Estudio de MEDI4736 en monoterapia y en combinación con tremelimumab frente a la terapia estándar de atención en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (EAGLE)
21 de enero de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, global de la monoterapia con MEDI4736 y MEDI4736 en combinación con tremelimumab frente a la terapia de atención estándar en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (SCCHN)
Este es un estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico y global para determinar la eficacia y seguridad de la terapia combinada con MEDI4736 + tremelimumab y la monoterapia con MEDI4736 frente a la terapia SoC en la población objetivo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico y global para determinar la eficacia y seguridad de la terapia combinada con MEDI4736 + tremelimumab y la monoterapia con MEDI4736 frente a la terapia SoC en la población objetivo de pacientes.
Los principales objetivos del estudio son:
- evaluar la eficacia de la terapia combinada MEDI4736 + tremelimumab versus SoC en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), en términos de supervivencia general (SG), independientemente del estado de PDL-1
- evaluar la eficacia de la monoterapia MEDI4736 versus SOC en pacientes con SCCHN, en términos de SG, independientemente del estado de PDL-1
Los pacientes se someterán a una evaluación de detección en su muestra de tejido tumoral para determinar la expresión de PD-L1 según un nivel de corte preespecificado. Los pacientes con ≥25 % de células tumorales con tinción de membrana se considerarán positivos para PD-L1, mientras que aquellos con 0 % a 24 % de células tumorales con tinción de membrana se considerarán negativos para PD-L1. Según el estado subyacente de PD-L1, los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 para recibir tratamiento con monoterapia MEDI4736, terapia combinada MEDI4736 + tremelimumab o terapia SoC. Los pacientes que interrumpen el tratamiento en 1 grupo de tratamiento no pueden cambiar al tratamiento en un grupo diferente.
Los factores de estratificación incluyen el estado de PD-L1, el estado del virus del papiloma humano (solo en pacientes con cáncer de orofaringe) y el tabaquismo.
Las evaluaciones de tumores se realizarán cada 8 semanas hasta que la respuesta tumoral sea objetiva según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
736
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
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Essen, Alemania, 45122
- Research Site
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Halle, Alemania, 06120
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Research Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Research Site
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Caba, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
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Zlin, Chequia, 762 75
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Suwon, Corea, república de, 16247
- Research Site
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Osijek, Croacia, 31000
- Research Site
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Research Site
-
Marbella, España, 29600
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Valencia, España, 46014
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Research Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3825
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Research Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1718
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Research Site
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Kursk, Federación Rusa, 305524
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 111123
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 143423
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603081
- Research Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- Research Site
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197785
- Research Site
-
Sochi, Federación Rusa, 354057
- Research Site
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- Research Site
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Vladimir, Federación Rusa, 600020
- Research Site
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Angers, Francia, 49933
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Le Mans, Francia, 72000
- Research Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- Research Site
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Paris Cedex 5, Francia, 75248
- Research Site
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Plerin SUR MER, Francia, 22190
- Research Site
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Rouen, Francia, 76038
- Research Site
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St Grégoire, Francia, 35768
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia, 67085
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Research Site
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Lorient Cedex, Georgia, 56322
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1162
- Research Site
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Gyor, Hungría, 9024
- Research Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
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Aosta, Italia, 11100
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Gallarate, Italia, 21013
- Research Site
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Legnago, Italia, 37045
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 811-1395
- Research Site
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Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Research Site
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Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, Japón, 650-0017
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
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Natori-shi, Japón, 981-1293
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Research Site
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Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
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Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
- Research Site
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Yokohama, Japón, 236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 241-8515
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-108
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-780
- Research Site
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Łódź, Polonia, 93-513
- Research Site
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Baia Mare, Rumania, 430031
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500152
- Research Site
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Cluj, Rumania, 400058
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Research Site
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Craiova, Rumania, 200347
- Research Site
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Belgrad, Serbia, 11000
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
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Nis, Serbia, 18000
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
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Taoynan, Taiwán, 33305
- Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Research Site
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Sumy, Ucrania, 40022
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88014
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Edad ≥18 años; - Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente/representante legal; - SCCHN recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente; - Progresión o recurrencia del tumor durante o después de un solo régimen de tratamiento sistémico paliativo para la enfermedad recurrente o metastásica que debe haber contenido un agente de platino O progresión dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de platino administrada como parte de una terapia multimodal con intención curativa; - SCCHN positivo o negativo para PD-L1 confirmado mediante el ensayo IHC de Ventana PD-L1 SP263; - Estado funcional de 0 o 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de la OMS; Al menos 1 lesión medible, - No irradiada previamente; - Sin exposición previa a terapia inmunomediada; - Función adecuada de órganos y médula; Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas.
Criterios de exclusión: - Carcinoma de células escamosas confirmado histológica o citológicamente de cualquier otra localización anatómica primaria en la cabeza y el cuello; - Recibió más de 1 régimen sistémico paliativo para enfermedad recurrente o metastásica; -Cualquier quimioterapia concurrente, producto en investigación, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer; - Recepción de cualquier terapia contra el cáncer en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias; - Recepción de la última dosis de una terapia anticancerígena aprobada (comercializada) (quimioterapia, terapia dirigida, terapia biológica, mAbs, etc.) dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; - Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del Producto en investigación; - Cualquier toxicidad no resuelta NCI CTCAE Grado ≥2 de terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en el criterio de inclusión; - Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de su Producto en Investigación asignado; - Historial de alotrasplante de órganos; - Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados; - enfermedad intercurrente no controlada; - Pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea; - Intervalo QT medio corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) ≥470 ms calculado a partir de 3 electrocardiogramas (ECG) utilizando la corrección de Fridericia; - Historia de inmunodeficiencia primaria activa; - Tuberculosis activa; - Infección activa incluyendo hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH); - Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del Producto en investigación; - Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia; - Alergia conocida o hipersensibilidad al producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736
MEDI4736 monoterapia
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MEDI4736 Monoterapia
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Experimental: MEDI4736 + Tremelimumab
Terapia combinada MEDI4736 + tremelimumab
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Terapia combinada MEDI4736 + Tremelimumab
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La OS se analizó para el conjunto de análisis completo, independientemente del estado del ligando 1 de muerte programada (PD-L1).
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Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) en participantes negativos para PD-L1
Periodo de tiempo: Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
PD-L1 negativo se definió como <25 % de células tumorales con tinción de membrana para PD-L1 a cualquier intensidad.
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Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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Supervivencia general (SG) en participantes positivos para PD-L1
Periodo de tiempo: Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
PD-L1 positivo se definió como ≥25 % de células tumorales con tinción de membrana para PD-L1 en cualquier intensidad.
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Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte según las evaluaciones del investigador, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1).
La progresión objetiva de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado en la aleatorización y cada 8 semanas a partir de entonces
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El porcentaje de participantes que experimentaron una respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]), según las evaluaciones del investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1).
Una CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) desde el inicio.
Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Se definió PR como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de los LT, tomando como referencia la suma de diámetros de la línea de base.
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Evaluado en la aleatorización y cada 8 semanas a partir de entonces
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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Mediana de DoR, en meses, basada en valoraciones del investigador, según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1).
Una respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) desde el inicio.
Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Una respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de los LT, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
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Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses; línea de base hasta 12 meses
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6 meses: el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en los primeros 6 meses o que demostraron enfermedad estable (SD) durante un intervalo mínimo de 24 semanas después de la aleatorización. 12 meses: el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta objetiva de RC o PR dentro de los 12 meses o demostraron SD durante un intervalo mínimo de 48 semanas después de la aleatorización. La respuesta objetiva se basó en las evaluaciones del investigador, de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1). Una CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) desde el inicio. Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Se definió PR como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de los LT, tomando como referencia la suma de diámetros de la línea de base. |
Línea de base hasta 6 meses; línea de base hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes vivos y libres de progresión (APF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses; línea de base hasta 12 meses
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APF se define como el porcentaje de participantes que están vivos y sin progresión a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
Las estimaciones de la supervivencia libre de progresión se basaron en evaluaciones del investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1).
La progresión objetiva de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
|
Línea de base hasta 6 meses; línea de base hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes vivos
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses
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Porcentaje de participantes vivos a los 12, 18 y 24 meses utilizando una estimación de Kaplan Meier.
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12, 18 y 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP) en participantes negativos para PD-L1
Periodo de tiempo: Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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Número de participantes con progresión objetiva de la enfermedad (PD) confirmada en el momento de la última respuesta evaluable del participante Criterios de evaluación en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1)
evaluación.
La DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
PD-L1 negativo se definió como <25 % de células tumorales con tinción de membrana para PD-L1 a cualquier intensidad.
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Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes negativos para PD-L1
Periodo de tiempo: Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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El porcentaje de participantes negativos para PD-L1 que experimentaron una respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]), según las evaluaciones del investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1).
Una CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) desde el inicio.
Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Se definió PR como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de los LT, tomando como referencia la suma de diámetros de la línea de base.
PD-L1 negativo se definió como <25 % de células tumorales con tinción de membrana para PD-L1 a cualquier intensidad.
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Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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Tiempo hasta el deterioro en el Cuestionario básico de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que se pueden combinar para producir escalas funcionales (p.
físico), escalas de síntomas (p.
fatiga), y una medida global del estado de salud.
Cada una de las escalas se mide de 0 a 100.
El deterioro se definió como una disminución de 10 puntos desde el inicio en una puntuación de funcionamiento o estado de salud global/calidad de vida o un aumento de 10 puntos desde el inicio en una puntuación de síntomas.
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Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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Tiempo hasta el deterioro para el Cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello de 35 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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El EORTC QLQ-H&N35 consta de 35 preguntas para evaluar los síntomas del cáncer de cabeza y cuello (p.
dolor, deglución).
El deterioro se definió como un aumento de 10 puntos desde el inicio en la puntuación de los síntomas.
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Septiembre 2015 a Septiembre 2018 (36 meses)
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Primera dosis a última dosis + 90 días o corte de datos (hasta 36 meses)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Incluyendo EA y EA graves.
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Primera dosis a última dosis + 90 días o corte de datos (hasta 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- D4193C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .