Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätepisteen kalibrointi lisinopriilin 2. vaiheen tutkimukselle multippeliskleroosissa

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Transparency Life Sciences

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lisinopriilin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja konseptin osoittavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), vaihe 1

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kalibroida multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC) kotikäyttöön lisinopriilin vaiheen 2 tutkimuksessa multippeliskleroosissa. Tässä alkuvaiheessa osallistujien tulee matkustaa tutkimuspaikalle yhtenä päivänä viikossa kolmen viikon ajan suorittaakseen MSFC:n. Heidän on myös suoritettava MSFC kotona kerran viikossa kolmen viikon ajan käyttämällä kaukokartoitustekniikkaa ja videoneuvotteluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fred Lublin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-64-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Dokumentoitu tietoinen suostumus
  3. Dokumentoitu RRMS-diagnoosi vuoden 2010 McDonald-kriteerien kautta
  4. Normaali verenpaine lähtötilanteessa: 90-140 mmHg systolinen ja 60-90 mmHg diastolinen
  5. Peruspisteet 0-5,5 Kurtzken laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS)
  6. Kotona oleva henkilö, joka on fyysisesti kykenevä ja halukas tukemaan tutkittavaa, jos hän menettää tasapainonsa kävelykokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypotensiivinen lähtötilanteessa: <90 mmHg systolinen tai <60 mmHg diastolinen
  2. Hypertensiivinen lähtötilanteessa: >140 mmHg systolinen tai >90 mmHg diastolinen
  3. Bradykardia lähtötilanteessa: < 50 bpm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään aikataulujen vuoksi. Jokainen ryhmä suorittaa Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) -tutkimuksen kerran viikossa tutkimuspaikalla ja kerran viikossa kotona kolmen viikon ajan. He vuorottelevat vierailupäivänsä ryhmän 2 kanssa.
Menettely: Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti
MSFC on diagnostinen testi, joka mittaa multippeliskleroosin oireita. Se sisältää ajastetun kävelytestin, 9-reikäisen tappitestin ja tahdistetun kuulosarjan lisäystestin. MSFC annetaan henkilökohtaisesti tutkimuspaikalla.
Muut nimet:
  • MSFC
Menettely: Mobile Multiple Sclerosis Funktionaalinen komposiitti
MMSFC on diagnostinen testi, joka mittaa multippeliskleroosin oireita. Se sisältää ajastetun kävelytestin, 9-reikäisen tappitestin ja tahdistetun kuulosarjan lisäystestin. Kaikki tämän kokeen osat suoritetaan osallistujan kotoa käyttämällä kaukokartoitustekniikkaa ja videoneuvottelua.
Muut nimet:
  • mMSFC
Active Comparator: Ryhmä 2
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään aikataulujen vuoksi. Jokainen ryhmä suorittaa Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) -tutkimuksen kerran viikossa tutkimuspaikalla ja kerran viikossa kotona kolmen viikon ajan. He vuorottelevat vierailunsa päivämääriä ryhmän 1 kanssa.
Menettely: Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti
MSFC on diagnostinen testi, joka mittaa multippeliskleroosin oireita. Se sisältää ajastetun kävelytestin, 9-reikäisen tappitestin ja tahdistetun kuulosarjan lisäystestin. MSFC annetaan henkilökohtaisesti tutkimuspaikalla.
Muut nimet:
  • MSFC
Menettely: Mobile Multiple Sclerosis Funktionaalinen komposiitti
MMSFC on diagnostinen testi, joka mittaa multippeliskleroosin oireita. Se sisältää ajastetun kävelytestin, 9-reikäisen tappitestin ja tahdistetun kuulosarjan lisäystestin. Kaikki tämän kokeen osat suoritetaan osallistujan kotoa käyttämällä kaukokartoitustekniikkaa ja videoneuvottelua.
Muut nimet:
  • mMSFC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMSFC Tallyn turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 6
MMSFC:n etävideohallinnan turvallisuus lasketaan tutkimuksen lopussa laskemalla ja vertaamalla tasapainoon liittyviä turvallisuusongelmia.
Viikko 6
MSFC-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Viikko 6
mMSFC-pisteitä verrataan MSFC-pisteisiin kalibroinnin todistamiseksi.
Viikko 6
Mobiiliajastettu kävelytestin arvon vertailu
Aikaikkuna: Viikko 6
Mobiiliaikaisia ​​kävelyaikoja verrataan 25 jalan ajastettuihin kävelytestiaikoihin kalibroinnin todistamiseksi.
Viikko 6
Mobiili 9-reikäinen Peg Test Time Vertailu
Aikaikkuna: Viikko 6
Mobiili 9HPT-aikaa verrataan 9 HPT-aikaan kalibroinnin todistamiseksi.
Viikko 6
Mobiilitahtisen kuulosarjan lisäystestin tulosten vertailu
Aikaikkuna: Viikko 6
Mobiili-PASAT3-pisteitä verrataan PASAT3-pisteisiin kalibroinnin todistamiseksi.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transparency Life Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLS-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa