Étude de MEDI4736 en monothérapie et en association avec le trémélimumab par rapport à la norme de soins thérapeutiques chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (EAGLE)
21 janvier 2021 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude mondiale de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique portant sur le MEDI4736 en monothérapie et le MEDI4736 en association avec le trémélimumab par rapport au traitement standard chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN)
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, ouverte, multicentrique et mondiale visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée MEDI4736 + tremelimumab et de la monothérapie MEDI4736 par rapport à la thérapie SoC dans la population cible de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, ouverte, multicentrique et mondiale visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée MEDI4736 + tremelimumab et de la monothérapie MEDI4736 par rapport à la thérapie SoC dans la population cible de patients.
Les principaux objectifs de l'étude sont de :
- évaluer l'efficacité de la thérapie combinée MEDI4736 + tremelimumab versus SoC chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), en termes de survie globale (OS), quel que soit le statut PDL-1
- évaluer l'efficacité de MEDI4736 en monothérapie versus SOC chez les patients atteints de SCCHN, en termes de SG, quel que soit le statut PDL-1
Les patients subiront une évaluation de dépistage sur leur échantillon de tissu tumoral afin de déterminer l'expression de PD-L1 selon un seuil prédéfini. Les patients avec ≥ 25 % de cellules tumorales avec coloration de la membrane seront considérés comme PD-L1 positifs, tandis que ceux avec 0 % à 24 % de cellules tumorales avec coloration de la membrane seront considérés comme PD-L1 négatifs. Sur la base du statut PD-L1 sous-jacent, les patients seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir un traitement avec la monothérapie MEDI4736, la thérapie combinée MEDI4736 + tremelimumab ou la thérapie SoC. Les patients qui arrêtent le traitement dans 1 groupe de traitement ne peuvent pas passer au traitement dans un autre groupe.
Les facteurs de stratification comprennent le statut PD-L1, le statut du virus du papillome humain (uniquement chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx) et le statut tabagique.
Des évaluations tumorales seront effectuées toutes les 8 semaines jusqu'à la réponse objective de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
736
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45122
- Research Site
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Halle, Allemagne, 06120
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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München, Allemagne, 81377
- Research Site
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Research Site
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Caba, Argentine, C1426ANZ
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAK
- Research Site
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Adelaide, Australie, 5000
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3004
- Research Site
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St Leonards, Australie, 2065
- Research Site
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
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Charleroi, Belgique, 6000
- Research Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Namur, Belgique, 5000
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 81520-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Research Site
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Santo Andre, Brésil, 09060-650
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 03102-002
- Research Site
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Shumen, Bulgarie, 9700
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9000
- Research Site
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Temuco, Chili, 4810469
- Research Site
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Daegu, Corée, République de, 42601
- Research Site
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
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Suwon, Corée, République de, 16247
- Research Site
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Osijek, Croatie, 31000
- Research Site
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Research Site
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Malaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Marbella, Espagne, 29600
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46014
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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Angers, France, 49933
- Research Site
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Bordeaux, France, 33000
- Research Site
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Dijon, France, 21079
- Research Site
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Le Mans, France, 72000
- Research Site
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Lyon Cedex 08, France, 69373
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, France, 34298
- Research Site
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Paris Cedex 5, France, 75248
- Research Site
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Plerin SUR MER, France, 22190
- Research Site
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Rouen, France, 76038
- Research Site
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St Grégoire, France, 35768
- Research Site
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Strasbourg Cedex, France, 67085
- Research Site
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Research Site
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Research Site
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Kursk, Fédération Russe, 305524
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 125367
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 111123
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 143423
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 105229
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603081
- Research Site
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- Research Site
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
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Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197785
- Research Site
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Sochi, Fédération Russe, 354057
- Research Site
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Ufa, Fédération Russe, 450054
- Research Site
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Vladimir, Fédération Russe, 600020
- Research Site
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Lorient Cedex, Géorgie, 56322
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1162
- Research Site
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Gyor, Hongrie, 9024
- Research Site
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Research Site
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Haifa, Israël, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Petach-Tikva, Israël, 49100
- Research Site
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Research Site
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Research Site
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Aosta, Italie, 11100
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Research Site
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Gallarate, Italie, 21013
- Research Site
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Legnago, Italie, 37045
- Research Site
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Milano, Italie, 20133
- Research Site
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Napoli, Italie, 80131
- Research Site
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Pavia, Italie, 27100
- Research Site
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Roma, Italie, 00144
- Research Site
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Siena, Italie, 53100
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
- Research Site
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Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Research Site
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Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, Japon, 650-0017
- Research Site
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Koto-ku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japon, 464-8681
- Research Site
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Natori-shi, Japon, 981-1293
- Research Site
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Okayama, Japon, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Research Site
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Sapporo, Japon, 003-0804
- Research Site
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Shimotsuke-shi, Japon, 329-0498
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
- Research Site
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Yokohama, Japon, 236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 241-8515
- Research Site
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Kraków, Pologne, 31-108
- Research Site
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Poznań, Pologne, 60-780
- Research Site
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Łódź, Pologne, 93-513
- Research Site
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Baia Mare, Roumanie, 430031
- Research Site
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Brasov, Roumanie, 500152
- Research Site
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Cluj, Roumanie, 400058
- Research Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Research Site
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Craiova, Roumanie, 200347
- Research Site
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Belgrad, Serbie, 11000
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Research Site
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Nis, Serbie, 18000
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
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Taoynan, Taïwan, 33305
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
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Zlin, Tchéquie, 762 75
- Research Site
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Research Site
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Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
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Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Research Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835-3825
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Research Site
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Research Site
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Research Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1718
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Research Site
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Âge ≥18 ans ; - Consentement éclairé écrit obtenu du patient/représentant légal ; - SCCHN récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ; - Progression ou récidive tumorale pendant ou après un seul schéma thérapeutique palliatif systémique pour une maladie récurrente ou métastatique devant avoir contenu un agent à base de platine OU progression dans les 6 mois suivant la dernière dose de platine administrée dans le cadre d'un traitement multimodal à visée curative ; - SCCHN PD-L1 positif ou négatif confirmé par le test Ventana PD-L1 SP263 IHC ; - Statut de performance OMS/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; Au moins 1 lésion mesurable, - Non irradiée antérieurement ; - Aucune exposition préalable à une thérapie à médiation immunitaire ; - Fonction adéquate des organes et de la moelle; Preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées.
Critères d'exclusion : - Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de toute autre localisation anatomique primitive de la tête et du cou ; - A reçu plus d'un traitement systémique palliatif pour une maladie récurrente ou métastatique ; -Toute chimiothérapie concomitante, produit expérimental, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer ; - Réception de toute thérapie anticancéreuse expérimentale dans les 28 jours ou 5 demi-vies ; - Réception de la dernière dose d'un traitement anticancéreux approuvé (commercialisé) (chimiothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique, mAbs, etc.) dans les 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ; - Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental ; - Toute toxicité non résolue NCI CTCAE Grade ≥2 d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans le critère d'inclusion ; - Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du produit de recherche qui leur a été attribué ; - Antécédents d'allogreffe d'organes ; - Affections auto-immunes ou inflammatoires actives ou documentées antérieurement ; - Maladie intercurrente non maîtrisée ; - Patients ayant des antécédents de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière ou de carcinose leptoméningée ; - Intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) ≥470 ms calculé à partir de 3 électrocardiogrammes (ECG) à l'aide de la correction de Fridericia ; - Antécédents d'immunodéficience primaire active ; - Tuberculose active ; - Infection active incluant l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; - Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental ; - Patientes enceintes ou allaitantes ; - Allergie ou hypersensibilité connue au produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MEDI4736
MEDI4736 monothérapie
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MEDI4736 Monothérapie
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Expérimental: MEDI4736 + Tremelimumab
Traitement combiné MEDI4736 + tremelimumab
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MEDI4736 + Tremelimumab thérapie combinée
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Comparateur actif: Norme de soins
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
La SG a été analysée pour l'ensemble d'analyse complet, quel que soit le statut du ligand de mort programmée 1 (PD-L1).
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Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS) chez les participants PD-L1 négatifs
Délai: Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
PD-L1 négatif a été défini comme <25 % des cellules tumorales avec une coloration de la membrane pour PD-L1 à n'importe quelle intensité.
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Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
|
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Survie globale (OS) chez les participants PD-L1 positifs
Délai: Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
PD-L1 positif a été défini comme ≥ 25 % des cellules tumorales avec une coloration de la membrane pour PD-L1 à n'importe quelle intensité.
|
Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès sur la base des évaluations des investigateurs, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1).
La progression objective de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
|
Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué lors de la randomisation et toutes les 8 semaines par la suite
|
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]), sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1).
Une RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) depuis l'inclusion.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL doivent avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
Un PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
|
Évalué lors de la randomisation et toutes les 8 semaines par la suite
|
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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DoR médiane, en mois, basée sur les évaluations des investigateurs, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1).
Une réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) depuis l'inclusion.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL doivent avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
Une réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois ; ligne de base jusqu'à 12 mois
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6 mois : Le pourcentage de participants qui ont eu une meilleure réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au cours des 6 premiers mois ou qui ont démontré une maladie stable (SD) pendant un intervalle minimum de 24 semaines après la randomisation. 12 mois : le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse objective de RC ou de RP dans les 12 mois ou qui ont démontré un SD pendant un intervalle minimum de 48 semaines après la randomisation. La réponse objective était basée sur les évaluations des investigateurs, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1). Une RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) depuis l'inclusion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL doivent avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Un PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. |
Base de référence jusqu'à 6 mois ; ligne de base jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants vivants et sans progression (APF)
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois ; ligne de base jusqu'à 12 mois
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L'APF est défini comme le pourcentage de participants vivants et sans progression à 6 mois et 12 mois après la randomisation.
Les estimations de la survie sans progression étaient basées sur les évaluations des investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1).
La progression objective de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
|
Base de référence jusqu'à 6 mois ; ligne de base jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants vivants
Délai: 12, 18 et 24 mois
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Pourcentage de participants vivants à 12, 18 et 24 mois en utilisant une estimation de Kaplan Meier.
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12, 18 et 24 mois
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Survie sans progression (PFS) chez les participants PD-L1 négatifs
Délai: Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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Nombre de participants avec une progression objective de la maladie (PD) confirmée au moment du dernier critère d'évaluation de la réponse évaluable du participant dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1)
évaluation.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
PD-L1 négatif a été défini comme <25 % des cellules tumorales avec une coloration de la membrane pour PD-L1 à n'importe quelle intensité.
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Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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Taux de réponse objective (ORR) chez les participants PD-L1 négatifs
Délai: Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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Le pourcentage de participants PD-L1 négatifs qui ont présenté une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [PR]), sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1).
Une RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) depuis l'inclusion.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL doivent avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
Un PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
PD-L1 négatif a été défini comme <25 % des cellules tumorales avec une coloration de la membrane pour PD-L1 à n'importe quelle intensité.
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Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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Temps de détérioration dans le questionnaire de base sur la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, version 3 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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L'EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions qui peuvent être combinées pour produire des échelles fonctionnelles (par ex.
physiques), échelles de symptômes (par ex.
fatigue) et une mesure globale de l'état de santé.
Chacune des échelles est mesurée de 0 à 100.
La détérioration a été définie comme une diminution de 10 points par rapport à la ligne de base d'un score de fonctionnement ou d'état de santé global/de qualité de vie ou une augmentation de 10 points par rapport à la ligne de base d'un score de symptômes.
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Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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Temps de détérioration pour le questionnaire sur la qualité de vie de la tête et du cou en 35 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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L'EORTC QLQ-H&N35 comprend 35 questions pour évaluer les symptômes du cancer de la tête et du cou (par ex.
douleur, déglutition).
La détérioration a été définie comme une augmentation de 10 points par rapport à la ligne de base du score des symptômes.
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Septembre 2015 à septembre 2018 (36 mois)
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à la dernière dose + 90 jours ou coupure des données (jusqu'à 36 mois)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Y compris les EI et les EI graves.
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De la première dose à la dernière dose + 90 jours ou coupure des données (jusqu'à 36 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Première publication (Estimation)
24 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- D4193C00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .