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MEDI4736 单药治疗和与 Tremelimumab 联合治疗头颈癌患者对比标准护理治疗的研究 (EAGLE)

2021年1月21日 更新者：AstraZeneca

MEDI4736 单药治疗和 MEDI4736 联合 Tremelimumab 对比护理标准治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的 III 期随机、开放标签、多中心、全球研究

这是一项随机、开放标签、多中心、全球、III 期研究，旨在确定 MEDI4736 + tremelimumab 联合疗法和 MEDI4736 单一疗法与 SoC 疗法在目标患者人群中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、开放标签、多中心、全球、III 期研究，旨在确定 MEDI4736 + tremelimumab 联合疗法和 MEDI4736 单一疗法与 SoC 疗法在目标患者人群中的疗效和安全性。

该研究的主要目标是：

  • 评估 MEDI4736 + tremelimumab 联合疗法与 SoC 在头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者中的疗效，就总生存期 (OS) 而言，无论 PDL-1 状态如何
  • 评估 MEDI4736 单药疗法与 SOC 在 SCCHN 患者中的疗效，就 OS 而言，无论 PDL-1 状态如何

患者将对其肿瘤组织样本进行筛查评估，以确定每个预先指定的截止水平的 PD-L1 表达。 ≥25%的肿瘤细胞膜染色的患者将被视为PD-L1阳性，而0%至24%的肿瘤细胞膜染色的患者将被视为PD-L1阴性。 根据潜在的 PD-L1 状态，患者将以 1:1:1 的比例随机分配接受 MEDI4736 单一疗法、MEDI4736 + tremelimumab 联合疗法或 SoC 疗法。 在一个治疗组中停止治疗的患者不得转至另一组治疗。

分层因素包括 PD-L1 状态、人乳头瘤病毒状态（仅在口咽癌患者中）和吸​​烟状况。

肿瘤评估将每 8 周进行一次，直到根据实体肿瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST 1.1）出现客观肿瘤反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

736

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88014
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69040
        • Research Site
  • 乔治亚州
      • Lorient Cedex、乔治亚州、56322
        • Research Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Research Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305524
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603081
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197785
        • Research Site
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Research Site
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600020
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Shumen、保加利亚、9700
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Research Site
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Research Site
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1162
        • Research Site
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taoynan、台湾、33305
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrad、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Research Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Suwon、大韩民国、16247
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Research Site
      • Santo Andre、巴西、09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、03102-002
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Research Site
      • Essen、德国、45122
        • Research Site
      • Halle、德国、06120
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • München、德国、81377
        • Research Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Research Site
  • 意大利
      • Aosta、意大利、11100
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Gallarate、意大利、21013
        • Research Site
      • Legnago、意大利、37045
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
      • Siena、意大利、53100
        • Research Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Research Site
      • Zlin、捷克语、762 75
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1395
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi、日本、329-0498
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • Research Site
      • Yokohama、日本、236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
  • 智利
      • Temuco、智利、4810469
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Research Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Namur、比利时、5000
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、法国、34298
        • Research Site
      • Paris Cedex 5、法国、75248
        • Research Site
      • Plerin SUR MER、法国、22190
        • Research Site
      • Rouen、法国、76038
        • Research Site
      • St Grégoire、法国、35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67085
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-108
        • Research Site
      • Poznań、波兰、60-780
        • Research Site
      • Łódź、波兰、93-513
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Research Site
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Research Site
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚、430031
        • Research Site
      • Brasov、罗马尼亚、500152
        • Research Site
      • Cluj、罗马尼亚、400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Research Site
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835-3825
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Research Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201-1718
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Research Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Marbella、西班牙、29600
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1426ANZ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 年龄≥18 岁； - 从患者/法定代表处获得的书面知情同意书； -经组织学或细胞学证实的复发性或转移性 SCCHN； -在仅一种针对复发性或转移性疾病的姑息性全身治疗方案期间或之后肿瘤进展或复发，该方案必须包含铂剂或在最后一剂铂剂后 6 个月内进展，作为具有治愈目的的多模式治疗的一部分； - 通过 Ventana PD-L1 SP263 IHC 检测确认 PD-L1 阳性或阴性 SCCHN； - WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态为 0 或 1；至少 1 个可测量的损伤， - 之前未照射过； - 之前没有接触过免疫介导的治疗； - 足够的器官和骨髓功能；女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 排除标准： - 组织学或细胞学证实的头颈部任何其他主要解剖位置的鳞状细胞癌； -接受了超过 1 种针对复发或转移性疾病的姑息性全身治疗方案； -任何用于癌症治疗的同步化疗、研究产品、生物制剂或激素疗法； -在 28 天或 5 个半衰期内接受任何研究性抗癌治疗； - 在首次研究治疗剂量前 21 天内收到最后一剂经批准（上市）的抗癌疗法（化疗、靶向疗法、生物疗法、单克隆抗体等）； - 在首次给予研究产品之前 28 天内进行过重大外科手术； -除脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值外，先前抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE 等级≥2； -在首次服用指定的研究产品前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物； - 同种异体器官移植史； - 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病； - 不受控制的并发疾病； - 有脑转移、脊髓压迫或软脑膜转移病史的患者； - 使用 Fridericia 校正从 3 个心电图 (ECG) 计算得出的心率 (QTc) ≥ 470 ms 校正后的平均 QT 间期； - 活动性原发性免疫缺陷病史； - 活动性肺结核； - 活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)； - 在第一剂研究产品前 30 天内收到减毒活疫苗； - 怀孕或哺乳期的女性患者； -已知对研究产品过敏或超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI4736
MEDI4736 单一疗法
药品：MEDI4736
MEDI4736 单一疗法
实验性的：MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + tremelimumab 联合疗法
药品：MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + Tremelimumab 联合疗法
有源比较器：护理标准
药品：护理标准
护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：2015年9月至2018年9月（36个月）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 无论程序性死亡配体 1 (PD-L1) 状态如何，都针对完整分析集分析了 OS。
2015年9月至2018年9月（36个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1 阴性参与者的总生存期 (OS)
大体时间：2015年9月至2018年9月（36个月）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 PD-L1 阴性定义为 <25% 的肿瘤细胞在任何强度下对 PD-L1 进行膜染色。
2015年9月至2018年9月（36个月）
PD-L1 阳性参与者的总生存期 (OS)
大体时间：2015年9月至2018年9月（36个月）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 PD-L1 阳性定义为≥25% 的肿瘤细胞在任何强度下对 PD-L1 进行膜染色。
2015年9月至2018年9月（36个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2015年9月至2018年9月（36个月）
根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST1.1)，PFS 定义为从随机化日期到基于研究者评估的客观疾病进展或死亡日期的时间。 客观疾病进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
2015年9月至2018年9月（36个月）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：在随机分组时进行评估，此后每 8 周进行一次评估
经历客观反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者的百分比，基于研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST1.1) 进行的评估。 CR 定义为自基线以来所有目标病变 (TL) 消失。 任何被选为 TL 的病理性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 mm。 PR 定义为 TL 直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
在随机分组时进行评估，此后每 8 周进行一次评估
反应持续时间 (DoR)
大体时间：2015年9月至2018年9月（36个月）
中位 DoR，以月为单位，基于研究者评估，根据实体瘤 1.1 (RECIST1.1) 的反应评估标准。 完全缓解定义为自基线以来所有目标病变 (TL) 消失。 任何被选为 TL 的病理性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 mm。 部分反应定义为 TL 直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
2015年9月至2018年9月（36个月）
疾病控制率（DCR）
大体时间：基线长达 6 个月；长达 12 个月的基线

6 个月：在前 6 个月内获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳客观缓解或在随机化后至少 24 周内表现出稳定疾病 (SD) 的参与者百分比。

12 个月：在 12 个月内获得最佳客观反应 CR 或 PR 或在随机化后至少 48 周内表现出 SD 的参与者百分比。

客观反应基于研究者评估，根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST1.1)。 CR 定义为自基线以来所有目标病变 (TL) 消失。 任何被选为 TL 的病理性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 mm。 PR 定义为 TL 直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
基线长达 6 个月；长达 12 个月的基线
存活且无进展 (APF) 的参与者百分比
大体时间：基线长达 6 个月；长达 12 个月的基线
APF 定义为在随机分组后 6 个月和 12 个月时存活且无进展的参与者百分比。 无进展生存期的估计基于研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST1.1) 进行的评估。 客观疾病进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
基线长达 6 个月；长达 12 个月的基线
存活参与者的百分比
大体时间：12、18 和 24 个月
使用 Kaplan Meier 估计在 12、18 和 24 个月时存活的参与者百分比。
12、18 和 24 个月
PD-L1 阴性参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：2015年9月至2018年9月（36个月）
在实体瘤 1.1 (RECIST1.1) 参与者最后可评估的反应评估标准时确认客观疾病进展 (PD) 的参与者人数 评估。 PD 被定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 PD-L1 阴性定义为 <25% 的肿瘤细胞在任何强度下对 PD-L1 进行膜染色。
2015年9月至2018年9月（36个月）
PD-L1 阴性参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：2015年9月至2018年9月（36个月）
经历客观反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的 PD-L1 阴性参与者的百分比，基于研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST1.1) 进行的评估。 CR 定义为自基线以来所有目标病变 (TL) 消失。 任何被选为 TL 的病理性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 mm。 PR 定义为 TL 直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。 PD-L1 阴性定义为 <25% 的肿瘤细胞在任何强度下对 PD-L1 进行膜染色。
2015年9月至2018年9月（36个月）
欧洲癌症研究与治疗组织的恶化时间 30 项核心生活质量问卷，第 3 版 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：2015年9月至2018年9月（36个月）
EORTC QLQ-C30 包含 30 个问题，这些问题可以组合起来生成功能量表（例如 身体）、症状量表（例如 疲劳），以及衡量健康状况的全球指标。 每个尺度都从 0 到 100 进行测量。 恶化定义为功能或整体健康状况/生活质量评分较基线下降 10 分或症状评分较基线上升 10 分。
2015年9月至2018年9月（36个月）
欧洲癌症研究与治疗组织 35 项头颈部生活质量问卷的恶化时间 (EORTC QLQ-H&N35)
大体时间：2015年9月至2018年9月（36个月）
EORTC QLQ-H&N35 包含 35 个问题，用于评估头颈癌症状（例如 疼痛，吞咽）。 恶化定义为症状评分从基线增加 10 分。
2015年9月至2018年9月（36个月）
报告一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第一剂到最后一剂 + 90 天或数据截止（最多 36 个月）
AE 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 包括 AE 和严重 AE。
第一剂到最后一剂 + 90 天或数据截止（最多 36 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Nassim Morsli, MD、Medical Director AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月9日

初级完成 (实际的)

2018年9月10日

研究完成 (实际的)

2020年11月13日

研究注册日期

首次提交

2015年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月21日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4193C00002

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  • 研究方案
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