Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Калибровка конечной точки для фазы 2 исследования лизиноприла при рассеянном склерозе

10 октября 2017 г. обновлено: Transparency Life Sciences

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование безопасности, переносимости и подтверждающей эффективности эффективности лизиноприла у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), стадия 1

Это исследование направлено на калибровку функционального композита при рассеянном склерозе (MSFC) для домашнего применения в рамках фазы 2 исследования лизиноприла при рассеянном склерозе. На этом начальном этапе участники должны ездить на место исследования один день в неделю в течение трех недель, чтобы пройти MSFC. Они также должны проходить MSFC дома один раз в неделю в течение трех недель с использованием технологии дистанционного зондирования и видеоконференций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fred Lublin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет.
  2. Документированное информированное согласие
  3. Документально подтвержденный диагноз RRMS по критериям McDonald 2010 г.
  4. Нормальное артериальное давление на исходном уровне: 90-140 мм рт.ст. систолическое И 60-90 мм рт.ст. диастолическое
  5. Базовый балл 0–5,5 по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS)
  6. Наличие в доме человека, который физически способен и готов поддержать испытуемого, если он/она потеряет равновесие во время теста ходьбой.

Критерий исключения:

  1. Гипотензия на исходном уровне: <90 мм рт.ст. систолическое или <60 мм рт.ст. диастолическое
  2. Гипертония на исходном уровне: >140 мм рт.ст. систолическое или >90 мм рт.ст. диастолическое
  3. Брадикардия на исходном уровне: < 50 ударов в минуту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Участники будут разделены на две группы для составления расписания. Каждая группа будет заполнять функциональный композитный тест на рассеянный склероз (MSFC) один раз в неделю в исследовательском центре и один раз в неделю дома в течение трех недель. Они будут чередовать даты посещения с группой 2.
Процедура: Функциональный композит при рассеянном склерозе
MSFC — это диагностический тест, который измеряет симптомы рассеянного склероза. Он включает в себя тест с ходьбой на время, тест с 9 отверстиями и тест на последовательное сложение с последовательным шагом. MSFC вводится лично в исследовательском центре.
Другие имена:
  • МСФК
Процедура: Мобильный функциональный композит при рассеянном склерозе
MMSFC — это диагностический тест, который измеряет симптомы рассеянного склероза. Он включает в себя тест с ходьбой на время, тест с 9 отверстиями и тест на последовательное сложение с последовательным шагом. Все аспекты этого экзамена выполняются из дома участника с использованием технологии дистанционного зондирования и видеоконференцсвязи.
Другие имена:
  • мМСФК
Активный компаратор: Группа 2
Участники будут разделены на две группы для составления расписания. Каждая группа будет заполнять функциональный композитный тест на рассеянный склероз (MSFC) один раз в неделю в исследовательском центре и один раз в неделю дома в течение трех недель. Они будут чередовать даты посещения с группой 1.
Процедура: Функциональный композит при рассеянном склерозе
MSFC — это диагностический тест, который измеряет симптомы рассеянного склероза. Он включает в себя тест с ходьбой на время, тест с 9 отверстиями и тест на последовательное сложение с последовательным шагом. MSFC вводится лично в исследовательском центре.
Другие имена:
  • МСФК
Процедура: Мобильный функциональный композит при рассеянном склерозе
MMSFC — это диагностический тест, который измеряет симптомы рассеянного склероза. Он включает в себя тест с ходьбой на время, тест с 9 отверстиями и тест на последовательное сложение с последовательным шагом. Все аспекты этого экзамена выполняются из дома участника с использованием технологии дистанционного зондирования и видеоконференцсвязи.
Другие имена:
  • мМСФК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность mMSFC Tally
Временное ограничение: 6 неделя
Безопасность удаленного видео администрирования mMSFC будет рассчитана в конце исследования путем расчета и сравнения случаев проблем безопасности, связанных с балансом.
6 неделя
Сравнение результатов MSFC
Временное ограничение: 6 неделя
Оценки mMSFC будут сравниваться с оценками MSFC для подтверждения калибровки.
6 неделя
Сравнение значений мобильного теста ходьбы на время
Временное ограничение: 6 неделя
Время ходьбы на время с использованием мобильных устройств будет сравниваться со временем прохождения теста на время на расстояние 25 футов для подтверждения калибровки.
6 неделя
Сравнение времени тестирования мобильного 9-луночного колышка
Временное ограничение: 6 неделя
Время мобильного 9HPT будет сравниваться со временем 9 HPT для подтверждения калибровки.
6 неделя
Сравнение результатов теста последовательного сложения слуховых аппаратов в мобильном темпе
Временное ограничение: 6 неделя
Мобильные баллы PASAT3 будут сравниваться с баллами PASAT3 для подтверждения калибровки.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transparency Life Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLS-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться