Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MEDI4736 monotherapie en in combinatie met tremelimumab versus standaardtherapie bij patiënten met hoofd-halskanker (EAGLE)

21 januari 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde fase III-studie van MEDI4736 monotherapie en MEDI4736 in combinatie met tremelimumab versus standaardbehandeling bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI4736 + tremelimumab-combinatietherapie en MEDI4736-monotherapie versus SoC-therapie in de beoogde patiëntenpopulatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MEDI4736 + tremelimumab-combinatietherapie en MEDI4736-monotherapie versus SoC-therapie in de beoogde patiëntenpopulatie te bepalen.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

  • de werkzaamheid beoordelen van MEDI4736 + tremelimumab-combinatietherapie versus SoC bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), in termen van totale overleving (OS), ongeacht de PDL-1-status
  • de werkzaamheid beoordelen van MEDI4736 monotherapie versus SOC bij patiënten met SCCHN, in termen van OS, ongeacht de PDL-1-status

Patiënten ondergaan een screeningsbeoordeling op hun tumorweefselmonster om de PD-L1-expressie te bepalen volgens een vooraf gespecificeerd afkapniveau. Patiënten met ≥25% tumorcellen met membraankleuring worden als PD-L1-positief beschouwd, terwijl degenen met 0% tot 24% tumorcellen met membraankleuring als PD-L1-negatief worden beschouwd. Op basis van de onderliggende PD-L1-status zullen patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om behandeling te krijgen met MEDI4736-monotherapie, MEDI4736 + tremelimumab-combinatietherapie of SoC-therapie. Patiënten die stoppen met de behandeling in 1 behandelgroep mogen niet overstappen op behandeling in een andere groep.

Stratificatiefactoren zijn onder meer de PD-L1-status, de status van het humaan papillomavirus (alleen bij patiënten met orofarynxcarcinoom) en de rookstatus.

Tumorbeoordelingen zullen elke 8 weken worden uitgevoerd tot objectieve tumorrespons door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

736

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1426ANZ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Research Site
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Research Site
  • Chili
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Research Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Research Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrijk, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Research Site
      • St Grégoire, Frankrijk, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67085
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Georgië
      • Lorient Cedex, Georgië, 56322
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1162
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Research Site
  • Italië
      • Aosta, Italië, 11100
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Gallarate, Italië, 21013
        • Research Site
      • Legnago, Italië, 37045
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • Research Site
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88014
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-108
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-780
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Research Site
      • Brasov, Roemenië, 500152
        • Research Site
      • Cluj, Roemenië, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Research Site
      • Kursk, Russische Federatie, 305524
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197785
        • Research Site
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Research Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Federatie, 600020
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrad, Servië, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Research Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Marbella, Spanje, 29600
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taoynan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Tsjechië, 762 75
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-3825
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Research Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1718
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Leeftijd ≥18 jaar; - Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt/wettelijke vertegenwoordiger; - Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd SCCHN; - Tumorprogressie of -recidief tijdens of na slechts één palliatieve systemische behandelingsregime voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte die een platina-agens moet bevatten OF progressie binnen 6 maanden na de laatste dosis platina gegeven als onderdeel van een multimodale therapie met curatieve intentie; - Bevestigd PD-L1-positief of -negatief SCCHN door de Ventana PD-L1 SP263 IHC-assay; - WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1; Minimaal 1 meetbare laesie, - Niet eerder bestraald; - Geen eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie; - Adequate orgaan- en beenmergfunctie; Bewijs van postmenopauzale status of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten. Uitsluitingscriteria: - Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van een andere primaire anatomische plaats in het hoofd en de hals; - Meer dan 1 palliatief systemisch regime ontvangen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte; -Elke gelijktijdige chemotherapie, onderzoeksproduct, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker; - Ontvangst van een onderzoeksbehandeling tegen kanker binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden; - Ontvangst van de laatste dosis van een goedgekeurde (op de markt gebrachte) antikankertherapie (chemotherapie, gerichte therapie, biologische therapie, mAb's, enz.) binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; - Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct; - Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE Graad ≥2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in het inclusiecriterium; - huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van hun toegewezen onderzoeksproduct; - Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie; - Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen; - Ongecontroleerde bijkomende ziekte; - Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale carcinomatose; - Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) ≥470 ms berekend op basis van 3 elektrocardiogrammen (ECG's) met behulp van Fridericia's correctie; - Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie; - Actieve tuberculose; - Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV); - Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct; - Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; - Bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI4736
MEDI4736 monotherapie
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736 Monotherapie
Experimenteel: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + tremelimumab combinatietherapie
Geneesmiddel: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + Tremelimumab combinatietherapie
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geanalyseerd voor de volledige analyseset, ongeacht de status van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1).
September 2015 tot september 2018 (36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij PD-L1-negatieve deelnemers
Tijdsspanne: September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. PD-L1-negatief werd gedefinieerd als <25% van de tumorcellen met membraankleuring voor PD-L1 bij elke intensiteit.
September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
Totale overleving (OS) bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. PD-L1-positief werd gedefinieerd als ≥25% van de tumorcellen met membraankleuring voor PD-L1 bij elke intensiteit.
September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden op basis van beoordelingen door de onderzoeker, volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren 1.1 (RECIST1.1). Objectieve ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij randomisatie en daarna elke 8 weken
Het percentage deelnemers dat een objectieve respons ervoer (complete respons [CR] of partiële respons [PR]), gebaseerd op beoordelingen door onderzoekers volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren 1.1 (RECIST1.1). Een CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) sinds baseline. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. Een PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Beoordeeld bij randomisatie en daarna elke 8 weken
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
Mediane DoR, in maanden, gebaseerd op beoordelingen door onderzoekers, volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST1.1). Een volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) sinds de uitgangswaarde. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. Een gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden; basislijn tot 12 maanden

6 maanden: Het percentage deelnemers dat een beste objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) had in de eerste 6 maanden of een stabiele ziekte (SD) vertoonde gedurende een minimuminterval van 24 weken na randomisatie.

12 maanden: het percentage deelnemers dat binnen 12 maanden een beste objectieve respons van CR of PR had of SD had aangetoond gedurende een minimuminterval van 48 weken na randomisatie.

De objectieve respons was gebaseerd op de beoordelingen van de onderzoeker, volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST1.1). Een CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) sinds baseline. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. Een PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Basislijn tot 6 maanden; basislijn tot 12 maanden
Percentage deelnemers in leven en progressievrij (APF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden; basislijn tot 12 maanden
APF wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 6 maanden en 12 maanden na randomisatie in leven en progressievrij is. Schattingen van progressievrije overleving waren gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST1.1). Objectieve ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Basislijn tot 6 maanden; basislijn tot 12 maanden
Percentage deelnemers in leven
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden
Percentage deelnemers dat in leven is na 12, 18 en 24 maanden met behulp van een Kaplan Meier-schatting.
12, 18 en 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bij PD-L1-negatieve deelnemers
Tijdsspanne: September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
Aantal deelnemers met bevestigde objectieve ziekteprogressie (PD) op het moment van de laatste evalueerbare responsevaluatiecriteria van de deelnemer in solide tumoren 1.1 (RECIST1.1) onderzoek. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. PD-L1-negatief werd gedefinieerd als <25% van de tumorcellen met membraankleuring voor PD-L1 bij elke intensiteit.
September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) bij PD-L1-negatieve deelnemers
Tijdsspanne: September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
Het percentage PD-L1-negatieve deelnemers dat een objectieve respons ervoer (volledige respons [CR] of partiële respons [PR]), gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST1.1). Een CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) sinds baseline. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. Een PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen. PD-L1-negatief werd gedefinieerd als <25% van de tumorcellen met membraankleuring voor PD-L1 bij elke intensiteit.
September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
Tijd tot verslechtering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker 30-item Core Quality of Life Questionnaire, versie 3 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die kunnen worden gecombineerd om functionele schalen te produceren (bijv. lichamelijk), symptoomschalen (bijv. vermoeidheid) en een wereldwijde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Elk van de schalen wordt gemeten van 0 tot 100. Verslechtering werd gedefinieerd als een 10-punts afname ten opzichte van baseline in een functionerende of globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-score of een 10-punts toename ten opzichte van baseline in een symptoomscore.
September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
Tijd tot verslechtering voor de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker 35-item hoofd en nek kwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
De EORTC QLQ-H&N35 bestaat uit 35 vragen om de symptomen van hoofd-halskanker te beoordelen (bijv. pijn, slikken). Verslechtering werd gedefinieerd als een toename van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomscore.
September 2015 tot september 2018 (36 maanden)
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Eerste dosis tot laatste dosis + 90 dagen of data cut-off (tot 36 maanden)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Inclusief AE's en ernstige AE's.
Eerste dosis tot laatste dosis + 90 dagen of data cut-off (tot 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4193C00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren