Endepunktkalibrering for en fase 2-studie av Lisinopril ved multippel sklerose
10. oktober 2017 oppdatert av: Transparency Life Sciences
Fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av sikkerhet, tolerabilitet og bevis-av-konsept-effektivitet av lisinopril hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS), stadium 1
Denne studien tar sikte på å kalibrere Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) for hjemmeimplementering i en fase 2-studie av lisinopril ved multippel sklerose.
I denne innledende fasen må deltakerne reise til studiestedet én dag i uken i tre uker for å fullføre MSFC.
De er også pålagt å fullføre MSFC hjemme en gang i uken i tre uker ved hjelp av fjernmålingsteknologi og videokonferanser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Tarah Gustafson
- E-post: tarah.gustafson@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Fred Lublin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 64 år.
- Dokumentert informert samtykke
- Dokumentert diagnose av RRMS via 2010 McDonald Criteria
- Normalt blodtrykk ved baseline: 90-140 mmHg systolisk OG 60-90 mmHg diastolisk
- Baseline-score på 0-5,5 på Kurtzkes utvidede funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
- Tilgjengelighet for en person i hjemmet som er fysisk i stand og villig til å stabilisere forsøkspersonen hvis han/hun mister balansen under gangprøven.
Ekskluderingskriterier:
- Hypotensiv ved baseline: <90 mmHg systolisk eller <60 mmHg diastolisk
- Hypertensiv ved baseline: >140 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk
- Bradykardi ved baseline: < 50 bpm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper for planleggingsformål.
Hver gruppe vil fullføre Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) én gang i uken på studiestedet og én gang i uken hjemme i tre uker.
De vil veksle besøksdatoer med gruppe 2.
|
MSFC er en diagnostisk test som måler symptomer på multippel sklerose.
Den inkluderer en tidsbestemt gangtest, 9-hulls knaggtest og tempofylt auditiv seriell addisjonstest.
MSFC administreres personlig på studiestedet.
Andre navn:
MMSFC er en diagnostisk test som måler multippel sklerose symptomer fra.
Den inkluderer en tidsbestemt gangtest, 9-hulls knaggtest og tempofylt auditiv seriell addisjonstest.
Alle aspekter ved denne eksamenen gjennomføres fra en deltakers hjem ved hjelp av fjernmålingsteknologi og videokonferanser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper for planleggingsformål.
Hver gruppe vil fullføre Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) én gang i uken på studiestedet og én gang i uken hjemme i tre uker.
De vil veksle besøksdatoene sine med gruppe 1.
|
MSFC er en diagnostisk test som måler symptomer på multippel sklerose.
Den inkluderer en tidsbestemt gangtest, 9-hulls knaggtest og tempofylt auditiv seriell addisjonstest.
MSFC administreres personlig på studiestedet.
Andre navn:
MMSFC er en diagnostisk test som måler multippel sklerose symptomer fra.
Den inkluderer en tidsbestemt gangtest, 9-hulls knaggtest og tempofylt auditiv seriell addisjonstest.
Alle aspekter ved denne eksamenen gjennomføres fra en deltakers hjem ved hjelp av fjernmålingsteknologi og videokonferanser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til mMSFC Tally
Tidsramme: Uke 6
|
Sikkerheten for ekstern videoadministrasjon av mMSFC vil bli beregnet på slutten av studien ved å beregne og sammenligne forekomstene av balanserelaterte sikkerhetsproblemer.
|
Uke 6
|
|
MSFC-poengsammenligning
Tidsramme: Uke 6
|
mMSFC-score vil bli sammenlignet med MSFC-score for bevis på kalibrering.
|
Uke 6
|
|
Mobile Timed Gang Test Verdi Sammenligning
Tidsramme: Uke 6
|
Mobile tidsbestemte gangtider vil bli sammenlignet med 25 fot tidsbestemte gangtesttider for bevis på kalibrering.
|
Uke 6
|
|
Mobil 9-hulls Peg Test Time Comparison
Tidsramme: Uke 6
|
Mobil 9HPT-tid vil bli sammenlignet med 9 HPT-tid for bevis på kalibrering.
|
Uke 6
|
|
Mobile Paced Auditiv Serial Addisjon Test Score Sammenligning
Tidsramme: Uke 6
|
Mobil PASAT3-poengsum vil bli sammenlignet med PASAT3-score for bevis på kalibrering.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLS-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
-
CinnagenFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingTyrkia
-
EMD SeronoAvsluttetMultippel sklerose | Relapsing-RemittingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetMultippel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForente stater
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Asuman KucukonerFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingTyrkia
-
McGill UniversityNovartisFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, San Francisco; National Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingForente stater