Eindpuntkalibratie voor een fase 2-studie van lisinopril bij multiple sclerose
10 oktober 2017 bijgewerkt door: Transparency Life Sciences
Fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en proof-of-concept-werkzaamheid van lisinopril bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS), stadium 1
Deze studie heeft tot doel de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) te kalibreren voor thuisimplementatie in een fase 2-studie van lisinopril bij multiple sclerose.
In deze eerste fase moeten deelnemers gedurende drie weken één dag per week naar de onderzoekslocatie reizen om de MSFC te voltooien.
Ze zijn ook verplicht om de MSFC gedurende drie weken eenmaal per week thuis in te vullen met behulp van teledetectietechnologie en videoconferenties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Tarah Gustafson
- E-mail: tarah.gustafson@mssm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Fred Lublin, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 64 jaar.
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming
- Gedocumenteerde diagnose van RRMS via McDonald-criteria uit 2010
- Normale bloeddruk bij baseline: 90-140 mmHg systolisch EN 60-90 mmHg diastolisch
- Basisscore van 0-5,5 op Kurtzke's Expanded Disability Status Scale (EDSS)
- Beschikbaarheid van een persoon in huis die fysiek in staat en bereid is om de proefpersoon in evenwicht te houden als hij/zij tijdens de looptest zijn evenwicht verliest.
Uitsluitingscriteria:
- Hypotensief bij baseline: <90 mmHg systolisch of <60 mmHg diastolisch
- Hypertensief bij aanvang: >140 mmHg systolisch of >90 mmHg diastolisch
- Bradycardie bij baseline: < 50 spm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Voor planningsdoeleinden worden de deelnemers in twee groepen verdeeld.
Elke groep voltooit de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) eenmaal per week op de onderzoekslocatie en eenmaal per week thuis gedurende drie weken.
Zij wisselen hun bezoekdata af met groep 2.
|
De MSFC is een diagnostische test die symptomen van multiple sclerose meet.
Het omvat een getimede looptest, een 9-holes peg-test en een gestimuleerde auditieve seriële optellingstest.
De MSFC wordt persoonlijk toegediend op de onderzoekslocatie.
Andere namen:
De mMSFC is een diagnostische test die symptomen van multiple sclerose meet.
Het omvat een getimede looptest, een 9-holes peg-test en een gestimuleerde auditieve seriële optellingstest.
Alle aspecten van dit examen worden bij de deelnemer thuis afgelegd met behulp van teledetectietechnologie en videoconferenties.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Voor planningsdoeleinden worden de deelnemers in twee groepen verdeeld.
Elke groep voltooit de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) eenmaal per week op de onderzoekslocatie en eenmaal per week thuis gedurende drie weken.
Zij wisselen hun bezoekdata af met groep 1.
|
De MSFC is een diagnostische test die symptomen van multiple sclerose meet.
Het omvat een getimede looptest, een 9-holes peg-test en een gestimuleerde auditieve seriële optellingstest.
De MSFC wordt persoonlijk toegediend op de onderzoekslocatie.
Andere namen:
De mMSFC is een diagnostische test die symptomen van multiple sclerose meet.
Het omvat een getimede looptest, een 9-holes peg-test en een gestimuleerde auditieve seriële optellingstest.
Alle aspecten van dit examen worden bij de deelnemer thuis afgelegd met behulp van teledetectietechnologie en videoconferenties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van mMSFC Tally
Tijdsspanne: Week 6
|
De veiligheid van videobeheer op afstand van de mMSFC zal aan het einde van het onderzoek worden berekend door de gevallen van evenwichtsgerelateerde veiligheidsproblemen te berekenen en te vergelijken.
|
Week 6
|
|
MSFC-scorevergelijking
Tijdsspanne: Week 6
|
mMSFC-scores worden vergeleken met MSFC-scores als bewijs van kalibratie.
|
Week 6
|
|
Mobiele getimede looptestwaardevergelijking
Tijdsspanne: Week 6
|
Mobiele getimede looptijden worden vergeleken met 25-voet getimede looptesttijden als bewijs van kalibratie.
|
Week 6
|
|
Mobiele 9-hole Peg Test Tijdvergelijking
Tijdsspanne: Week 6
|
Mobiele 9HPT-tijd wordt vergeleken met 9 HPT-tijd als bewijs van kalibratie.
|
Week 6
|
|
Scorevergelijking auditieve seriële toevoegingstest met mobiele stimulatie
Tijdsspanne: Week 6
|
Mobiele PASAT3-scores worden vergeleken met PASAT3-scores als bewijs van kalibratie.
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLS-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .