Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändpunktskalibrering för en fas 2-studie av lisinopril vid multipel skleros

10 oktober 2017 uppdaterad av: Transparency Life Sciences

Fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av lisinoprils säkerhet, tolerabilitet och beprövade effektivitet hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS), steg 1

Denna studie syftar till att kalibrera Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) för hemmaimplementering i en fas 2-studie av lisinopril vid multipel skleros. I detta inledande skede måste deltagarna resa till studieplatsen en dag i veckan i tre veckor för att slutföra MSFC. De måste också genomföra MSFC hemma en gång i veckan under tre veckor med hjälp av fjärranalysteknik och videokonferenser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fred Lublin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 64 år.
  2. Dokumenterat informerat samtycke
  3. Dokumenterad diagnos av RRMS via 2010 McDonald Criteria
  4. Normalt blodtryck vid baslinjen: 90-140 mmHg systoliskt OCH 60-90 mmHg diastoliskt
  5. Baslinjepoäng på 0-5,5 på Kurtzkes Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  6. Tillgänglighet för en person i hemmet som är fysiskt kapabel och villig att stabilisera försökspersonen om han/hon tappar balansen under gångtestet.

Exklusions kriterier:

  1. Hypotensiva vid baslinjen: <90 mmHg systoliskt eller <60 mmHg diastoliskt
  2. Hypertoni vid baslinjen: >140 mmHg systoliskt eller >90 mmHg diastoliskt
  3. Bradykardi vid baslinjen: < 50 bpm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Deltagarna kommer att delas upp i två grupper för schemaläggning. Varje grupp kommer att slutföra Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) en gång i veckan på studieplatsen och en gång i veckan hemma i tre veckor. De kommer att varva sina besöksdatum med grupp 2.
Procedur: Multipel skleros funktionell komposit
MSFC är ett diagnostiskt test som mäter symtom på multipel skleros. Det inkluderar ett tidsinställt gångtest, 9-håls peg-test och paced auditivt seriell additionstest. MSFC administreras personligen på studieplatsen.
Andra namn:
  • MSFC
Procedur: Mobil multipel skleros funktionell komposit
MMSFC är ett diagnostiskt test som mäter multipel sklerossymptom från. Det inkluderar ett tidsinställt gångtest, 9-håls peg-test och paced auditivt seriell additionstest. Alla aspekter av detta prov genomförs från en deltagares hem med hjälp av fjärranalysteknik och videokonferenser.
Andra namn:
  • mMSFC
Aktiv komparator: Grupp 2
Deltagarna kommer att delas upp i två grupper för schemaläggning. Varje grupp kommer att slutföra Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) en gång i veckan på studieplatsen och en gång i veckan hemma i tre veckor. De kommer att varva sina besöksdatum med grupp 1.
Procedur: Multipel skleros funktionell komposit
MSFC är ett diagnostiskt test som mäter symtom på multipel skleros. Det inkluderar ett tidsinställt gångtest, 9-håls peg-test och paced auditivt seriell additionstest. MSFC administreras personligen på studieplatsen.
Andra namn:
  • MSFC
Procedur: Mobil multipel skleros funktionell komposit
MMSFC är ett diagnostiskt test som mäter multipel sklerossymptom från. Det inkluderar ett tidsinställt gångtest, 9-håls peg-test och paced auditivt seriell additionstest. Alla aspekter av detta prov genomförs från en deltagares hem med hjälp av fjärranalysteknik och videokonferenser.
Andra namn:
  • mMSFC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för mMSFC Tally
Tidsram: Vecka 6
Säkerheten för fjärrvideoadministration av mMSFC kommer att beräknas i slutet av studien genom att beräkna och jämföra fall av balansrelaterade säkerhetsproblem.
Vecka 6
MSFC-poängjämförelse
Tidsram: Vecka 6
mMSFC poäng kommer att jämföras med MSFC poäng för bevis på kalibrering.
Vecka 6
Mobile Timed Walk Test Värdejämförelse
Tidsram: Vecka 6
Mobila tidsinställda gångtider kommer att jämföras med 25-fots tidsinställda gångtesttider för bevis på kalibrering.
Vecka 6
Mobil 9-håls Peg Test Time Comparison
Tidsram: Vecka 6
Mobil 9HPT-tid kommer att jämföras med 9 HPT-tid för bevis på kalibrering.
Vecka 6
Mobile Paced Auditiv Serial Addition Test Poäng jämförelse
Tidsram: Vecka 6
Mobila PASAT3-poäng kommer att jämföras med PASAT3-poäng för bevis på kalibrering.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transparency Life Sciences

Utredare

  • Studierektor: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLS-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera