두경부암 환자의 MEDI4736 단독 요법 및 Tremelimumab과 표준 치료 요법의 병용 연구 (EAGLE)
2021년 1월 21일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 MEDI4736 단일 요법 및 MEDI4736과 트레멜리무맙 병용 요법 대 표준 치료 요법의 III상 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 연구
이것은 표적 환자 모집단에서 MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용 요법 및 MEDI4736 단일 요법 대 SoC 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 글로벌, III상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 표적 환자 모집단에서 MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용 요법 및 MEDI4736 단일 요법 대 SoC 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 글로벌, III상 연구입니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- PDL-1 상태와 상관없이 전체 생존(OS) 측면에서 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자에서 MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용 요법의 효능을 SoC와 비교 평가
- PDL-1 상태와 상관없이 OS 측면에서 SCCHN 환자에서 MEDI4736 단독 요법 대 SOC의 효능 평가
환자는 미리 지정된 컷오프 수준에 따라 PD-L1 발현을 결정하기 위해 종양 조직 샘플에 대한 스크리닝 평가를 받게 됩니다. 막 염색으로 종양 세포가 25% 이상인 환자는 PD-L1 양성으로 간주되고 막 염색으로 종양 세포가 0~24%인 환자는 PD-L1 음성으로 간주됩니다. 기저 PD-L1 상태에 따라 환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 MEDI4736 단일 요법, MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용 요법 또는 SoC 요법으로 치료를 받습니다. 한 치료군에서 치료를 중단한 환자는 다른 치료군으로 전환할 수 없습니다.
계층화 요인에는 PD-L1 상태, 인간 유두종 바이러스 상태(구인두암 환자만 해당) 및 흡연 상태가 포함됩니다.
종양 평가는 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준에 의한 객관적인 종양 반응이 나타날 때까지 8주마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
736
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lorient Cedex, 그루지야, 56322
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Kaohsiung, 대만, 833
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Taipei, 대만, 10449
- Research Site
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Taoynan, 대만, 33305
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42601
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- Research Site
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Berlin, 독일, 12200
- Research Site
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Essen, 독일, 45122
- Research Site
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Halle, 독일, 06120
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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München, 독일, 81377
- Research Site
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Potsdam, 독일, 14467
- Research Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Research Site
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Kursk, 러시아 연방, 305524
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603081
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Research Site
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197785
- Research Site
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- Research Site
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Research Site
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Vladimir, 러시아 연방, 600020
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Research Site
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Brasov, 루마니아, 500152
- Research Site
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Cluj, 루마니아, 400058
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200347
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Research Site
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835-3825
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Research Site
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Research Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Research Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201-1718
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Research Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Namur, 벨기에, 5000
- Research Site
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Shumen, 불가리아, 9700
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9000
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Research Site
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Santo Andre, 브라질, 09060-650
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 03102-002
- Research Site
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Research Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Research Site
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Nis, 세르비아, 18000
- Research Site
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Malaga, 스페인, 29010
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Marbella, 스페인, 29600
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Pamplona, 스페인, 31008
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 46014
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Caba, 아르헨티나, C1426ANZ
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
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Dnipro, 우크라이나, 49102
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Kyiv, 우크라이나, 03115
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Sumy, 우크라이나, 40022
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Uzhhorod, 우크라이나, 88014
- Research Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Research Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Aosta, 이탈리아, 11100
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Gallarate, 이탈리아, 21013
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Legnago, 이탈리아, 37045
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Milano, 이탈리아, 20133
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00144
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Siena, 이탈리아, 53100
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 811-1395
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
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Isehara-shi, 일본, 259-1193
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0017
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Research Site
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Natori-shi, 일본, 981-1293
- Research Site
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Okayama, 일본, 700-8558
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Research Site
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Sapporo, 일본, 003-0804
- Research Site
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Shimotsuke-shi, 일본, 329-0498
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
- Research Site
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Yokohama, 일본, 236-0004
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 241-8515
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Zlin, 체코, 762 75
- Research Site
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Temuco, 칠레, 4810469
- Research Site
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Research Site
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-108
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-780
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 93-513
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Research Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- Research Site
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Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
- Research Site
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Plerin SUR MER, 프랑스, 22190
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76038
- Research Site
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St Grégoire, 프랑스, 35768
- Research Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67085
- Research Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1162
- Research Site
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Gyor, 헝가리, 9024
- Research Site
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Research Site
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Adelaide, 호주, 5000
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 연령 ≥18세; - 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 - 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 SCCHN; - 백금 제제를 포함해야 하는 재발성 또는 전이성 질환에 대한 단 하나의 완화 전신 치료 요법 중 또는 이후에 종양 진행 또는 재발 또는 치료 목적의 복합 요법의 일부로 주어진 백금의 마지막 투여 후 6개월 이내에 진행; - Ventana PD-L1 SP263 IHC 분석으로 확인된 PD-L1 양성 또는 음성 SCCHN - WHO/Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1; 최소 1개의 측정 가능한 병변, - 이전에 조사되지 않음; - 면역 매개 요법에 대한 사전 노출이 없습니다. - 적절한 장기 및 골수 기능; 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
제외 기준: - 머리와 목의 다른 원발성 해부학적 위치의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종; - 재발성 또는 전이성 질환에 대해 1회 이상의 완화 전신 요법을 받은 경우; -암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 조사 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법; - 28일 또는 5 반감기 이내에 조사용 항암 요법을 받은 경우 - 연구 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 승인된(시판된) 항암 요법(화학요법, 표적 요법, 생물학적 요법, mAb 등)의 마지막 용량을 받은 경우 - 시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술; - 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2; - 할당된 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용했습니다. - 동종이계 장기 이식의 역사; - 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애; - 조절되지 않는 병발성 질병; - 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증의 병력이 있는 환자; - Fridericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격; - 활동성 일차 면역결핍의 병력; - 활동성 결핵; - B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염; - 시험용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령한 경우 - 임신 또는 수유 중인 여성 환자 - 조사 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메디4736
MEDI4736 단독요법
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MEDI4736 단독요법
|
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실험적: MEDI4736 + 트레멜리무맙
MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용요법
|
MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용요법
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활성 비교기: 치료의 표준
|
치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 상태에 관계없이 전체 분석 세트에 대해 OS를 분석했습니다.
|
2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1 음성 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PD-L1 음성은 임의의 강도에서 PD-L1에 대한 막 염색으로 종양 세포의 25% 미만으로 정의되었습니다.
|
2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
|
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PD-L1 양성 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PD-L1 양성은 임의의 강도에서 PD-L1에 대한 막 염색이 있는 종양 세포의 ≥25%로 정의되었습니다.
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2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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무진행생존(PFS)은 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST1.1)에 따라 조사자 평가를 기반으로 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
객관적인 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 및 그 후 8주마다 평가
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고형 종양 1.1(RECIST1.1)의 반응 평가 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 경험한 참가자의 비율.
CR은 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)이 사라진 것으로 정의되었습니다.
TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 TL 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 직경 합계를 기준으로 합니다.
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무작위 배정 및 그 후 8주마다 평가
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대응 기간(DoR)
기간: 2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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고형 종양의 반응 평가 기준 1.1(RECIST1.1)에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 달의 DoR 중앙값.
완전 반응은 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)이 사라진 것으로 정의되었습니다.
TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응은 TL 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 직경 합계를 기준으로 합니다.
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2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 최대 6개월; 기준선 최대 12개월
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6개월: 처음 6개월 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 객관적 반응을 보였거나 무작위 배정 후 최소 24주 동안 안정적인 질병(SD)을 입증한 참가자의 비율. 12개월: 12개월 이내에 CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응을 보였거나 무작위 배정 후 최소 48주 간격 동안 SD를 입증한 참가자의 백분율. 객관적 반응은 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST1.1)에 따라 조사자 평가를 기반으로 했습니다. CR은 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)이 사라진 것으로 정의되었습니다. TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 TL 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 직경 합계를 기준으로 합니다. |
기준선 최대 6개월; 기준선 최대 12개월
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생존 및 무진행 참가자 비율(APF)
기간: 기준선 최대 6개월; 기준선 최대 12개월
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APF는 무작위화 후 6개월 및 12개월에 생존하고 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
무진행 생존의 추정치는 고형 종양 1.1(RECIST1.1)의 반응 평가 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 했습니다.
객관적인 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
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기준선 최대 6개월; 기준선 최대 12개월
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생존 참가자 비율
기간: 12, 18, 24개월
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Kaplan Meier 추정치를 사용하여 12, 18, 24개월 동안 생존한 참가자의 비율.
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12, 18, 24개월
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PD-L1 음성 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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고형암 1.1(RECIST1.1)에서 참가자의 마지막 평가 가능한 반응 평가 기준 시점에 객관적 질병 진행(PD)이 확인된 참가자 수
평가.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
PD-L1 음성은 임의의 강도에서 PD-L1에 대한 막 염색으로 종양 세포의 25% 미만으로 정의되었습니다.
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2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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PD-L1 음성 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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고형 종양 1.1(RECIST1.1)의 반응 평가 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 경험한 PD-L1 음성 참가자의 비율.
CR은 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)이 사라진 것으로 정의되었습니다.
TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 TL 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 직경 합계를 기준으로 합니다.
PD-L1 음성은 임의의 강도에서 PD-L1에 대한 막 염색으로 종양 세포의 25% 미만으로 정의되었습니다.
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2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 악화까지의 시간 30개 항목 핵심 삶의 질 설문지, 버전 3(EORTC QLQ-C30)
기간: 2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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EORTC QLQ-C30은 결합하여 기능 척도(예:
신체적), 증상 척도(예:
피로), 전반적인 건강 상태 측정.
각 척도는 0에서 100까지 측정됩니다.
악화는 기능 또는 전반적인 건강 상태/삶의 질 점수가 기준선에서 10점 감소하거나 증상 점수가 기준선에서 10점 증가한 것으로 정의되었습니다.
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2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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악화까지의 시간 유럽 암 연구 및 치료 기구 35개 항목 두경부 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-H&N35)
기간: 2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 증상(예:
고통, 삼키는).
악화는 증상 점수가 기준선에서 10점 증가한 것으로 정의되었습니다.
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2015년 9월 ~ 2018년 9월 (36개월)
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하나 이상의 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 첫 번째 용량에서 마지막 용량 + 90일 또는 데이터 컷오프(최대 36개월)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
AE 및 심각한 AE를 포함합니다.
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첫 번째 용량에서 마지막 용량 + 90일 또는 데이터 컷오프(최대 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4193C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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