Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie MEDI4736 a v kombinaci s tremelimumabem versus standardní terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku (EAGLE)

21. ledna 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, multicentrická globální studie fáze III monoterapie MEDI4736 a MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem versus standardní léčebná terapie u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, globální studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie MEDI4736 + tremelimumab a monoterapie MEDI4736 oproti terapii SoC u cílové populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, globální studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie MEDI4736 + tremelimumab a monoterapie MEDI4736 oproti terapii SoC u cílové populace pacientů.

Hlavní cíle studie jsou:

  • posoudit účinnost kombinované terapie MEDI4736 + tremelimumab oproti SoC u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), z hlediska celkového přežití (OS), bez ohledu na stav PDL-1
  • posoudit účinnost monoterapie MEDI4736 oproti SOC u pacientů se SCCHN, pokud jde o OS, bez ohledu na stav PDL-1

Pacienti podstoupí screeningové hodnocení na jejich vzorku nádorové tkáně, aby se stanovila exprese PD-L1 na předem specifikovanou hraniční hladinu. Pacienti s ≥ 25 % nádorových buněk s membránovým barvením budou považováni za PD-L1 pozitivní, zatímco pacienti s 0 % až 24 % nádorových buněk s membránovým barvením budou považováni za PD-L1 negativní. Na základě základního stavu PD-L1 budou pacienti randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě monoterapií MEDI4736, kombinovanou terapií MEDI4736 + tremelimumab nebo terapií SoC. Pacienti, kteří přeruší léčbu v 1 léčebné skupině, nemohou přejít na léčbu v jiné skupině.

Stratifikační faktory zahrnují stav PD-L1, stav lidského papilomaviru (pouze u pacientů s rakovinou orofaryngu) a kouření.

Hodnocení nádoru se bude provádět každých 8 týdnů až do objektivní odpovědi nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

736

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Francie, 75248
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francie, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76038
        • Research Site
      • St Grégoire, Francie, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67085
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Research Site
  • Gruzie
      • Lorient Cedex, Gruzie, 56322
        • Research Site
  • Itálie
      • Aosta, Itálie, 11100
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Gallarate, Itálie, 21013
        • Research Site
      • Legnago, Itálie, 37045
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonsko, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1162
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Research Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Research Site
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-108
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-780
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Research Site
      • Cluj, Rumunsko, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197785
        • Research Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Research Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600020
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3825
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1718
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taoynan, Tchaj-wan, 33305
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • Research Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Česko, 762 75
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Věk ≥18 let; - písemný informovaný souhlas získaný od pacienta/zákonného zástupce; - Histologicky nebo cytologicky potvrzená recidivující nebo metastatická SCCHN; - Progrese nebo recidiva nádoru během nebo pouze po jednom paliativním systémovém léčebném režimu pro recidivující nebo metastatické onemocnění, které muselo obsahovat platinovou látku NEBO progresi během 6 měsíců od poslední dávky platiny podané jako součást multimodalitní terapie s kurativním záměrem; - Potvrzený PD-L1-pozitivní nebo -negativní SCCHN testem Ventana PD-L1 SP263 IHC; - stav výkonnosti WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Nejméně 1 měřitelná léze, - dříve neozářená; - Bez předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii; - Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně; Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu v moči nebo séru u žen před menopauzou. Kritéria vyloučení: - Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jakékoli jiné primární anatomické lokalizace v hlavě a krku; - Dostal více než 1 paliativní systémový režim pro recidivující nebo metastatické onemocnění; -Jakoukoli souběžnou chemoterapii, zkoumaný produkt, biologickou nebo hormonální terapii pro léčbu rakoviny; - Příjem jakékoli hodnocené protinádorové terapie do 28 dnů nebo 5 poločasů; - Příjem poslední dávky schválené (prodávané) protinádorové léčby (chemoterapie, cílená léčba, biologická léčba, mAb atd.) během 21 dnů před první dávkou studijní léčby; - Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou Zkoušeného přípravku; - Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupeň ≥2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v zařazovacím kritériu; - Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou jim přiděleného hodnoceného produktu; - Historie alogenní transplantace orgánů; - Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy; - nekontrolované interkurentní onemocnění; - Pacienti s mozkovými metastázami, kompresí míchy nebo leptomeningeální karcinomatózou v anamnéze; - Průměrný interval QT korigovaný pro srdeční frekvenci (QTc) ≥470 ms vypočtený ze 3 elektrokardiogramů (EKG) pomocí Fridericia's Correction; - Anamnéza aktivní primární imunodeficience; - aktivní tuberkulóza; - Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV); - Příjem živé, oslabené vakcíny do 30 dnů před první dávkou Zkoušeného produktu; - těhotné nebo kojící pacientky; - Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumaný produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI4736
MEDI4736 monoterapie
Lék: MEDI4736
MEDI4736 Monoterapie
Experimentální: MEDI4736 + Tremelimumab
Kombinovaná léčba MEDI4736 + tremelimumab
Lék: MEDI4736 + Tremelimumab
Kombinovaná léčba MEDI4736 + Tremelimumab
Aktivní komparátor: Standartní péče
Lék: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS byl analyzován pro úplný soubor analýzy, bez ohledu na stav naprogramovaného ligandu smrti 1 (PD-L1).
Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u negativních účastníků PD-L1
Časové okno: Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. PD-L1 negativní byl definován jako <25 % nádorových buněk s membránovým barvením na PD-L1 v jakékoli intenzitě.
Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
Celkové přežití (OS) u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. PD-L1 pozitivní byl definován jako ≥25 % nádorových buněk s membránovým barvením na PD-L1 v jakékoli intenzitě.
Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí na základě hodnocení zkoušejícího, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1). Objektivní progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnoceno při randomizaci a poté každých 8 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali objektivní odpověď (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) od výchozího stavu. Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Hodnoceno při randomizaci a poté každých 8 týdnů
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
Medián DoR, v měsících, na základě hodnocení zkoušejícího, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1). Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) od výchozího stavu. Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. Částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců; základní stav až 12 měsíců

6 měsíců: Procento účastníků, kteří měli nejlepší objektivní odpověď v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v prvních 6 měsících nebo prokázali stabilní onemocnění (SD) po minimální interval 24 týdnů po randomizaci.

12 měsíců: Procento účastníků, kteří měli nejlepší objektivní odpověď CR nebo PR během 12 měsíců nebo prokázali SD po minimální interval 48 týdnů po randomizaci.

Objektivní odpověď byla založena na hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) od výchozího stavu. Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Základní stav až 6 měsíců; základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků naživu a bez progrese (APF)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců; základní stav až 12 měsíců
APF je definována jako procento účastníků, kteří jsou naživu a bez progrese 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Odhady přežití bez progrese byly založeny na hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1). Objektivní progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Základní stav až 6 měsíců; základní stav až 12 měsíců
Procento živých účastníků
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců
Procento účastníků žijících ve 12, 18 a 24 měsících pomocí odhadu Kaplan Meier.
12, 18 a 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u negativních účastníků PD-L1
Časové okno: Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
Počet účastníků s potvrzenou objektivní progresí onemocnění (PD) v době posledních hodnotitelných kritérií hodnocení odpovědi účastníka u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1) Posouzení. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. PD-L1 negativní byl definován jako <25 % nádorových buněk s membránovým barvením na PD-L1 v jakékoli intenzitě.
Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) u negativních účastníků PD-L1
Časové okno: Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
Procento PD-L1 negativních účastníků, kteří zaznamenali objektivní odpověď (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) od výchozího stavu. Všechny patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. PD-L1 negativní byl definován jako <25 % nádorových buněk s membránovým barvením na PD-L1 v jakékoli intenzitě.
Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
Čas do zhoršení v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny 30-položkový základní dotazník kvality života, verze 3 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které lze kombinovat a vytvářet funkční stupnice (např. fyzické), stupnice symptomů (např. únava) a globální měřítko zdravotního stavu. Každá ze stupnic se měří od 0 do 100. Zhoršení bylo definováno jako 10-bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre funkčního nebo globálního zdravotního stavu/kvality života nebo 10-bodové zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre symptomů.
Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
Čas do zhoršení pro Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny 35-položkový dotazník kvality života hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
EORTC QLQ-H&N35 obsahuje 35 otázek k posouzení příznaků rakoviny hlavy a krku (např. bolest, polykání). Zhoršení bylo definováno jako 10bodové zvýšení skóre symptomů oproti výchozí hodnotě.
Září 2015 až září 2018 (36 měsíců)
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: První dávka k poslední dávce + 90 dní nebo data cut off (až 36 měsíců)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Včetně AE a závažných AE.
První dávka k poslední dávce + 90 dní nebo data cut off (až 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4193C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit