Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MEDI4736 monoterapi och i kombination med tremelimumab kontra standardbehandling hos patienter med huvud- och halscancer (EAGLE)

21 januari 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III randomiserad, öppen, multicenter, global studie av MEDI4736 monoterapi och MEDI4736 i kombination med tremelimumab kontra standardbehandling hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, global fas III-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med MEDI4736 + tremelimumab och MEDI4736 monoterapi jämfört med SoC-terapi i målpatientpopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, global fas III-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med MEDI4736 + tremelimumab och MEDI4736 monoterapi jämfört med SoC-terapi i målpatientpopulationen.

Huvudmålen med studien är att:

  • utvärdera effekten av kombinationsbehandling med MEDI4736 + tremelimumab kontra SoC hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), i termer av total överlevnad (OS), oavsett PDL-1-status
  • bedöma effekten av MEDI4736 monoterapi kontra SOC hos patienter med SCCHN, i termer av OS, oavsett PDL-1-status

Patienterna kommer att genomgå en screeningbedömning av sitt tumörvävnadsprov för att bestämma PD-L1-uttryck enligt en i förväg specificerad cut-off-nivå. Patienter med ≥25 % av tumörcellerna med membranfärgning kommer att betraktas som PD-L1-positiva medan de med 0 % till 24 % av tumörcellerna med membranfärgning kommer att betraktas som PD-L1-negativa. Baserat på den underliggande PD-L1-statusen kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få behandling med MEDI4736 monoterapi, MEDI4736 + tremelimumab kombinationsterapi eller SoC-terapi. Patienter som avbryter behandlingen i en behandlingsgrupp får inte byta till behandling i en annan grupp.

Stratifieringsfaktorer inkluderar PD-L1-status, humant papillomvirusstatus (endast hos patienter med orofarynxcancer) och rökningsstatus.

Tumörbedömningar kommer att utföras var 8:e vecka fram till objektivt tumörsvar enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

736

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Research Site
      • St Grégoire, Frankrike, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835-3825
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Research Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1718
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
  • Georgien
      • Lorient Cedex, Georgien, 56322
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Aosta, Italien, 11100
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Gallarate, Italien, 21013
        • Research Site
      • Legnago, Italien, 37045
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-108
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-780
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Research Site
      • Cluj, Rumänien, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Research Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197785
        • Research Site
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Research Site
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600020
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taoynan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Tjeckien, 762 75
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1162
        • Research Site
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Ålder ≥18 år; - Skriftligt informerat samtycke från patienten/juridiska ombudet; - Histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande eller metastaserande SCCHN; - Tumörprogression eller återfall under eller efter endast en palliativ systemisk behandlingsregim för återkommande eller metastaserande sjukdom som måste ha innehållit ett platinamedel ELLER progression inom 6 månader efter den sista platinadosen som gavs som en del av multimodalitetsterapi med kurativ avsikt; - Bekräftad PD-L1-positiv eller -negativ SCCHN av Ventana PD-L1 SP263 IHC-analysen; - WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1; Minst 1 mätbar lesion, - Ej tidigare bestrålad; - Ingen tidigare exponering för immunmedierad terapi; - Tillräcklig organ- och märgfunktion; Bevis på postmenopausal status eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter. Uteslutningskriterier: - Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer av någon annan primär anatomisk plats i huvud och nacke; - Fick mer än 1 palliativ systemisk regim för återkommande eller metastaserande sjukdom; -All samtidig kemoterapi, undersökningsprodukt, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling; - Mottagande av eventuell prövningsbehandling mot cancer inom 28 dagar eller 5 halveringstider; - Mottagande av den sista dosen av en godkänd (marknadsförd) anticancerterapi (kemoterapi, riktad terapi, biologisk terapi, mAbs, etc) inom 21 dagar före den första dosen av studiebehandlingen; - Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före den första dosen av Investigational Product; - Eventuell olöst toxicitet NCI CTCAE Grade ≥2 från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena definierade i inklusionskriteriet; - Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av deras tilldelade undersökningsprodukt; - Historik av allogen organtransplantation; - Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar; - Okontrollerad interkurrent sjukdom; - Patienter med en historia av hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller leptomeningeal carcinomatosis; - Medel QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) ≥470 ms beräknat från 3 elektrokardiogram (EKG) med hjälp av Fridericias korrigering; - Tidigare aktiv primär immunbrist; - Aktiv tuberkulos; - Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV); - Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten; - Gravida eller ammande kvinnliga patienter; - Känd allergi eller överkänslighet mot undersökningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI4736
MEDI4736 monoterapi
Läkemedel: MEDI4736
MEDI4736 Monoterapi
Experimentell: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + tremelimumab kombinationsbehandling
Läkemedel: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + Tremelimumab kombinationsbehandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: September 2015 till september 2018 (36 månader)
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. OS analyserades för hela analysuppsättningen, oavsett status för programmerad dödligand 1 (PD-L1).
September 2015 till september 2018 (36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos PD-L1 negativa deltagare
Tidsram: September 2015 till september 2018 (36 månader)
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. PD-L1-negativ definierades som <25 % av tumörcellerna med membranfärgning för PD-L1 oavsett intensitet.
September 2015 till september 2018 (36 månader)
Total överlevnad (OS) hos PD-L1 positiva deltagare
Tidsram: September 2015 till september 2018 (36 månader)
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak. PD-L1-positiv definierades som ≥25 % av tumörcellerna med membranfärgning för PD-L1 oavsett intensitet.
September 2015 till september 2018 (36 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: September 2015 till september 2018 (36 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död baserat på utredares bedömningar, enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST1.1). Objektiv sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
September 2015 till september 2018 (36 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedöms vid randomisering och var 8:e vecka därefter
Andelen deltagare som upplevde ett objektivt svar (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR]), baserat på utredares bedömningar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST1.1). En CR definierades som försvinnandet av alla målskador (TL) sedan baslinjen. Alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. En PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av TLs diametrar, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Bedöms vid randomisering och var 8:e vecka därefter
Duration of Response (DoR)
Tidsram: September 2015 till september 2018 (36 månader)
Median DoR, i månader, baserat på utredares bedömningar, enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST1.1). Ett fullständigt svar definierades som försvinnandet av alla målskador (TL) sedan baslinjen. Alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. Ett partiellt svar definierades som en minskning med minst 30 % av summan av TLs diametrar, med baslinjesumman av diametrar som referens.
September 2015 till september 2018 (36 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader; baslinje upp till 12 månader

6 månader: Andelen deltagare som hade det bästa objektiva svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under de första 6 månaderna eller hade visat stabil sjukdom (SD) under ett minsta intervall på 24 veckor efter randomisering.

12 månader: Andelen deltagare som hade det bästa objektiva svaret av CR eller PR inom 12 månader eller hade visat SD under ett minsta intervall på 48 veckor efter randomisering.

Objektivt svar baserades på utredares bedömningar, enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST1.1). En CR definierades som försvinnandet av alla målskador (TL) sedan baslinjen. Alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. En PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av TLs diametrar, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Baslinje upp till 6 månader; baslinje upp till 12 månader
Procentandel av deltagare vid liv och utvecklingsfri (APF)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader; baslinje upp till 12 månader
APF definieras som andelen deltagare som är vid liv och progressionsfria 6 månader och 12 månader efter randomisering. Uppskattningar av progressionsfri överlevnad baserades på utredares bedömningar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST1.1). Objektiv sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Baslinje upp till 6 månader; baslinje upp till 12 månader
Andel av deltagare i livet
Tidsram: 12, 18 och 24 månader
Andel av deltagarna som lever vid 12, 18 och 24 månader med hjälp av en Kaplan Meier-uppskattning.
12, 18 och 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos PD-L1 negativa deltagare
Tidsram: September 2015 till september 2018 (36 månader)
Antal deltagare med bekräftad objektiv sjukdomsprogression (PD) vid tidpunkten för deltagarens sista utvärderingskriterier för svarsutvärdering i solida tumörer 1.1 (RECIST1.1) bedömning. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. PD-L1-negativ definierades som <25 % av tumörcellerna med membranfärgning för PD-L1 oavsett intensitet.
September 2015 till september 2018 (36 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i PD-L1 negativa deltagare
Tidsram: September 2015 till september 2018 (36 månader)
Andelen PD-L1-negativa deltagare som upplevde ett objektivt svar (komplett svar [CR] eller partiellt svar [PR]), baserat på utredares bedömningar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1 (RECIST1.1). En CR definierades som försvinnandet av alla målskador (TL) sedan baslinjen. Alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. En PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av TLs diametrar, med baslinjesumman av diametrar som referens. PD-L1-negativ definierades som <25 % av tumörcellerna med membranfärgning för PD-L1 oavsett intensitet.
September 2015 till september 2018 (36 månader)
Dags för försämring av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer 30-punkters kärnkvalitetsfrågor, version 3 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: September 2015 till september 2018 (36 månader)
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som kan kombineras för att producera funktionella skalor (t. fysiska), symtomskalor (t.ex. trötthet), och ett globalt mått på hälsotillstånd. Var och en av skalorna mäts från 0 till 100. Försämring definierades som en 10-punkts minskning från baslinjen i ett fungerande eller globalt hälsostatus/livskvalitetspoäng eller en 10-punkts ökning från baslinjen i ett symptompoäng.
September 2015 till september 2018 (36 månader)
Dags till försämring för Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer 35-punkters frågeformulär för livskvalitet för huvud och hals (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsram: September 2015 till september 2018 (36 månader)
EORTC QLQ-H&N35 består av 35 frågor för att bedöma symtom på huvud- och halscancer (t.ex. smärta, svälja). Försämring definierades som en 10-punkts ökning från baslinjen i symtompoängen.
September 2015 till september 2018 (36 månader)
Antal deltagare som rapporterar en eller flera negativa händelser (AE)
Tidsram: Första dosen till sista dosen + 90 dagar eller dataavbrott (upp till 36 månader)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. Inklusive AE och allvarliga AE.
Första dosen till sista dosen + 90 dagar eller dataavbrott (upp till 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4193C00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera