다발성 경화증에서 리시노프릴의 2상 연구를 위한 종점 보정
2017년 10월 10일 업데이트: Transparency Life Sciences
재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 리시노프릴의 안전성, 내약성 및 개념 증명 효능에 대한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, 1기
이 연구는 다발성 경화증에 대한 리시노프릴의 2상 시험에서 가정 구현을 위한 MSFC(다발성 경화증 기능성 복합물)를 보정하는 것을 목표로 합니다.
이 초기 단계에서 참가자는 MSFC를 완료하기 위해 3주 동안 일주일에 하루 연구 현장을 방문해야 합니다.
또한 원격 감지 기술과 화상 회의를 사용하여 3주 동안 매주 한 번씩 집에서 MSFC를 완료해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Tarah Gustafson
- 이메일: tarah.gustafson@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Fred Lublin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 남녀.
- 문서화된 사전 동의
- 2010 McDonald Criteria를 통한 RRMS의 문서화된 진단
- 기준시 정상 혈압: 수축기 90-140mmHg 및 확장기 60-90mmHg
- Kurtzke의 EDSS(확장 장애 상태 척도) 기준 점수 0-5.5
- 신체적으로 능력이 있고 보행 테스트 중에 균형을 잃으면 피험자를 안정시킬 의향이 있는 가정 내 사람의 가용성.
제외 기준:
- 베이스라인에서 저혈압: <90mmHg 수축기 또는 <60mmHg 확장기
- 베이스라인에서 고혈압: >140 mmHg 수축기 또는 >90 mmHg 확장기
- 베이스라인에서 서맥: < 50bpm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
참가자는 일정을 위해 두 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹은 3주 동안 연구 현장에서 매주 한 번, 집에서 매주 한 번 MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)를 완료합니다.
그들은 방문 날짜를 그룹 2와 번갈아 가며 방문합니다.
|
MSFC는 다발성 경화증 증상을 측정하는 진단 검사입니다.
여기에는 시간 제한 보행 테스트, 9홀 페그 테스트 및 진행된 청각 직렬 추가 테스트가 포함됩니다.
MSFC는 연구 현장에서 직접 관리됩니다.
다른 이름들:
MMSFC는 다발성 경화증의 증상을 측정하는 진단 검사입니다.
여기에는 시간 제한 보행 테스트, 9홀 페그 테스트 및 진행된 청각 직렬 추가 테스트가 포함됩니다.
이 시험의 모든 측면은 원격 감지 기술과 화상 회의를 사용하여 참가자의 집에서 완료됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
참가자는 일정을 위해 두 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹은 3주 동안 연구 현장에서 매주 한 번, 집에서 매주 한 번 MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)를 완료합니다.
그들은 방문 날짜를 그룹 1과 번갈아 가며 방문합니다.
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MSFC는 다발성 경화증 증상을 측정하는 진단 검사입니다.
여기에는 시간 제한 보행 테스트, 9홀 페그 테스트 및 진행된 청각 직렬 추가 테스트가 포함됩니다.
MSFC는 연구 현장에서 직접 관리됩니다.
다른 이름들:
MMSFC는 다발성 경화증의 증상을 측정하는 진단 검사입니다.
여기에는 시간 제한 보행 테스트, 9홀 페그 테스트 및 진행된 청각 직렬 추가 테스트가 포함됩니다.
이 시험의 모든 측면은 원격 감지 기술과 화상 회의를 사용하여 참가자의 집에서 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMSFC Tally의 안전성
기간: 6주차
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MMSFC의 원격 비디오 관리의 안전성은 저울 관련 안전 문제의 인스턴스를 계산하고 비교하여 연구가 끝날 때 계산됩니다.
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6주차
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MSFC 점수 비교
기간: 6주차
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mMSFC 점수는 교정 증명을 위해 MSFC 점수와 비교됩니다.
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6주차
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Mobile Timed Walk 테스트 값 비교
기간: 6주차
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모바일 시간 측정 보행 시간은 보정 증명을 위해 25피트 시간 측정 보행 테스트 시간과 비교됩니다.
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6주차
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모바일 9홀 페그 테스트 시간 비교
기간: 6주차
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모바일 9HPT 시간은 보정 증명을 위해 9 HPT 시간과 비교됩니다.
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6주차
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모바일 진행 청각 직렬 추가 테스트 점수 비교
기간: 6주차
|
모바일 PASAT3 점수는 보정 증명을 위해 PASAT3 점수와 비교됩니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLS-002
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