Kalibracja punktu końcowego dla badania fazy 2 lizynoprylu w stwardnieniu rozsianym
10 października 2017 zaktualizowane przez: Transparency Life Sciences
Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe bezpieczeństwa, tolerancji i weryfikacji koncepcji skuteczności lizynoprylu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), etap 1
To badanie ma na celu skalibrowanie funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC) do zastosowania w domu w fazie 2 próby lizynoprylu w stwardnieniu rozsianym.
Na tym początkowym etapie uczestnicy muszą podróżować do ośrodka badawczego jeden dzień w tygodniu przez trzy tygodnie, aby ukończyć MSFC.
Są również zobowiązani do wypełniania MSFC w domu raz w tygodniu przez trzy tygodnie przy użyciu technologii teledetekcji i wideokonferencji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Tarah Gustafson
- E-mail: tarah.gustafson@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Fred Lublin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat.
- Udokumentowana świadoma zgoda
- Udokumentowana diagnoza RRMS za pomocą kryteriów McDonalda z 2010 roku
- Normalne ciśnienie krwi na początku badania: skurczowe 90-140 mmHg ORAZ rozkurczowe 60-90 mmHg
- Wyjściowy wynik 0-5,5 w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS)
- Dostępność osoby w domu, która jest fizycznie zdolna i chętna do podtrzymania pacjenta, jeśli straci on równowagę podczas testu marszu.
Kryteria wyłączenia:
- Hipotensja wyjściowa: <90 mmHg skurczowe lub <60 mmHg rozkurczowe
- Nadciśnienie na początku badania: >140 mmHg skurczowe lub >90 mmHg rozkurczowe
- Bradykardia na początku badania: < 50 uderzeń na minutę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w celu ustalenia harmonogramu.
Każda grupa wypełni kwestionariusz czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) raz w tygodniu w miejscu badania i raz w tygodniu w domu przez trzy tygodnie.
Będą zmieniać daty wizyt z grupą 2.
|
MSFC to test diagnostyczny, który mierzy objawy stwardnienia rozsianego.
Obejmuje test chodu z pomiarem czasu, test kołków z 9 dołkami i test seryjnego dodawania stymulacji słuchowej.
MSFC jest podawany osobiście w miejscu badania.
Inne nazwy:
MMSFC to test diagnostyczny, który mierzy objawy stwardnienia rozsianego.
Obejmuje test chodu z pomiarem czasu, test kołków z 9 dołkami i test seryjnego dodawania stymulacji słuchowej.
Wszystkie aspekty tego egzaminu są przeprowadzane w domu uczestnika przy użyciu technologii teledetekcji i wideokonferencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w celu ustalenia harmonogramu.
Każda grupa wypełni kwestionariusz czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) raz w tygodniu w miejscu badania i raz w tygodniu w domu przez trzy tygodnie.
Będą zmieniać daty wizyt z grupą 1.
|
MSFC to test diagnostyczny, który mierzy objawy stwardnienia rozsianego.
Obejmuje test chodu z pomiarem czasu, test kołków z 9 dołkami i test seryjnego dodawania stymulacji słuchowej.
MSFC jest podawany osobiście w miejscu badania.
Inne nazwy:
MMSFC to test diagnostyczny, który mierzy objawy stwardnienia rozsianego.
Obejmuje test chodu z pomiarem czasu, test kołków z 9 dołkami i test seryjnego dodawania stymulacji słuchowej.
Wszystkie aspekty tego egzaminu są przeprowadzane w domu uczestnika przy użyciu technologii teledetekcji i wideokonferencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mMSFC Tally
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Bezpieczeństwo zdalnego administrowania wideo mMSFC zostanie obliczone na koniec badania poprzez obliczenie i porównanie przypadków problemów związanych z bezpieczeństwem wagi.
|
Tydzień 6
|
|
Porównanie wyników MSFC
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Wyniki mMSFC zostaną porównane z wynikami MSFC w celu potwierdzenia kalibracji.
|
Tydzień 6
|
|
Porównanie wartości mobilnego testu przejścia czasowego
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Czasy marszu z pomiarem czasu na urządzeniu przenośnym zostaną porównane z czasem testu marszu z pomiarem czasu na dystansie 25 stóp w celu potwierdzenia kalibracji.
|
Tydzień 6
|
|
Porównanie czasu testu mobilnych 9-dołkowych kołków
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Czas 9 HPT w telefonie komórkowym zostanie porównany z czasem 9 HPT w celu potwierdzenia kalibracji.
|
Tydzień 6
|
|
Porównanie wyników testu seryjnego dodatku słuchowego w tempie mobilnym
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Mobilne wyniki PASAT3 zostaną porównane z wynikami PASAT3 w celu potwierdzenia kalibracji.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomasz Sablinski, MD, PhD, Transparency Life Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLS-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .