Calibrazione dell'endpoint per uno studio di fase 2 di lisinopril nella sclerosi multipla
10 ottobre 2017 aggiornato da: Transparency Life Sciences
Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di prova del concetto di lisinopril in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), stadio 1
Questo studio mira a calibrare il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) per l'implementazione domiciliare in uno studio di fase 2 di lisinopril nella sclerosi multipla.
In questa fase iniziale, i partecipanti sono tenuti a recarsi presso il sito dello studio un giorno alla settimana per tre settimane per completare il MSFC.
Devono inoltre completare l'MSFC a casa una volta alla settimana per tre settimane utilizzando la tecnologia di telerilevamento e la videoconferenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contatto:
- Tarah Gustafson
- Email: tarah.gustafson@mssm.edu
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Investigatore principale:
- Fred Lublin, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni.
- Consenso informato documentato
- Diagnosi documentata di RRMS tramite i criteri McDonald del 2010
- Pressione arteriosa normale al basale: 90-140 mmHg sistolica E 60-90 mmHg diastolica
- Punteggio di base di 0-5,5 sulla scala estesa dello stato di disabilità di Kurtzke (EDSS)
- Disponibilità di una persona in casa che sia fisicamente in grado e disposta a sostenere il soggetto se perde l'equilibrio durante il test del cammino.
Criteri di esclusione:
- Ipotensivo al basale: <90 mmHg sistolico o <60 mmHg diastolico
- Ipertesi al basale: >140 mmHg sistolica o >90 mmHg diastolica
- Bradicardia al basale: < 50 bpm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
I partecipanti saranno divisi in due gruppi per motivi di programmazione.
Ogni gruppo completerà il Composito Funzionale per la Sclerosi Multipla (MSFC) una volta alla settimana presso il sito dello studio e una volta alla settimana a casa per tre settimane.
Alterneranno le date delle loro visite con quelle del Gruppo 2.
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Il MSFC è un test diagnostico che misura i sintomi della sclerosi multipla.
Include un test del cammino a tempo, un test del piolo a 9 fori e un test di addizione seriale uditiva stimolato.
L'MSFC viene somministrato di persona presso il sito dello studio.
Altri nomi:
Il mMSFC è un test diagnostico che misura i sintomi della sclerosi multipla da.
Include un test del cammino a tempo, un test del piolo a 9 fori e un test di addizione seriale uditiva stimolato.
Tutti gli aspetti di questo esame vengono completati da casa del partecipante utilizzando la tecnologia di telerilevamento e la videoconferenza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
I partecipanti saranno divisi in due gruppi per motivi di programmazione.
Ogni gruppo completerà il Composito Funzionale per la Sclerosi Multipla (MSFC) una volta alla settimana presso il sito dello studio e una volta alla settimana a casa per tre settimane.
Alterneranno le loro date di visita con il Gruppo 1.
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Il MSFC è un test diagnostico che misura i sintomi della sclerosi multipla.
Include un test del cammino a tempo, un test del piolo a 9 fori e un test di addizione seriale uditiva stimolato.
L'MSFC viene somministrato di persona presso il sito dello studio.
Altri nomi:
Il mMSFC è un test diagnostico che misura i sintomi della sclerosi multipla da.
Include un test del cammino a tempo, un test del piolo a 9 fori e un test di addizione seriale uditiva stimolato.
Tutti gli aspetti di questo esame vengono completati da casa del partecipante utilizzando la tecnologia di telerilevamento e la videoconferenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di mMSFC Tally
Lasso di tempo: Settimana 6
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La sicurezza dell'amministrazione video remota dell'mMSFC sarà calcolata alla fine dello studio calcolando e confrontando le istanze di problemi di sicurezza legati all'equilibrio.
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Settimana 6
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Confronto punteggio MSFC
Lasso di tempo: Settimana 6
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I punteggi mMSFC saranno confrontati con i punteggi MSFC per la prova della calibrazione.
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Settimana 6
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Confronto dei valori del test di camminata mobile a tempo
Lasso di tempo: Settimana 6
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I tempi di camminata temporizzati mobili verranno confrontati con i tempi di test di camminata temporizzata di 25 piedi per la prova della calibrazione.
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Settimana 6
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Confronto del tempo del test del piolo a 9 fori mobile
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il tempo 9HPT mobile verrà confrontato con il tempo 9HPT per la prova della calibrazione.
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Settimana 6
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Confronto del punteggio del test di addizione seriale uditiva mobile stimolato
Lasso di tempo: Settimana 6
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I punteggi PASAT3 mobili saranno confrontati con i punteggi PASAT3 per la prova della calibrazione.
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLS-002
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