Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MEDI4736 monoterapi og i kombination med tremelimumab versus standardbehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft (EAGLE)

21. januar 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III randomiseret, åbent, multicenter, globalt studie af MEDI4736 monoterapi og MEDI4736 i kombination med tremelimumab versus standardbehandling hos patienter med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, globalt fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI4736 + tremelimumab kombinationsterapi og MEDI4736 monoterapi versus SoC-terapi i målpatientpopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, globalt fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI4736 + tremelimumab kombinationsterapi og MEDI4736 monoterapi versus SoC-terapi i målpatientpopulationen.

Hovedformålene med undersøgelsen er at:

  • vurdere effektiviteten af ​​MEDI4736 + tremelimumab kombinationsbehandling versus SoC hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCCHN) med hensyn til samlet overlevelse (OS), uanset PDL-1-status
  • vurdere effektiviteten af ​​MEDI4736 monoterapi versus SOC hos patienter med SCCHN, hvad angår OS, uanset PDL-1 status

Patienterne vil gennemgå en screeningsvurdering på deres tumorvævsprøve for at bestemme PD-L1-ekspression i henhold til et forudbestemt cut-off niveau. Patienter med ≥25 % af tumorceller med membranfarvning vil blive betragtet som PD-L1 positive, mens patienter med 0 % til 24 % af tumorceller med membranfarvning vil blive betragtet som PD-L1 negative. Baseret på den underliggende PD-L1-status vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage behandling med MEDI4736 monoterapi, MEDI4736 + tremelimumab kombinationsterapi eller SoC-terapi. Patienter, der afbryder behandlingen i 1 behandlingsgruppe, må ikke skifte til behandling i en anden gruppe.

Stratificeringsfaktorer omfatter PD-L1-status, human papillomavirus-status (kun hos patienter med oropharyngeal cancer) og rygestatus.

Tumorvurderinger vil blive udført hver 8. uge indtil objektiv tumorrespons ifølge Respons Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197785
        • Research Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3825
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1718
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrig, 75248
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrig, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Research Site
      • St Grégoire, Frankrig, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67085
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Georgien
      • Lorient Cedex, Georgien, 56322
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Aosta, Italien, 11100
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Research Site
      • Legnago, Italien, 37045
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-108
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-780
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Research Site
      • Cluj, Rumænien, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taoynan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1162
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Alder ≥18 år; - Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten/juridisk repræsentant; - Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk SCCHN; - Tumorprogression eller -tilbagefald under eller efter kun ét palliativt systemisk behandlingsregime for recidiverende eller metastatisk sygdom, der skal have indeholdt et platinmiddel ELLER progression inden for 6 måneder efter den sidste dosis platin givet som en del af multimodalitetsterapi med helbredende hensigt; - Bekræftet PD-L1-positiv eller -negativ SCCHN ved Ventana PD-L1 SP263 IHC-analysen; - WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; Mindst 1 målbar læsion, - Ikke tidligere bestrålet; - Ingen forudgående eksponering for immunmedieret terapi; - Tilstrækkelig organ- og marvfunktion; Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Eksklusionskriterier: - Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom af enhver anden primær anatomisk placering i hoved og hals; - Modtaget mere end 1 palliativ systemisk regime for tilbagevendende eller metastatisk sygdom; - Enhver samtidig kemoterapi, undersøgelsesprodukt, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling; - Modtagelse af enhver forsøgsbehandling mod kræft inden for 28 dage eller 5 halveringstider; - Modtagelse af sidste dosis af en godkendt (markedsført) anticancerterapi (kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi, mAbs osv.) inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; - Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis af Investigational Product; - Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anticancerterapi med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriteriet; - Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af deres tildelte undersøgelsesprodukt; - Historie om allogen organtransplantation; - Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser; - Ukontrolleret interkurrent sygdom; - Patienter med en historie med hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose; - Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er) ved hjælp af Fridericias korrektion; - Anamnese med aktiv primær immundefekt; - Aktiv tuberkulose; - Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV); - Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesprodukt; - Gravide eller ammende kvindelige patienter; - Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI4736
MEDI4736 monoterapi
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 Monoterapi
Eksperimentel: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + tremelimumab kombinationsbehandling
Medicin: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + Tremelimumab kombinationsbehandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev analyseret for det fulde analysesæt, uanset programmeret dødsligand 1 (PD-L1) status.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos PD-L1 negative deltagere
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. PD-L1 negativ blev defineret som <25% af tumorceller med membranfarvning for PD-L1 ved enhver intensitet.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Samlet overlevelse (OS) hos PD-L1 positive deltagere
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. PD-L1 positiv blev defineret som ≥25% af tumorceller med membranfarvning for PD-L1 ved enhver intensitet.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død baseret på investigatorvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1). Objektiv sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet ved randomisering og hver 8. uge derefter
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]), baseret på investigatorvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1). En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. En PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af TL'er, idet der tog udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Vurderet ved randomisering og hver 8. uge derefter
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Median DoR, i måneder, baseret på investigators vurderinger, i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1). Et komplet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. En delvis respons blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af TL'er, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder; baseline op til 12 måneder

6 måneder: Den procentdel af deltagere, der havde et bedst objektivt respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i de første 6 måneder eller havde påvist stabil sygdom (SD) i et minimumsinterval på 24 uger efter randomisering.

12 måneder: Den procentdel af deltagere, der havde den bedste objektive respons på CR eller PR inden for 12 måneder eller havde demonstreret SD i et minimumsinterval på 48 uger efter randomisering.

Objektiv respons var baseret på investigatorvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1). En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. En PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af TL'er, idet der tog udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Baseline op til 6 måneder; baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere i live og udviklingsfri (APF)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder; baseline op til 12 måneder
APF er defineret som den procentdel af deltagere, der er i live og progressionsfri 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Estimater af progressionsfri overlevelse var baseret på investigatorvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1). Objektiv sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Baseline op til 6 måneder; baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere i live
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af deltagere i live ved 12, 18 og 24 måneder ved hjælp af et Kaplan Meier-estimat.
12, 18 og 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos PD-L1 negative deltagere
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Antal deltagere med bekræftet objektiv sygdomsprogression (PD) på tidspunktet for deltagerens sidste evaluerbare responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1) vurdering. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. PD-L1 negativ blev defineret som <25% af tumorceller med membranfarvning for PD-L1 ved enhver intensitet.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) i PD-L1 negative deltagere
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Procentdelen af ​​PD-L1 negative deltagere, der oplevede en objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]), baseret på investigatorvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST1.1). En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. En PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af TL'er, idet der tog udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. PD-L1 negativ blev defineret som <25% af tumorceller med membranfarvning for PD-L1 ved enhver intensitet.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Tid til forringelse af European Organization for Research and Treatment of Cancer 30-element Core Quality of Life Questionnaire, version 3 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der kan kombineres for at producere funktionelle skalaer (f. fysiske), symptomskalaer (f.eks. træthed) og et globalt mål for sundhedstilstand. Hver af skalaerne er målt fra 0 til 100. Forværring blev defineret som et 10-points fald fra baseline i en funktions- eller global sundhedsstatus/livskvalitetsscore eller en 10-points stigning fra baseline i en symptomscore.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Tid til forværring for European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørgeskema med 35 punkter i hoved- og halskvalitetsspørgsmål (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: September 2015 til september 2018 (36 måneder)
EORTC QLQ-H&N35 består af 35 spørgsmål til vurdering af symptomer på hoved- og halskræft (f. smerte, synke). Forværring blev defineret som en stigning på 10 point fra baseline i symptomscore.
September 2015 til september 2018 (36 måneder)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Første dosis til sidste dosis + 90 dage eller data cut-off (op til 36 måneder)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Inklusive AE'er og alvorlige AE'er.
Første dosis til sidste dosis + 90 dage eller data cut-off (op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4193C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner