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Studie zur MEDI4736-Monotherapie und in Kombination mit Tremelimumab im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (EAGLE)

21. Januar 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur MEDI4736-Monotherapie und MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie MEDI4736 + Tremelimumab und der Monotherapie MEDI4736 im Vergleich zur SoC-Therapie in der Zielpatientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie MEDI4736 + Tremelimumab und der Monotherapie MEDI4736 im Vergleich zur SoC-Therapie in der Zielpatientenpopulation.

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombinationstherapie MEDI4736 + Tremelimumab im Vergleich zu SoC bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS), unabhängig vom PDL-1-Status
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der MEDI4736-Monotherapie im Vergleich zur SOC bei Patienten mit SCCHN im Hinblick auf das Gesamtüberleben, unabhängig vom PDL-1-Status

Die Patienten werden einer Screening-Untersuchung ihrer Tumorgewebeprobe unterzogen, um die PD-L1-Expression anhand eines vorab festgelegten Grenzwerts zu bestimmen. Patienten mit ≥25 % Tumorzellen mit Membranfärbung gelten als PD-L1-positiv, während Patienten mit 0 % bis 24 % Tumorzellen mit Membranfärbung als PD-L1-negativ gelten. Basierend auf dem zugrunde liegenden PD-L1-Status werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine Behandlung mit MEDI4736-Monotherapie, MEDI4736 + Tremelimumab-Kombinationstherapie oder SoC-Therapie. Patienten, die die Behandlung in einer Behandlungsgruppe abbrechen, dürfen nicht auf die Behandlung in einer anderen Gruppe wechseln.

Zu den Stratifizierungsfaktoren gehören der PD-L1-Status, der Status des humanen Papillomavirus (nur bei Patienten mit Oropharynxkarzinom) und der Raucherstatus.

Tumorbeurteilungen werden alle 8 Wochen bis zur objektiven Tumorreaktion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

736

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankreich, 75248
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankreich, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Research Site
      • St Grégoire, Frankreich, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67085
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Georgia
      • Lorient Cedex, Georgia, 56322
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Aosta, Italien, 11100
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Research Site
      • Legnago, Italien, 37045
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-108
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-780
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Research Site
      • Cluj, Rumänien, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197785
        • Research Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600020
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taoynan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1162
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3825
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1718
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Alter ≥18 Jahre; - Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/gesetzlichen Vertreters; - Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN; - Tumorprogression oder -rezidiv während oder nach nur einem palliativen systemischen Behandlungsschema für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen, die einen Platinwirkstoff enthalten haben müssen ODER Progression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platindosis, die im Rahmen einer multimodalen Therapie mit kurativer Absicht verabreicht wurde; - Bestätigter PD-L1-positiver oder -negativer SCCHN durch den Ventana PD-L1 SP263 IHC-Assay; - Leistungsstatus der WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Mindestens 1 messbare Läsion, - nicht zuvor bestrahlt; - Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie; - Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion; Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Patientinnen vor der Menopause. Ausschlusskriterien: - Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom einer anderen primären anatomischen Lokalisation im Kopf und Hals; - mehr als eine palliative systemische Behandlung bei wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen erhalten haben; -Jede gleichzeitige Chemotherapie, Prüfpräparat, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung; - Erhalt einer Prüftherapie gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten; - Erhalt der letzten Dosis einer zugelassenen (vermarkteten) Krebstherapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, biologische Therapie, mAbs usw.) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; - Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats; - Jede ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den im Einschlusskriterium definierten Laborwerten; - Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des ihnen zugewiesenen Prüfpräparats; - Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation; - Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen; - unkontrollierte interkurrente Erkrankung; - Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningealer Karzinomatose; - Mittleres QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) ≥470 ms, berechnet aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs) unter Verwendung der Fridericia-Korrektur; - Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche; - Aktive Tuberkulose; - Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV); - Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats; - Schwangere oder stillende Patientinnen; - Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI4736
MEDI4736-Monotherapie
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 Monotherapie
Experimental: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + Tremelimumab-Kombinationstherapie
Arzneimittel: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + Tremelimumab-Kombinationstherapie
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS wurde für den gesamten Analysesatz analysiert, unabhängig vom Status des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
September 2015 bis September 2018 (36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei PD-L1-negativen Teilnehmern
Zeitfenster: September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. PD-L1-negativ wurde definiert als <25 % der Tumorzellen mit Membranfärbung für PD-L1 bei beliebiger Intensität.
September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Gesamtüberleben (OS) bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. PD-L1-positiv war definiert als ≥25 % der Tumorzellen mit Membranfärbung für PD-L1 bei beliebiger Intensität.
September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST1.1). Die objektive Krankheitsprogression wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bei der Randomisierung und danach alle 8 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) erlebten, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST1.1). Eine CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) seit Studienbeginn definiert. Alle als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Eine PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der TLs definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde.
Bewertet bei der Randomisierung und danach alle 8 Wochen
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Mediane DoR, in Monaten, basierend auf Beurteilungen des Prüfarztes, gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST1.1). Eine vollständige Reaktion wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) seit Studienbeginn definiert. Alle als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der TL-Durchmesser definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der Durchmesser genommen wurde.
September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate; Ausgangswert bis zu 12 Monate

6 Monate: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 6 Monaten das beste objektive Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) aufwiesen oder über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung eine stabile Erkrankung (SD) gezeigt hatten.

12 Monate: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten die beste objektive CR- oder PR-Reaktion zeigten oder SD für einen Mindestzeitraum von 48 Wochen nach der Randomisierung nachgewiesen hatten.

Das objektive Ansprechen basierte auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST1.1). Eine CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) seit Studienbeginn definiert. Alle als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Eine PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der TLs definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde.
Ausgangswert bis zu 6 Monate; Ausgangswert bis zu 12 Monate
Prozentsatz der lebenden und progressionsfreien Teilnehmer (APF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate; Ausgangswert bis zu 12 Monate
APF ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung noch am Leben und ohne Progression sind. Schätzungen des progressionsfreien Überlebens basierten auf Beurteilungen durch Prüfärzte gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST1.1). Die objektive Krankheitsprogression wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Ausgangswert bis zu 6 Monate; Ausgangswert bis zu 12 Monate
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einer Kaplan-Meier-Schätzung im Alter von 12, 18 und 24 Monaten noch am Leben sind.
12, 18 und 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei PD-L1-negativen Teilnehmern
Zeitfenster: September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Krankheitsprogression (PD) zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Bewertungskriterien für das Ansprechen des Teilnehmers bei soliden Tumoren 1,1 (RECIST1.1) Bewertung. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. PD-L1-negativ wurde definiert als <25 % der Tumorzellen mit Membranfärbung für PD-L1 bei beliebiger Intensität.
September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) bei PD-L1-negativen Teilnehmern
Zeitfenster: September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Der Prozentsatz der PD-L1-negativen Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) zeigten, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST1.1). Eine CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) seit Studienbeginn definiert. Alle als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Eine PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der TLs definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. PD-L1-negativ wurde definiert als <25 % der Tumorzellen mit Membranfärbung für PD-L1 bei beliebiger Intensität.
September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung im 30-Punkte-Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Version 3 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die zu Funktionsskalen kombiniert werden können (z. B. körperlich), Symptomskalen (z.B. Müdigkeit) und ein globales Maß für den Gesundheitszustand. Jede der Skalen wird von 0 bis 100 gemessen. Eine Verschlechterung wurde als eine 10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in einem Funktions- oder globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score oder ein 10-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in einem Symptom-Score definiert.
September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung für den 35-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität im Kopf- und Halsbereich der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Der EORTC QLQ-H&N35 besteht aus 35 Fragen zur Beurteilung der Symptome von Kopf- und Halskrebs (z. B. Schmerzen, Schlucken). Eine Verschlechterung wurde als ein Anstieg des Symptomscores um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
September 2015 bis September 2018 (36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Erste Dosis bis letzte Dosis + 90 Tage oder Datenunterbrechung (bis zu 36 Monate)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Einschließlich UE und schwerwiegender UE.
Erste Dosis bis letzte Dosis + 90 Tage oder Datenunterbrechung (bis zu 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4193C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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