Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MEDI4736 monoterapi og i kombinasjon med tremelimumab versus standardbehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft (EAGLE)

21. januar 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III randomisert, åpen etikett, multisenter, global studie av MEDI4736 monoterapi og MEDI4736 i kombinasjon med tremelimumab versus standardbehandling hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN)

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, global fase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med MEDI4736 + tremelimumab og MEDI4736 monoterapi versus SoC-terapi i målpasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, global fase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med MEDI4736 + tremelimumab og MEDI4736 monoterapi versus SoC-terapi i målpasientpopulasjonen.

Hovedmålene med studien er å:

  • vurdere effekten av MEDI4736 + tremelimumab kombinasjonsterapi versus SoC hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), når det gjelder total overlevelse (OS), uavhengig av PDL-1-status
  • vurdere effekten av MEDI4736 monoterapi versus SOC hos pasienter med SCCHN, når det gjelder OS, uavhengig av PDL-1-status

Pasienter vil gjennomgå en screeningsvurdering på sin tumorvevsprøve for å bestemme PD-L1-ekspresjon i henhold til et forhåndsspesifisert grensenivå. Pasienter med ≥25 % av tumorceller med membranfarging vil bli ansett som PD-L1-positive, mens de med 0 % til 24 % av tumorceller med membranfarging vil bli ansett som PD-L1-negative. Basert på den underliggende PD-L1-statusen vil pasienter randomiseres i forholdet 1:1:1 for å motta behandling med MEDI4736 monoterapi, MEDI4736 + tremelimumab kombinasjonsterapi eller SoC-terapi. Pasienter som avbryter behandling i 1 behandlingsgruppe kan ikke gå over til behandling i en annen gruppe.

Stratifiseringsfaktorer inkluderer PD-L1-status, humant papillomavirusstatus (kun hos pasienter med orofaryngeal kreft) og røykestatus.

Tumorvurderinger vil bli utført hver 8. uke inntil objektiv tumorrespons i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Research Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197785
        • Research Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600020
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835-3825
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Research Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1718
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Research Site
      • St Grégoire, Frankrike, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Georgia
      • Lorient Cedex, Georgia, 56322
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Aosta, Italia, 11100
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Gallarate, Italia, 21013
        • Research Site
      • Legnago, Italia, 37045
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-108
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-780
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500152
        • Research Site
      • Cluj, Romania, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Marbella, Spania, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taoynan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1162
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Alder ≥18 år; - Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten/rettslig representant; - Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk SCCHN; - Tumorprogresjon eller tilbakefall under eller etter bare ett palliativt systemisk behandlingsregime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom som må ha inneholdt et platinamiddel ELLER progresjon innen 6 måneder etter siste dose platina gitt som en del av multimodalitetsterapi med kurativ hensikt; - Bekreftet PD-L1-positiv eller -negativ SCCHN av Ventana PD-L1 SP263 IHC-analysen; - WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1; Minst 1 målbar lesjon, - Ikke tidligere bestrålt; - Ingen tidligere eksponering for immunmediert terapi; - Tilstrekkelig organ- og margfunksjon; Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter. Eksklusjonskriterier: - Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom av enhver annen primær anatomisk plassering i hode og nakke; - Mottatt mer enn 1 palliativt systemisk regime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom; - Enhver samtidig kjemoterapi, undersøkelsesprodukt, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling; - Mottak av kreftbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider; - Mottak av siste dose av en godkjent (markedsført) kreftbehandling (kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi, mAbs, etc) innen 21 dager før den første dosen av studiebehandlingen; - Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet; - Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriet; - Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av det tildelte undersøkelsesproduktet; - Historie med allogen organtransplantasjon; - Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser; - Ukontrollert sammenfallende sykdom; - Pasienter med en historie med hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose; - Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms beregnet fra 3 elektrokardiogrammer (EKG) ved bruk av Fridericias korreksjon; - Historie med aktiv primær immunsvikt; - Aktiv tuberkulose; - Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV); - Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før første dose med undersøkelsesprodukt; - Gravide eller ammende kvinnelige pasienter; - Kjent allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI4736
MEDI4736 monoterapi
Legemiddel: MEDI4736
MEDI4736 Monoterapi
Eksperimentell: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + tremelimumab kombinasjonsbehandling
Legemiddel: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + Tremelimumab kombinasjonsbehandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Legemiddel: Velferdstandard
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble analysert for hele analysesettet, uavhengig av programmert dødsligand 1 (PD-L1) status.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos PD-L1 negative deltakere
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD-L1 negativ ble definert som <25 % av tumorceller med membranfarging for PD-L1 uansett intensitet.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Total overlevelse (OS) hos PD-L1 positive deltakere
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD-L1 positiv ble definert som ≥25 % av tumorceller med membranfarging for PD-L1 uansett intensitet.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død basert på etterforskers vurderinger, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1). Objektiv sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderes ved randomisering og deretter hver 8. uke
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]), basert på etterforskers vurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1). En CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TLs) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. En PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til TL-er, med basislinjesummen av diametre som referanse.
Vurderes ved randomisering og deretter hver 8. uke
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Median DoR, i måneder, basert på etterforskers vurderinger, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1). En fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TLs) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. En delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til TL-er, med basislinjesummen av diametre som referanse.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder; baseline opptil 12 måneder

6 måneder: Prosentandelen av deltakerne som hadde en best objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i løpet av de første 6 månedene eller hadde vist stabil sykdom (SD) i et minimumsintervall på 24 uker etter randomisering.

12 måneder: Prosentandelen av deltakerne som hadde en best objektiv respons på CR eller PR innen 12 måneder eller hadde vist SD i et minimumsintervall på 48 uker etter randomisering.

Objektiv respons var basert på etterforskers vurderinger, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1). En CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TLs) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. En PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til TL-er, med basislinjesummen av diametre som referanse.
Baseline opptil 6 måneder; baseline opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere i live og progresjonsfri (APF)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder; baseline opptil 12 måneder
APF er definert som prosentandelen av deltakerne som er i live og progresjonsfri 6 måneder og 12 måneder etter randomisering. Estimater av progresjonsfri overlevelse var basert på etterforskers vurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1). Objektiv sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Baseline opptil 6 måneder; baseline opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere i live
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Prosentandel av deltakerne i live ved 12, 18 og 24 måneder ved å bruke et Kaplan Meier-estimat.
12, 18 og 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos PD-L1 negative deltakere
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Antall deltakere med bekreftet objektiv sykdomsprogresjon (PD) på tidspunktet for deltakerens siste evaluerbare responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1) evaluering. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. PD-L1 negativ ble definert som <25 % av tumorceller med membranfarging for PD-L1 uansett intensitet.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) i PD-L1 negative deltakere
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Prosentandelen av PD-L1 negative deltakere som opplevde en objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]), basert på etterforskers vurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST1.1). En CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TLs) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. En PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til TL-er, med basislinjesummen av diametre som referanse. PD-L1 negativ ble definert som <25 % av tumorceller med membranfarging for PD-L1 uansett intensitet.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Tid til forverring i European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-element Core Quality of Life Questionnaire, versjon 3 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som kan kombineres for å produsere funksjonelle skalaer (f. fysiske), symptomskalaer (f.eks. fatigue), og et globalt mål på helsetilstand. Hver av skalaene er målt fra 0 til 100. Forverring ble definert som en 10-poengs reduksjon fra baseline i en fungerende eller global helsestatus/livskvalitetsscore eller en 10-poengs økning fra baseline i en symptomskåre.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Tid til forverring for European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet for hode og nakke med 35 punkter (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
EORTC QLQ-H&N35 består av 35 spørsmål for å vurdere symptomer på hode- og nakkekreft (f. smerte, svelging). Forverring ble definert som en økning på 10 poeng fra baseline i symptomskåren.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Antall deltakere som rapporterer én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Første dose til siste dose + 90 dager eller dataavbrudd (opptil 36 måneder)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. Inkludert AE og alvorlig AE.
Første dose til siste dose + 90 dager eller dataavbrudd (opptil 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4193C00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere