do mózgu, kompresją rdzenia kręgowego lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie; - Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥470 ms, obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów (EKG) z zastosowaniem poprawki Fridericii; - Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności; - Aktywna gruźlica; - Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); - Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu; - pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; - Znana alergia lub nadwrażliwość na produkt badany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI4736
Monoterapia MEDI4736
Lek: MEDI4736
MEDI4736 Monoterapia
Eksperymentalny: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + tremelimumab w terapii skojarzonej
Lek: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + terapia skojarzona z tremelimumabem
Aktywny komparator: Standard opieki
Lek: Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS analizowano dla pełnego zestawu analiz, niezależnie od statusu zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1).
Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z ujemnym wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Wynik ujemny pod względem PD-L1 zdefiniowano jako <25% komórek nowotworowych z wybarwieniem błonowym na obecność PD-L1 o dowolnej intensywności.
Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z pozytywnym wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD-L1-pozytywny zdefiniowano jako ≥25% komórek nowotworowych z wybarwieniem błonowym na PD-L1 o dowolnej intensywności.
Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu na podstawie oceny badacza, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST1.1). Obiektywną progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano podczas randomizacji, a następnie co 8 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]), na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST1.1). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL) od wartości wyjściowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Oceniano podczas randomizacji, a następnie co 8 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
Mediana DoR, w miesiącach, na podstawie oceny badacza, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1,1 (RECIST1.1). Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL) od wartości wyjściowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy; podstawowa do 12 miesięcy

6 miesięcy: Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą obiektywną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w ciągu pierwszych 6 miesięcy lub wykazali stabilizację choroby (SD) przez minimalny okres 24 tygodni po randomizacji.

12 miesięcy: Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą obiektywną odpowiedź CR lub PR w ciągu 12 miesięcy lub wykazali SD przez minimalny okres 48 tygodni po randomizacji.

Obiektywna odpowiedź została oparta na ocenie badacza, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST1.1). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL) od wartości wyjściowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Linia bazowa do 6 miesięcy; podstawowa do 12 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących i wolnych od progresji (APF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy; podstawowa do 12 miesięcy
APF definiuje się jako odsetek uczestników, którzy żyją i nie mają progresji po 6 i 12 miesiącach od randomizacji. Szacunki przeżycia wolnego od progresji choroby oparto na ocenach badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST1.1). Obiektywną progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Linia bazowa do 6 miesięcy; podstawowa do 12 miesięcy
Procent żywych uczestników
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące
Odsetek uczestników żyjących w wieku 12, 18 i 24 miesięcy na podstawie oszacowania Kaplana Meiera.
12, 18 i 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u uczestników z ujemnym wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
Liczba uczestników z potwierdzoną obiektywną progresją choroby (PD) w czasie ostatniego możliwego do oceny kryterium oceny odpowiedzi uczestnika w przypadku guzów litych 1,1 (RECIST1.1) ocena. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Wynik ujemny pod względem PD-L1 zdefiniowano jako <25% komórek nowotworowych z wybarwieniem błonowym na obecność PD-L1 o dowolnej intensywności.
Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników z negatywnym wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem PD-L1, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]), na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST1.1). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL) od wartości wyjściowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Wynik ujemny pod względem PD-L1 zdefiniowano jako <25% komórek nowotworowych z wybarwieniem błonowym na obecność PD-L1 o dowolnej intensywności.
Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
Czas do pogorszenia jakości życia w 30-punktowym kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, wersja 3 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które można łączyć w celu uzyskania skal funkcjonalnych (np. fizyczne), skale symptomów (np. zmęczenie) oraz globalną miarę stanu zdrowia. Każda ze skal jest mierzona od 0 do 100. Pogorszenie zdefiniowano jako 10-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonowania lub ogólnego stanu zdrowia/jakości życia lub 10-punktowy wzrost w skali objawów w stosunku do wartości wyjściowej.
Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
Czas do pogorszenia dla Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka 35-itemowy Kwestionariusz Jakości Życia Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
EORTC QLQ-H&N35 składa się z 35 pytań służących do oceny objawów raka głowy i szyi (np. ból, połykanie). Pogorszenie zdefiniowano jako 10-punktowy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów.
Wrzesień 2015 do wrzesień 2018 (36 miesięcy)
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do ostatniej dawki + 90 dni lub odcięcie danych (do 36 miesięcy)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. W tym AE i poważne AE.
Pierwsza dawka do ostatniej dawki + 90 dni lub odcięcie danych (do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4193C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj