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Calibración de punto final para un estudio de fase 2 de lisinopril en esclerosis múltiple

10 de octubre de 2017 actualizado por: Transparency Life Sciences

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de prueba de concepto de lisinopril en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR), estadio 1

Este estudio tiene como objetivo calibrar el compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) para su implementación en el hogar en un ensayo de fase 2 de lisinopril en esclerosis múltiple. En esta etapa inicial, los participantes deben viajar al sitio de estudio un día a la semana durante tres semanas para completar el MSFC. También deben completar el MSFC en casa una vez por semana durante tres semanas utilizando tecnología de detección remota y videoconferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fred Lublin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 64 años.
  2. Consentimiento informado documentado
  3. Diagnóstico documentado de RRMS a través de los Criterios de McDonald 2010
  4. Presión arterial normal al inicio: 90-140 mmHg sistólica Y 60-90 mmHg diastólica
  5. Puntuación inicial de 0 a 5,5 en la Escala ampliada del estado de discapacidad de Kurtzke (EDSS)
  6. Disponibilidad de una persona en el hogar que sea físicamente capaz y esté dispuesta a sostener al sujeto si pierde el equilibrio durante la prueba de caminata.

Criterio de exclusión:

  1. Hipotensión al inicio del estudio: <90 mmHg sistólica o <60 mmHg diastólica
  2. Hipertenso al inicio: >140 mmHg sistólica o >90 mmHg diastólica
  3. Bradicardia al inicio: < 50 lpm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Los participantes se dividirán en dos grupos para fines de programación. Cada grupo completará el Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) una vez por semana en el sitio de estudio y una vez por semana en casa durante tres semanas. Alternarán sus fechas de visita con el Grupo 2.
Procedimiento: Compuesto funcional de esclerosis múltiple
El MSFC es una prueba de diagnóstico que mide los síntomas de la esclerosis múltiple. Incluye una prueba de caminata cronometrada, una prueba de clavija de 9 hoyos y una prueba de adición en serie auditiva con ritmo. El MSFC se administra en persona en el sitio de estudio.
Otros nombres:
  • MSFC
Procedimiento: Compuesto funcional de esclerosis múltiple móvil
El mMSFC es una prueba de diagnóstico que mide los síntomas de la esclerosis múltiple. Incluye una prueba de caminata cronometrada, una prueba de clavija de 9 hoyos y una prueba de adición en serie auditiva con ritmo. Todos los aspectos de este examen se completan desde el hogar del participante utilizando tecnología de detección remota y videoconferencia.
Otros nombres:
  • mMSFC
Comparador activo: Grupo 2
Los participantes se dividirán en dos grupos para fines de programación. Cada grupo completará el Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) una vez por semana en el sitio de estudio y una vez por semana en casa durante tres semanas. Alternarán sus fechas de visita con el Grupo 1.
Procedimiento: Compuesto funcional de esclerosis múltiple
El MSFC es una prueba de diagnóstico que mide los síntomas de la esclerosis múltiple. Incluye una prueba de caminata cronometrada, una prueba de clavija de 9 hoyos y una prueba de adición en serie auditiva con ritmo. El MSFC se administra en persona en el sitio de estudio.
Otros nombres:
  • MSFC
Procedimiento: Compuesto funcional de esclerosis múltiple móvil
El mMSFC es una prueba de diagnóstico que mide los síntomas de la esclerosis múltiple. Incluye una prueba de caminata cronometrada, una prueba de clavija de 9 hoyos y una prueba de adición en serie auditiva con ritmo. Todos los aspectos de este examen se completan desde el hogar del participante utilizando tecnología de detección remota y videoconferencia.
Otros nombres:
  • mMSFC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de mMSFC Tally
Periodo de tiempo: Semana 6
La seguridad de la administración remota de video del mMSFC se calculará al final del estudio calculando y comparando las instancias de problemas de seguridad relacionados con el equilibrio.
Semana 6
Comparación de puntuación de MSFC
Periodo de tiempo: Semana 6
Las puntuaciones de mMSFC se compararán con las puntuaciones de MSFC como prueba de calibración.
Semana 6
Comparación de valores de prueba de caminata cronometrada móvil
Periodo de tiempo: Semana 6
Los tiempos de caminata cronometrados móviles se compararán con los tiempos de prueba de caminata cronometrada de 25 pies como prueba de calibración.
Semana 6
Comparación de tiempo de prueba de clavija móvil de 9 hoyos
Periodo de tiempo: Semana 6
El tiempo de 9HPT móvil se comparará con el tiempo de 9 HPT como prueba de calibración.
Semana 6
Comparación de puntuación de la prueba de suma en serie auditiva de ritmo móvil
Periodo de tiempo: Semana 6
Los puntajes PASAT3 móviles se compararán con los puntajes PASAT3 como prueba de calibración.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Transparency Life Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLS-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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