多发性硬化症赖诺普利 2 期研究的终点校准
2017年10月10日 更新者：Transparency Life Sciences
赖诺普利在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的安全性、耐受性和概念验证功效的 2a 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，第 1 阶段
本研究旨在校准多发性硬化症功能复合材料 (MSFC)，以便在赖诺普利治疗多发性硬化症的 2 期临床试验中在家中实施。
在这个初始阶段，参与者需要每周一天前往研究地点，持续三周，以完成 MSFC。
他们还需要使用遥感技术和视频会议每周一次在家完成 MSFC，持续三周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
- Tarah Gustafson
- 邮箱：tarah.gustafson@mssm.edu
-
首席研究员：
- Fred Lublin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 64 岁之间的男性和女性。
- 书面知情同意
- 通过 2010 McDonald 标准记录的 RRMS 诊断
- 基线时的正常血压：90-140 mmHg 收缩压和 60-90 mmHg 舒张压
- Kurtzke 扩展残疾状况量表 (EDSS) 的基线分数为 0-5.5
- 如果受试者在步行测试期间失去平衡，家中是否有身体能够并愿意稳定受试者的人的可用性。
排除标准：
- 基线低血压：<90 mmHg 收缩压或 <60 mmHg 舒张压
- 基线高血压： >140 mmHg 收缩压或 >90 mmHg 舒张压
- 基线心动过缓：< 50 bpm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
出于日程安排的目的，参与者将被分成两组。
每组将每周在研究地点完成一次多发性硬化症功能综合 (MSFC)，每周一次在家完成，持续三周。
他们将与第 2 组交替访问日期。
|
MSFC 是一种测量多发性硬化症症状的诊断测试。
它包括计时步行测试、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试。
MSFC 是在研究现场亲自管理的。
其他名称：
MMSFC 是一种诊断测试，用于测量多发性硬化症的症状。
它包括计时步行测试、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试。
该考试的所有方面都是在参与者家中使用遥感技术和视频会议完成的。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
出于日程安排的目的，参与者将被分成两组。
每组将每周在研究地点完成一次多发性硬化症功能综合 (MSFC)，每周一次在家完成，持续三周。
他们将与第 1 组交替访问日期。
|
MSFC 是一种测量多发性硬化症症状的诊断测试。
它包括计时步行测试、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试。
MSFC 是在研究现场亲自管理的。
其他名称：
MMSFC 是一种诊断测试，用于测量多发性硬化症的症状。
它包括计时步行测试、9 孔钉测试和节奏听觉连续加法测试。
该考试的所有方面都是在参与者家中使用遥感技术和视频会议完成的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMSFC Tally 的安全性
大体时间：第 6 周
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MMSFC 的远程视频管理的安全性将在研究结束时通过计算和比较与平衡相关的安全问题的实例来计算。
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第 6 周
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MSFC 分数比较
大体时间：第 6 周
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mMSFC 分数将与 MSFC 分数进行比较以证明校准。
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第 6 周
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移动计时步行测试值比较
大体时间：第 6 周
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移动计时步行时间将与 25 英尺计时步行测试时间进行比较，以证明校准。
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第 6 周
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移动 9 孔钉测试时间比较
大体时间：第 6 周
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移动 9HPT 时间将与 9 HPT 时间进行比较以证明校准。
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第 6 周
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Mobile Paced Auditory Serial 加法测试分数比较
大体时间：第 6 周
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移动 PASAT3 分数将与 PASAT3 分数进行比较以证明校准。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tomasz Sablinski, MD, PhD、Transparency Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月17日
首次发布 (估计)
2015年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月10日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TLS-002
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