多発性硬化症におけるリシノプリルの第 2 相試験のエンドポイント キャリブレーション
2017年10月10日 更新者：Transparency Life Sciences
再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、ステージ1の患者におけるリシノプリルの安全性、忍容性、および概念実証の有効性に関する第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究は、多発性硬化症におけるリシノプリルの第 2 相試験における家庭での実施のために、多発性硬化症機能複合体 (MSFC) を調整することを目的としています。
この初期段階では、参加者は、MSFC を完了するために 3 週間、週に 1 日、研究サイトに移動する必要があります。
また、リモート センシング技術とビデオ会議を使用して、週に 1 回 3 週間、自宅で MSFC を完了する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Tarah Gustafson
- メール：tarah.gustafson@mssm.edu
-
主任研究者：
- Fred Lublin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から64歳までの男女。
- 文書化されたインフォームドコンセント
- 2010 年マクドナルド基準による RRMS の文書化された診断
- ベースラインでの正常血圧: 90-140 mmHg 収縮期および 60-90 mmHg 拡張期
- Kurtzke の拡張障害ステータス スケール (EDSS) で 0 ～ 5.5 のベースライン スコア
- 歩行テスト中に被験者がバランスを失った場合に、身体能力があり、喜んで被験者を安定させようとする人が家にいること。
除外基準:
- ベースラインでの低血圧: <90 mmHg 収縮期または <60 mmHg 拡張期
- -ベースラインでの高血圧：> 140 mmHgの収縮期または> 90 mmHgの拡張期
- ベースラインでの徐脈: < 50 bpm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
参加者は、スケジュールの都合上、2 つのグループに分けられます。
各グループは、多発性硬化症機能複合体（MSFC）を研究サイトで週に1回、自宅で週に1回、3週間完了します。
訪問日はグループ 2 と交互になります。
|
MSFC は、多発性硬化症の症状を測定する診断テストです。
時間指定歩行テスト、9 穴ペグ テスト、ペース聴覚シリアル追加テストが含まれます。
MSFC は、研究施設で直接投与されます。
他の名前：
MMSFC は、多発性硬化症の症状を測定する診断テストです。
時間指定歩行テスト、9 穴ペグ テスト、ペース聴覚シリアル追加テストが含まれます。
この試験のすべての側面は、リモートセンシング技術とビデオ会議を使用して、参加者の自宅から完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
参加者は、スケジュールの都合上、2 つのグループに分けられます。
各グループは、多発性硬化症機能複合体（MSFC）を研究サイトで週に1回、自宅で週に1回、3週間完了します。
訪問日はグループ 1 と交互になります。
|
MSFC は、多発性硬化症の症状を測定する診断テストです。
時間指定歩行テスト、9 穴ペグ テスト、ペース聴覚シリアル追加テストが含まれます。
MSFC は、研究施設で直接投与されます。
他の名前：
MMSFC は、多発性硬化症の症状を測定する診断テストです。
時間指定歩行テスト、9 穴ペグ テスト、ペース聴覚シリアル追加テストが含まれます。
この試験のすべての側面は、リモートセンシング技術とビデオ会議を使用して、参加者の自宅から完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMSFC Tallyの安全性
時間枠：第6週
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MMSFC のリモートビデオ管理の安全性は、バランス関連の安全性の問題のインスタンスを計算および比較することにより、調査の最後に計算されます。
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第6週
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MSFC スコア比較
時間枠：第6週
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mMSFC スコアは、キャリブレーションの証明のために MSFC スコアと比較されます。
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第6週
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モバイル時限歩行テスト値の比較
時間枠：第6週
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モバイルの計時歩行時間は、キャリブレーションの証明のために、25 フィートの計時歩行テスト時間と比較されます。
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第6週
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モバイル9穴ペグのテスト時間比較
時間枠：第6週
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モバイル 9HPT 時間は、校正の証明のために 9HPT 時間と比較されます。
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第6週
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モバイル ペーシング オーディトリー シリアル アディション テストのスコア比較
時間枠：第6週
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モバイル PASAT3 スコアは、キャリブレーションの証明のために PASAT3 スコアと比較されます。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tomasz Sablinski, MD, PhD、Transparency Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLS-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。