Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endpoint-kalibrering til et fase 2-studie af Lisinopril i multipel sklerose

10. oktober 2017 opdateret af: Transparency Life Sciences

Fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og proof-of-concept-effektivitet af lisinopril hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), trin 1

Denne undersøgelse har til formål at kalibrere Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) til hjemmeimplementering i et fase 2-forsøg med lisinopril i dissemineret sklerose. I denne indledende fase skal deltagerne rejse til studiestedet en dag om ugen i tre uger for at gennemføre MSFC. De er også forpligtet til at gennemføre MSFC derhjemme en gang om ugen i tre uger ved hjælp af fjernmålingsteknologi og videokonferencer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Lublin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 64 år.
  2. Dokumenteret informeret samtykke
  3. Dokumenteret diagnose af RRMS via 2010 McDonald Criteria
  4. Normalt blodtryk ved baseline: 90-140 mmHg systolisk OG 60-90 mmHg diastolisk
  5. Baseline-score på 0-5,5 på Kurtzkes udvidede handicapstatusskala (EDSS)
  6. Tilgængelighed af en person i hjemmet, der er fysisk i stand til og villig til at stabilisere forsøgspersonen, hvis han/hun mister balancen under gangtesten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypotensiv ved baseline: <90 mmHg systolisk eller <60 mmHg diastolisk
  2. Hypertensiv ved baseline: >140 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk
  3. Bradykardi ved baseline: < 50 bpm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper af hensyn til planlægning. Hver gruppe vil gennemføre Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) én gang om ugen på undersøgelsesstedet og én gang om ugen derhjemme i tre uger. De vil veksle deres besøgsdatoer med gruppe 2.
Procedure: Multipel sklerose funktionel komposit
MSFC er en diagnostisk test, der måler sklerosesymptomer. Det inkluderer en tidsindstillet gangtest, 9-hullers peg-test og pacet auditiv seriel additionstest. MSFC administreres personligt på undersøgelsesstedet.
Andre navne:
  • MSFC
Procedure: Mobil multipel sklerose funktionel komposit
MMSFC er en diagnostisk test, der måler sklerosesymptomer fra. Det inkluderer en tidsindstillet gangtest, 9-hullers peg-test og pacet auditiv seriel additionstest. Alle aspekter af denne eksamen gennemføres fra en deltagers hjem ved hjælp af fjernmålingsteknologi og videokonferencer.
Andre navne:
  • mMSFC
Aktiv komparator: Gruppe 2
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper af hensyn til planlægning. Hver gruppe vil gennemføre Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) én gang om ugen på undersøgelsesstedet og én gang om ugen derhjemme i tre uger. De vil veksle deres besøgsdatoer med gruppe 1.
Procedure: Multipel sklerose funktionel komposit
MSFC er en diagnostisk test, der måler sklerosesymptomer. Det inkluderer en tidsindstillet gangtest, 9-hullers peg-test og pacet auditiv seriel additionstest. MSFC administreres personligt på undersøgelsesstedet.
Andre navne:
  • MSFC
Procedure: Mobil multipel sklerose funktionel komposit
MMSFC er en diagnostisk test, der måler sklerosesymptomer fra. Det inkluderer en tidsindstillet gangtest, 9-hullers peg-test og pacet auditiv seriel additionstest. Alle aspekter af denne eksamen gennemføres fra en deltagers hjem ved hjælp af fjernmålingsteknologi og videokonferencer.
Andre navne:
  • mMSFC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved mMSFC Tally
Tidsramme: Uge 6
Sikkerheden ved fjernadministrering af video af mMSFC vil blive beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved at beregne og sammenligne tilfælde af balancerelaterede sikkerhedsproblemer.
Uge 6
MSFC Score sammenligning
Tidsramme: Uge 6
mMSFC-scorer vil blive sammenlignet med MSFC-score for bevis for kalibrering.
Uge 6
Mobile Timed Walk Test Værdi Sammenligning
Tidsramme: Uge 6
Mobile tidsindstillede gangtider vil blive sammenlignet med 25-fods tidsbestemte gangtesttider for bevis for kalibrering.
Uge 6
Mobil 9-hullers peg-testtidssammenligning
Tidsramme: Uge 6
Mobil 9HPT-tid vil blive sammenlignet med 9 HPT-tid for bevis for kalibrering.
Uge 6
Mobile Paced Auditiv Serial Addition Test Score Sammenligning
Tidsramme: Uge 6
Mobile PASAT3-scores vil blive sammenlignet med PASAT3-scores for bevis for kalibrering.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transparency Life Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner