Étalonnage des paramètres pour une étude de phase 2 sur le lisinopril dans la sclérose en plaques
10 octobre 2017 mis à jour par: Transparency Life Sciences
Étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de preuve de concept du lisinopril chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), stade 1
Cette étude vise à calibrer le composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) pour une mise en œuvre à domicile dans un essai de phase 2 du lisinopril dans la sclérose en plaques.
Dans cette phase initiale, les participants doivent se rendre sur le site de l'étude un jour par semaine pendant trois semaines pour compléter le MSFC.
Ils sont également tenus de remplir le MSFC à domicile une fois par semaine pendant trois semaines en utilisant la technologie de télédétection et la vidéoconférence.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contact:
- Tarah Gustafson
- E-mail: tarah.gustafson@mssm.edu
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Chercheur principal:
- Fred Lublin, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 64 ans.
- Consentement éclairé documenté
- Diagnostic documenté de SEP-RR via les critères McDonald 2010
- Tension artérielle normale au départ : 90-140 mmHg systolique ET 60-90 mmHg diastolique
- Score de base de 0 à 5,5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de Kurtzke
- Disponibilité d'une personne à la maison qui est physiquement capable et disposée à stabiliser le sujet s'il perd l'équilibre pendant le test de marche.
Critère d'exclusion:
- Hypotendu au départ : <90 mmHg systolique ou <60 mmHg diastolique
- Hypertendu au départ : > 140 mmHg systolique ou >90 mmHg diastolique
- Bradycardie au départ : < 50 bpm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Les participants seront séparés en deux groupes à des fins de planification.
Chaque groupe remplira le Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) une fois par semaine sur le site de l'étude et une fois par semaine à la maison pendant trois semaines.
Ils alterneront leurs dates de visite avec le groupe 2.
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Le MSFC est un test de diagnostic qui mesure les symptômes de la sclérose en plaques.
Il comprend un test de marche chronométré, un test de cheville à 9 trous et un test d'addition en série auditif rythmé.
Le MSFC est administré en personne sur le site de l'étude.
Autres noms:
Le mMSFC est un test de diagnostic qui mesure les symptômes de la sclérose en plaques.
Il comprend un test de marche chronométré, un test de cheville à 9 trous et un test d'addition en série auditif rythmé.
Tous les aspects de cet examen sont effectués depuis le domicile du participant à l'aide de la technologie de télédétection et de la vidéoconférence.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Les participants seront séparés en deux groupes à des fins de planification.
Chaque groupe remplira le Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) une fois par semaine sur le site de l'étude et une fois par semaine à la maison pendant trois semaines.
Ils alterneront leurs dates de visite avec le groupe 1.
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Le MSFC est un test de diagnostic qui mesure les symptômes de la sclérose en plaques.
Il comprend un test de marche chronométré, un test de cheville à 9 trous et un test d'addition en série auditif rythmé.
Le MSFC est administré en personne sur le site de l'étude.
Autres noms:
Le mMSFC est un test de diagnostic qui mesure les symptômes de la sclérose en plaques.
Il comprend un test de marche chronométré, un test de cheville à 9 trous et un test d'addition en série auditif rythmé.
Tous les aspects de cet examen sont effectués depuis le domicile du participant à l'aide de la technologie de télédétection et de la vidéoconférence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de mMSFC Tally
Délai: Semaine 6
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La sécurité de l'administration vidéo à distance du mMSFC sera calculée à la fin de l'étude en calculant et en comparant les cas de problèmes de sécurité liés à l'équilibre.
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Semaine 6
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Comparaison des scores MSFC
Délai: Semaine 6
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Les scores mMSFC seront comparés aux scores MSFC pour la preuve de l'étalonnage.
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Semaine 6
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Comparaison des valeurs du test de marche chronométré mobile
Délai: Semaine 6
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Les temps de marche chronométrés mobiles seront comparés aux temps de test de marche chronométré de 25 pieds pour preuve d'étalonnage.
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Semaine 6
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Comparaison des temps de test de cheville mobile à 9 trous
Délai: Semaine 6
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Le temps 9HPT mobile sera comparé au temps 9 HPT pour preuve d'étalonnage.
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Semaine 6
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Comparaison des scores du test d'addition de série auditif à rythme mobile
Délai: Semaine 6
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Les scores PASAT3 mobiles seront comparés aux scores PASAT3 pour preuve d'étalonnage.
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Première publication (Estimation)
24 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLS-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .