Tutkimus MEDI4736-monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta tremelimumabin kanssa verrattuna pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoitoon (EAGLE)
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus MEDI4736-monoterapiasta ja MEDI4736:sta yhdistelmänä tremelimumabin kanssa verrattuna tavalliseen hoitohoitoon potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN)
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, globaali, vaiheen III tutkimus, jossa määritetään MEDI4736 + tremelimumabi -yhdistelmähoidon ja MEDI4736-monoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna SoC-hoitoon kohdepotilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, globaali, vaiheen III tutkimus, jossa määritetään MEDI4736 + tremelimumabi -yhdistelmähoidon ja MEDI4736-monoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna SoC-hoitoon kohdepotilasryhmässä.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- arvioida MEDI4736 + tremelimumabi-yhdistelmähoidon tehoa SoC:hen verrattuna potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen PDL-1-statuksesta riippumatta
- arvioida MEDI4736-monoterapian tehoa SOC-hoitoon verrattuna SCCHN-potilailla OS:n suhteen riippumatta PDL-1-statuksesta
Potilaiden kasvainkudosnäytteestä tehdään seulontaarviointi PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseksi ennalta määrätyllä raja-arvolla. Potilaiden, joilla on ≥25 % kasvainsoluista kalvovärjäytymiä, katsotaan olevan PD-L1-positiivisia, kun taas potilaita, joilla on 0-24 % kasvainsoluista kalvovärjäytymiä, pidetään PD-L1-negatiivisina. Taustalla olevan PD-L1-tilan perusteella potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan hoitoa MEDI4736-monoterapialla, MEDI4736 + tremelimumabi-yhdistelmähoidolla tai SoC-hoidolla. Potilaat, jotka keskeyttävät hoidon yhdessä hoitoryhmässä, eivät voi vaihtaa toiseen hoitoryhmään.
Stratifikaatiotekijöitä ovat PD-L1-status, ihmisen papilloomaviruksen tila (vain suunnielun syöpäpotilailla) ja tupakoinnin tila.
Tuumoriarvioinnit suoritetaan 8 viikon välein objektiiviseen kasvainvasteeseen asti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
736
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1426ANZ
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAK
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilia, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4810469
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Marbella, Espanja, 29600
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Lorient Cedex, Georgia, 56322
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Aosta, Italia, 11100
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Gallarate, Italia, 21013
- Research Site
-
Legnago, Italia, 37045
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Research Site
-
Isehara-shi, Japani, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani, 650-0017
- Research Site
-
Koto-ku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japani, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Natori-shi, Japani, 981-1293
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, Japani, 329-0498
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-108
- Research Site
-
Poznań, Puola, 60-780
- Research Site
-
Łódź, Puola, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Ranska, 75248
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Ranska, 22190
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76038
- Research Site
-
St Grégoire, Ranska, 35768
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67085
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500152
- Research Site
-
Cluj, Romania, 400058
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200347
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Research Site
-
Halle, Saksa, 06120
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Research Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taoynan, Taiwan, 33305
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Zlin, Tšekki, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1162
- Research Site
-
Gyor, Unkari, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Research Site
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305524
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197785
- Research Site
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Research Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Research Site
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3825
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Research Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1718
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Ikä ≥18 vuotta; - Potilaan/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus; - Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen SCCHN; - Kasvaimen eteneminen tai uusiutuminen vain yhden palliatiivisen systeemisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen uusiutuvalle tai metastaattiselle sairaudelle, jonka on täytynyt sisältää platinaa aiheuttavaa ainetta TAI eteneminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinaannoksesta, joka annettiin osana multimodaalista hoitoa parantavalla tarkoituksella; - Vahvistettu PD-L1-positiivinen tai -negatiivinen SCCHN Ventana PD-L1 SP263 IHC -määrityksellä; - WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1; Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, - ei aiemmin säteilytetty; - Ei aikaisempaa altistusta immuunivälitteiselle hoidolle; - Riittävä elinten ja ytimen toiminta; Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla.
Poissulkemiskriteerit: - Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelisyöpä, jolla on jokin muu primaarinen anatominen sijainti pään ja kaulan alueella; - Sai useamman kuin yhden systeemisen palliatiivisen hoito-ohjelman toistuvan tai metastaattisen taudin hoitoon; - Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimustuote, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon; - Minkä tahansa tutkittavan syöpähoidon vastaanottaminen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa; - Hyväksytyn (markkinoidun) syöpähoidon (kemoterapia, kohdennettu hoito, biologinen hoito, mAb:t jne.) viimeisen annoksen vastaanottaminen 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; - Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta; - Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥ 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteerissä määriteltyjä laboratorioarvoja; - Immunosuppressiivisen lääkityksen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta heille määrättyä tutkimustuotetta; - Allogeenisen elinsiirron historia; - Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet; - Hallitsematon väliaikainen sairaus; - Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, selkäytimen puristus tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi; - Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) ≥ 470 ms laskettuna 3 EKG:stä Friderician korjauksella; - Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historiassa; - Aktiivinen tuberkuloosi; - Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV); - elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta; - Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; - Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI4736
MEDI4736 monoterapia
|
MEDI4736 Monoterapia
|
|
Kokeellinen: MEDI4736 + Tremelimumabi
MEDI4736 + tremelimumabi -yhdistelmähoito
|
MEDI4736 + Tremelimumabi-yhdistelmähoito
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
|
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä analysoitiin koko analyysisarjan osalta riippumatta ohjelmoidun kuolema-ligandin 1 (PD-L1) tilasta.
|
Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) PD-L1-negatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PD-L1-negatiiviseksi määriteltiin <25 % kasvainsoluista, joiden kalvo värjäytyi PD-L1:lle millä tahansa intensiteetillä.
|
Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) PD-L1-positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PD-L1-positiiviseksi määriteltiin ≥25 % kasvainsoluista, joiden kalvo värjäytyi PD-L1:lle millä tahansa intensiteetillä.
|
Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkijan arvioiden perusteella vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1).
Objektiivinen taudin eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja sen jälkeen 8 viikon välein
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), perustuen tutkijan arvioihin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1).
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) katoamiseksi lähtötilanteesta lähtien.
Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi TL:n halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja sen jälkeen 8 viikon välein
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
Mediaani DoR, kuukausina, perustuen tutkijan arvioihin, vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1).
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) häviämisenä lähtötilanteen jälkeen.
Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi TL:n halkaisijoiden summassa, ottaen vertailuna halkaisijoiden perussummaa.
|
Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta; perustilanteessa 12 kuukauteen asti
|
6 kuukautta: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras objektiivinen vaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisen 6 kuukauden aikana tai joilla oli stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. 12 kuukautta: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras objektiivinen CR- tai PR-vaste 12 kuukauden sisällä tai joilla oli SD vähintään 48 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Objektiivinen vaste perustui tutkijan arvioihin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1). CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) katoamiseksi lähtötilanteesta lähtien. Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi TL:n halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Perustaso jopa 6 kuukautta; perustilanteessa 12 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja etenemisestä vapaa (APF)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta; perustilanteessa 12 kuukauteen asti
|
APF määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaat 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Arviot etenemisvapaasta eloonjäämisestä perustuivat tutkijan arvioihin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1).
Objektiivinen taudin eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta; perustilanteessa 12 kuukauteen asti
|
|
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 12, 18 ja 24 kuukauden iässä Kaplan Meier -arvion mukaan.
|
12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) PD-L1-negatiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen taudin eteneminen (PD) osallistujan viimeisen arvioitavan vasteen arviointikriteerin ajankohtana kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1)
arviointi.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
PD-L1-negatiiviseksi määriteltiin <25 % kasvainsoluista, joiden kalvo värjäytyi PD-L1:lle millä tahansa intensiteetillä.
|
Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
|
Objective Response Rate (ORR) PD-L1-negatiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
Niiden PD-L1-negatiivisten osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), perustuen tutkijan arvioihin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST1.1).
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) katoamiseksi lähtötilanteesta lähtien.
Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi TL:n halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
PD-L1-negatiiviseksi määriteltiin <25 % kasvainsoluista, joiden kalvo värjäytyi PD-L1:lle millä tahansa intensiteetillä.
|
Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
|
Aika huononemaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä, 30 kohtaa sisältävä elämänlaatukysely, versio 3 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, joita voidaan yhdistää toiminnallisten asteikkojen (esim.
fyysiset), oireiden asteikot (esim.
väsymys) ja terveydentilan globaali mitta.
Jokainen asteikko on mitattu välillä 0-100.
Heikkeneminen määriteltiin 10 pisteen laskuna lähtötasosta toimintakykyisissä tai maailmanlaajuisissa terveydentila-/elämänlaatupisteissä tai 10 pisteen nousu lähtötasosta oirepisteissä.
|
Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön 35-kohtaisen pään ja kaulan elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-H&N35) aika huonontua
Aikaikkuna: Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
EORTC QLQ-H&N35 sisältää 35 kysymystä pään ja kaulan syövän oireiden arvioimiseksi (esim.
kipu, nieleminen).
Heikkeneminen määriteltiin oirepisteiden 10 pisteen nousuksi lähtötasosta.
|
Syyskuusta 2015 syyskuuhun 2018 (36 kuukautta)
|
|
Yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta raportoivien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen + 90 päivää tai tietojen katkaisu (jopa 36 kuukautta)
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Sisältää haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset.
|
Ensimmäinen annos viimeiseen annokseen + 90 päivää tai tietojen katkaisu (jopa 36 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nassim Morsli, MD, Medical Director AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
- Tremelimumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4193C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .