Calibração de Endpoint para um Estudo de Fase 2 de Lisinopril em Esclerose Múltipla
10 de outubro de 2017 atualizado por: Transparency Life Sciences
Fase 2a, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Estudo de Grupo Paralelo da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Prova de Conceito do Lisinopril em Pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR), Estágio 1
Este estudo visa calibrar o Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) para implementação domiciliar em um estudo de fase 2 de lisinopril na esclerose múltipla.
Nesta fase inicial, os participantes são obrigados a viajar para o local do estudo um dia por semana durante três semanas para completar o MSFC.
Eles também são obrigados a completar o MSFC em casa uma vez por semana durante três semanas usando tecnologia de sensoriamento remoto e videoconferência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contato:
- Tarah Gustafson
- E-mail: tarah.gustafson@mssm.edu
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Investigador principal:
- Fred Lublin, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 64 anos.
- Consentimento informado documentado
- Diagnóstico documentado de EMRR através dos Critérios de McDonald de 2010
- Pressão arterial normal na linha de base: 90-140 mmHg sistólica E 60-90 mmHg diastólica
- Pontuação inicial de 0-5,5 na Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS)
- Disponibilidade de pessoa no domicílio fisicamente apta e disposta a estabilizar o sujeito caso ele perca o equilíbrio durante o teste de caminhada.
Critério de exclusão:
- Hipotenso na linha de base: <90 mmHg sistólica ou <60 mmHg diastólica
- Hipertenso basal: >140 mmHg sistólico ou >90 mmHg diastólico
- Bradicardia basal: < 50 bpm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Os participantes serão separados em dois grupos para fins de agendamento.
Cada grupo completará o Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) uma vez por semana no local do estudo e uma vez por semana em casa durante três semanas.
Eles irão alternar suas datas de visita com o Grupo 2.
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O MSFC é um teste de diagnóstico que mede os sintomas da esclerose múltipla.
Ele inclui um teste de caminhada cronometrada, teste de peg de 9 buracos e teste de adição serial auditiva ritmada.
O MSFC é administrado pessoalmente no local do estudo.
Outros nomes:
O mMSFC é um teste de diagnóstico que mede os sintomas da esclerose múltipla.
Ele inclui um teste de caminhada cronometrada, teste de peg de 9 buracos e teste de adição serial auditiva ritmada.
Todos os aspectos deste exame são concluídos na casa do participante usando tecnologia de sensoriamento remoto e videoconferência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Os participantes serão separados em dois grupos para fins de agendamento.
Cada grupo completará o Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) uma vez por semana no local do estudo e uma vez por semana em casa durante três semanas.
Eles irão alternar suas datas de visita com o Grupo 1.
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O MSFC é um teste de diagnóstico que mede os sintomas da esclerose múltipla.
Ele inclui um teste de caminhada cronometrada, teste de peg de 9 buracos e teste de adição serial auditiva ritmada.
O MSFC é administrado pessoalmente no local do estudo.
Outros nomes:
O mMSFC é um teste de diagnóstico que mede os sintomas da esclerose múltipla.
Ele inclui um teste de caminhada cronometrada, teste de peg de 9 buracos e teste de adição serial auditiva ritmada.
Todos os aspectos deste exame são concluídos na casa do participante usando tecnologia de sensoriamento remoto e videoconferência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Tally mMSFC
Prazo: Semana 6
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A segurança da administração remota de vídeo do mMSFC será calculada no final do estudo, calculando e comparando as ocorrências de problemas de segurança relacionados ao equilíbrio.
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Semana 6
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Comparação de Pontuação MSFC
Prazo: Semana 6
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As pontuações mMSFC serão comparadas com as pontuações MSFC para prova de calibração.
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Semana 6
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Comparação de valores de teste de caminhada cronometrada móvel
Prazo: Semana 6
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Os tempos de caminhada cronometrados em dispositivos móveis serão comparados aos tempos de teste de caminhada cronometrados de 25 pés para comprovação da calibração.
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Semana 6
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Comparação de tempo de teste móvel de 9 buracos
Prazo: Semana 6
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O tempo 9HPT móvel será comparado ao tempo 9 HPT para comprovação da calibração.
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Semana 6
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Comparação de Pontuação do Teste Auditivo Serial de Marcação Móvel
Prazo: Semana 6
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As pontuações do PASAT3 móvel serão comparadas com as pontuações do PASAT3 para comprovação da calibração.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLS-002
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