Kalibrace koncového bodu pro studii fáze 2 lisinoprilu u roztroušené sklerózy
10. října 2017 aktualizováno: Transparency Life Sciences
Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti, snášenlivosti a prokázání účinnosti lisinoprilu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), fáze 1
Tato studie se zaměřuje na kalibraci funkčního kompozitu pro roztroušenou sklerózu (MSFC) pro domácí implementaci ve fázi 2 studie lisinoprilu u roztroušené sklerózy.
V této počáteční fázi jsou účastníci povinni cestovat na místo studie jeden den v týdnu po dobu tří týdnů, aby dokončili MSFC.
Jsou také povinni absolvovat MSFC doma jednou týdně po dobu tří týdnů pomocí technologie dálkového průzkumu Země a videokonferencí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Tarah Gustafson
- E-mail: tarah.gustafson@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fred Lublin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 64 let.
- Zdokumentovaný informovaný souhlas
- Zdokumentovaná diagnóza RRMS prostřednictvím McDonald Criteria z roku 2010
- Normální krevní tlak na začátku: 90-140 mmHg systolický A 60-90 mmHg diastolický
- Základní skóre 0–5,5 na Kurtzkeho rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
- Přítomnost osoby v domácnosti, která je fyzicky schopná a ochotná udržet subjekt, pokud ztratí rovnováhu během testu chůze.
Kritéria vyloučení:
- Hypotenze na začátku: <90 mmHg systolický nebo <60 mmHg diastolický
- Hypertenzní na začátku: >140 mmHg systolický nebo >90 mmHg diastolický
- Bradykardie na začátku: < 50 tepů/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Účastníci budou pro účely plánování rozděleni do dvou skupin.
Každá skupina dokončí funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) jednou týdně v místě studie a jednou týdně doma po dobu tří týdnů.
Budou střídat termíny návštěvy se skupinou 2.
|
MSFC je diagnostický test, který měří příznaky roztroušené sklerózy.
Zahrnuje test načasovanou chůzí, 9jamkový kolíkový test a stimulovaný sluchový sériový test.
MSFC se spravuje osobně v místě studie.
Ostatní jména:
MMSFC je diagnostický test, který měří příznaky roztroušené sklerózy.
Zahrnuje test načasovanou chůzí, 9jamkový kolíkový test a stimulovaný sluchový sériový test.
Všechny aspekty této zkoušky se dokončují z domova účastníka pomocí technologie dálkového průzkumu Země a videokonferencí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Účastníci budou pro účely plánování rozděleni do dvou skupin.
Každá skupina dokončí funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) jednou týdně v místě studie a jednou týdně doma po dobu tří týdnů.
Budou střídat termíny návštěvy se skupinou 1.
|
MSFC je diagnostický test, který měří příznaky roztroušené sklerózy.
Zahrnuje test načasovanou chůzí, 9jamkový kolíkový test a stimulovaný sluchový sériový test.
MSFC se spravuje osobně v místě studie.
Ostatní jména:
MMSFC je diagnostický test, který měří příznaky roztroušené sklerózy.
Zahrnuje test načasovanou chůzí, 9jamkový kolíkový test a stimulovaný sluchový sériový test.
Všechny aspekty této zkoušky se dokončují z domova účastníka pomocí technologie dálkového průzkumu Země a videokonferencí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost mMSFC Tally
Časové okno: 6. týden
|
Bezpečnost vzdálené správy videa mMSFC bude vypočítána na konci studie výpočtem a porovnáním případů bezpečnostních problémů souvisejících s rovnováhou.
|
6. týden
|
|
Srovnání skóre MSFC
Časové okno: 6. týden
|
Skóre mMSFC bude porovnáno se skóre MSFC pro důkaz kalibrace.
|
6. týden
|
|
Porovnání hodnot testu Mobile Timed Walk Test
Časové okno: 6. týden
|
Časy mobilní měřené chůze budou porovnány s testovacími časy 25 stop měřené chůze pro důkaz kalibrace.
|
6. týden
|
|
Porovnání doby testu mobilního 9jamkového kolíku
Časové okno: 6. týden
|
Mobilní čas 9HPT bude porovnán s časem 9 HPT pro důkaz kalibrace.
|
6. týden
|
|
Porovnání skóre testu sériových sčítání v mobilním tempu
Časové okno: 6. týden
|
Mobilní skóre PASAT3 bude porovnáno se skóre PASAT3 pro důkaz kalibrace.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLS-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .