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Studio di MEDI4736 in monoterapia e in combinazione con tremelimumab rispetto alla terapia standard in pazienti con carcinoma della testa e del collo (EAGLE)

21 gennaio 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di fase III randomizzato, in aperto, multicentrico su MEDI4736 in monoterapia e MEDI4736 in combinazione con tremelimumab rispetto alla terapia standard in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, globale, di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione MEDI4736 + tremelimumab e della monoterapia MEDI4736 rispetto alla terapia SoC nella popolazione di pazienti target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, globale, di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione MEDI4736 + tremelimumab e della monoterapia MEDI4736 rispetto alla terapia SoC nella popolazione di pazienti target.

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • valutare l'efficacia della terapia di combinazione MEDI4736 + tremelimumab rispetto a SoC nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), in termini di sopravvivenza globale (OS), indipendentemente dallo stato PDL-1
  • valutare l'efficacia della monoterapia MEDI4736 rispetto al SOC nei pazienti con SCCHN, in termini di OS, indipendentemente dallo stato PDL-1

I pazienti saranno sottoposti a una valutazione di screening sul loro campione di tessuto tumorale per determinare l'espressione di PD-L1 per un livello di cut-off pre-specificato. I pazienti con ≥25% di cellule tumorali con colorazione della membrana saranno considerati positivi per PD-L1 mentre quelli con dallo 0% al 24% di cellule tumorali con colorazione della membrana saranno considerati negativi per PD-L1. Sulla base dello stato PD-L1 sottostante, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere il trattamento con MEDI4736 in monoterapia, MEDI4736 + terapia di combinazione tremelimumab o terapia SoC. I pazienti che interrompono il trattamento in 1 gruppo di trattamento non possono passare al trattamento in un altro gruppo.

I fattori di stratificazione includono lo stato PD-L1, lo stato del papillomavirus umano (solo nei pazienti con cancro orofaringeo) e l'abitudine al fumo.

Le valutazioni del tumore verranno eseguite ogni 8 settimane fino alla risposta obiettiva del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

736

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Research Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Research Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197785
        • Research Site
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Research Site
      • Vladimir, Federazione Russa, 600020
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francia, 75248
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francia, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Research Site
      • St Grégoire, Francia, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67085
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Georgia
      • Lorient Cedex, Georgia, 56322
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Giappone, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Giappone, 329-0498
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Giappone, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Aosta, Italia, 11100
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Research Site
      • Legnago, Italia, 37045
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-108
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-780
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500152
        • Research Site
      • Cluj, Romania, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3825
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1718
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taoynan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1162
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Età ≥18 anni; - Consenso informato scritto ottenuto dal paziente/rappresentante legale; - SCCHN recidivante o metastatico confermato istologicamente o citologicamente; - Progressione o recidiva del tumore durante o dopo un solo regime di trattamento sistemico palliativo per malattia ricorrente o metastatica che deve aver contenuto un agente a base di platino OPPURE progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di platino somministrata come parte di una terapia multimodale con intento curativo; - SCCHN PD-L1-positivo o negativo confermato dal test IHC Ventana PD-L1 SP263; - Performance status OMS/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; Almeno 1 lesione misurabile, - Non precedentemente irradiata; - Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata; - Adeguata funzionalità degli organi e del midollo; Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti in pre-menopausa di sesso femminile. Criteri di esclusione: - Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente di qualsiasi altra sede anatomica primaria nella testa e nel collo; - Ricevuto più di 1 regime sistemico palliativo per malattia ricorrente o metastatica; -Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro; - Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite; - Ricezione dell'ultima dose di una terapia antitumorale approvata (commercializzata) (chemioterapia, terapia mirata, terapia biologica, mAb, ecc.) entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; - Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale; - Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nel criterio di inclusione; - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale assegnato; - Storia del trapianto d'organo allogenico; - Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati; - Malattia intercorrente incontrollata; - Pazienti con una storia di metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea; - Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥470 ms calcolato da 3 elettrocardiogrammi (ECG) utilizzando la correzione di Fridericia; - Storia di immunodeficienza primaria attiva; - Tubercolosi attiva; - Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); - Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale; - Pazienti donne in stato di gravidanza o allattamento; - Allergia o ipersensibilità nota al prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI4736
MEDI4736 monoterapia
Droga: MEDI4736
MEDI4736 Monoterapia
Sperimentale: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + terapia di combinazione tremelimumab
Droga: MEDI4736 + Tremelimumab
Terapia di combinazione MEDI4736 + Tremelimumab
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Droga: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stato analizzato per l'intero set di analisi, indipendentemente dallo stato del ligando di morte programmata 1 (PD-L1).
Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti negativi per PD-L1
Lasso di tempo: Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. PD-L1 negativo è stato definito come <25% delle cellule tumorali con colorazione della membrana per PD-L1 a qualsiasi intensità.
Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti PD-L1 positivi
Lasso di tempo: Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. PD-L1 positivo è stato definito come ≥25% delle cellule tumorali con colorazione della membrana per PD-L1 a qualsiasi intensità.
Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte sulla base delle valutazioni dello sperimentatore, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1). La progressione obiettiva della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato alla randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]), basata sulle valutazioni dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1). Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) dal basale. Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL devono avere una riduzione in asse corto a <10 mm. Un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Valutato alla randomizzazione e successivamente ogni 8 settimane
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
DoR mediana, in mesi, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1). Una risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) dal basale. Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL devono avere una riduzione in asse corto a <10 mm. Una risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base.
Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi; basale fino a 12 mesi

6 mesi: la percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nei primi 6 mesi o hanno dimostrato una malattia stabile (SD) per un intervallo minimo di 24 settimane dopo la randomizzazione.

12 mesi: la percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta obiettiva di CR o PR entro 12 mesi o hanno dimostrato SD per un intervallo minimo di 48 settimane dopo la randomizzazione.

La risposta obiettiva era basata sulle valutazioni dello sperimentatore, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1). Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) dal basale. Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL devono avere una riduzione in asse corto a <10 mm. Un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Basale fino a 6 mesi; basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione (APF)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi; basale fino a 12 mesi
L'APF è definito come la percentuale di partecipanti che sono vivi e liberi da progressione a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Le stime della sopravvivenza libera da progressione erano basate sulle valutazioni dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1). La progressione obiettiva della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma basale se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Basale fino a 6 mesi; basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti vivi
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti vivi a 12, 18 e 24 mesi utilizzando una stima di Kaplan Meier.
12, 18 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti negativi PD-L1
Lasso di tempo: Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
Numero di partecipanti con progressione oggettiva della malattia (PD) confermata al momento dell'ultimo criterio di valutazione della risposta valutabile del partecipante nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1) valutazione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. PD-L1 negativo è stato definito come <25% delle cellule tumorali con colorazione della membrana per PD-L1 a qualsiasi intensità.
Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti negativi PD-L1
Lasso di tempo: Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
La percentuale di partecipanti negativi per PD-L1 che hanno avuto una risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]), basata sulle valutazioni dello sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST1.1). Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) dal basale. Tutti i linfonodi patologici selezionati come TL devono avere una riduzione in asse corto a <10 mm. Un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. PD-L1 negativo è stato definito come <25% delle cellule tumorali con colorazione della membrana per PD-L1 a qualsiasi intensità.
Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
Time to Deterioration in European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionario di base sulla qualità della vita a 30 voci, versione 3 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande che possono essere combinate per produrre scale funzionali (ad es. fisico), scale dei sintomi (ad es. fatica) e una misura globale dello stato di salute. Ciascuna delle scale è misurata da 0 a 100. Il deterioramento è stato definito come una diminuzione di 10 punti rispetto al basale in un punteggio di funzionamento o stato di salute globale/qualità della vita o un aumento di 10 punti rispetto al basale in un punteggio dei sintomi.
Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
Tempo di deterioramento per il questionario sulla qualità della vita della testa e del collo a 35 domande dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
L'EORTC QLQ-H&N35 comprende 35 domande per valutare i sintomi del cancro della testa e del collo (ad es. dolore, deglutizione). Il deterioramento è stato definito come un aumento di 10 punti rispetto al basale nel punteggio dei sintomi.
Da settembre 2015 a settembre 2018 (36 mesi)
Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose + 90 giorni o interruzione dei dati (fino a 36 mesi)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Include gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
Dalla prima all'ultima dose + 90 giorni o interruzione dei dati (fino a 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4193C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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