Endpunktkalibrierung für eine Phase-2-Studie mit Lisinopril bei Multipler Sklerose
10. Oktober 2017 aktualisiert von: Transparency Life Sciences
Phase 2a, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeitsnachweis von Lisinopril bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), Stadium 1
Diese Studie zielt darauf ab, das Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) für die Heimimplementierung in einer Phase-2-Studie mit Lisinopril bei Multipler Sklerose zu kalibrieren.
In dieser Anfangsphase müssen die Teilnehmer drei Wochen lang einen Tag pro Woche zum Studienort reisen, um den MSFC abzuschließen.
Sie müssen außerdem drei Wochen lang einmal wöchentlich den MSFC zu Hause unter Verwendung von Fernerkundungstechnologie und Videokonferenzen absolvieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruthie Perez
- E-Mail: ruthie.perez@mssm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tarah Gustafson
- E-Mail: tarah.gustafson@mssm.edu
Studienorte
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Tarah Gustafson
- E-Mail: tarah.gustafson@mssm.edu
-
Hauptermittler:
- Fred Lublin, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 64 Jahren.
- Dokumentierte Einverständniserklärung
- Dokumentierte Diagnose von RRMS anhand der McDonald-Kriterien von 2010
- Normaler Blutdruck zu Studienbeginn: 90–140 mmHg systolisch UND 60–90 mmHg diastolisch
- Baseline-Score von 0-5,5 auf Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS)
- Verfügbarkeit einer Person im Haus, die körperlich in der Lage und bereit ist, den Probanden zu stabilisieren, wenn er / sie während des Gehtests das Gleichgewicht verliert.
Ausschlusskriterien:
- Hypotensiv zu Studienbeginn: < 90 mmHg systolisch oder < 60 mmHg diastolisch
- Hypertonie zu Studienbeginn: >140 mmHg systolisch oder >90 mmHg diastolisch
- Bradykardie zu Studienbeginn: < 50 bpm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Teilnehmer werden aus zeitlichen Gründen in zwei Gruppen eingeteilt.
Jede Gruppe absolviert den Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) einmal wöchentlich am Studienort und einmal wöchentlich zu Hause für drei Wochen.
Sie werden ihre Besuchstermine mit Gruppe 2 abwechseln.
|
Der MSFC ist ein diagnostischer Test, der die Symptome der Multiplen Sklerose misst.
Es umfasst einen zeitgesteuerten Gehtest, einen 9-Loch-Peg-Test und einen tempogesteuerten auditiven seriellen Additionstest.
Der MSFC wird persönlich am Studienort verabreicht.
Andere Namen:
Der mMSFC ist ein diagnostischer Test, der die Symptome von Multipler Sklerose misst.
Es umfasst einen zeitgesteuerten Gehtest, einen 9-Loch-Peg-Test und einen tempogesteuerten auditiven seriellen Additionstest.
Alle Aspekte dieser Prüfung werden vom Haus eines Teilnehmers aus unter Verwendung von Fernerkundungstechnologie und Videokonferenzen durchgeführt.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Teilnehmer werden aus zeitlichen Gründen in zwei Gruppen eingeteilt.
Jede Gruppe absolviert den Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) einmal wöchentlich am Studienort und einmal wöchentlich zu Hause für drei Wochen.
Sie werden ihre Besuchstermine mit Gruppe 1 abwechseln.
|
Der MSFC ist ein diagnostischer Test, der die Symptome der Multiplen Sklerose misst.
Es umfasst einen zeitgesteuerten Gehtest, einen 9-Loch-Peg-Test und einen tempogesteuerten auditiven seriellen Additionstest.
Der MSFC wird persönlich am Studienort verabreicht.
Andere Namen:
Der mMSFC ist ein diagnostischer Test, der die Symptome von Multipler Sklerose misst.
Es umfasst einen zeitgesteuerten Gehtest, einen 9-Loch-Peg-Test und einen tempogesteuerten auditiven seriellen Additionstest.
Alle Aspekte dieser Prüfung werden vom Haus eines Teilnehmers aus unter Verwendung von Fernerkundungstechnologie und Videokonferenzen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von mMSFC Tally
Zeitfenster: Woche 6
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Die Sicherheit der Remote-Videoverwaltung des mMSFC wird am Ende der Studie berechnet, indem die Fälle von Gleichgewichts-bezogenen Sicherheitsproblemen berechnet und verglichen werden.
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Woche 6
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MSFC-Score-Vergleich
Zeitfenster: Woche 6
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mMSFC-Scores werden zum Nachweis der Kalibrierung mit MSFC-Scores verglichen.
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Woche 6
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Mobiler zeitgesteuerter Gehtest-Wertevergleich
Zeitfenster: Woche 6
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Mobile zeitgesteuerte Gehzeiten werden mit zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtestzeiten zum Nachweis der Kalibrierung verglichen.
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Woche 6
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Mobiler 9-Loch-Peg-Test Zeitvergleich
Zeitfenster: Woche 6
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Die mobile 9HPT-Zeit wird zum Nachweis der Kalibrierung mit der 9HPT-Zeit verglichen.
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Woche 6
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Mobile Paced Auditory Serial Addition Testergebnisse im Vergleich
Zeitfenster: Woche 6
|
Mobile PASAT3-Scores werden zum Nachweis der Kalibrierung mit PASAT3-Scores verglichen.
|
Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLS-002
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