標準的な放射線化学療法で治療された肛門癌患者における深部局所温熱療法の影響 (HYCAN)
2017年8月9日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
標準的な放射線化学療法で治療された肛門癌患者における深部局所温熱療法の効果を評価する無作為化試験
MMC および 5-FU による標準的な放射線化学療法で治療された肛門癌患者における深部局所温熱療法の有効性を調査するための無作為化研究。
調査の概要
詳細な説明
パット。肛門癌を患い、マイトマイシンCおよび5-FUによる標準的な放射線化学療法で治療された患者は、実験群で局所深部温熱療法を受けます（6回）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitaetsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
コンタクト：
- Rainer Fietkau, Prof. Dr.
- 電話番号：33968 ++49(0)9131-85
- メール：st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門管癌（UICC 2002）および肛門縁癌（UICC 2002）を含む、組織学的に証明された肛門扁平上皮癌（SCC）（WHO 2004）
- 局所切除後の T1 N0 M0 を除くすべての段階 (UICC 2002)
- 18歳以上
- ECOG ステータス 0-1
- -プロトコルを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 十分な骨髄機能: WBC ≥ 3.0 x 10^9/l、血小板 ≥ 100 x 10^9/l、ヘモグロビン ≥ 10 g/dl
- 十分な肝機能: ビリルビン < 1,5 mg/dl、SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼ、gGT が正常上限の 3 倍未満
除外基準:
- ステージ T1 N0 M0 局所切除後 (UICC 2002)
- コントロール不能な重度の心機能障害（NYHA III/IV）
- -既存の制御されていない心疾患、心不全の兆候、または治療を必要とするリズム障害
- -過去12か月以内の心筋梗塞
- うっ血性心不全
- 完全なバンドル ブランチ ブロック
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心臓病
- 腸の慢性炎症性疾患
- 活動性の難治性または制御不能な感染症
- 慢性下痢 ( > NCI CTC-Grad 1)
- 急性血栓症
- 膠原病
- 心臓ペースメーカー
- HIV感染; -A型またはB型肝炎ウイルスに感染している患者、HPVに感染している、または免疫抑制治療を受けている患者を含めることができます
- 深部局所温熱療法を排除するデバイス (エンドプロテーゼ、血管系のステント、急性血栓症)
- 金属製のインプラント (クラスター化されていないマーカー クリップを除く)
- 分割骨盤放射線療法の適用を妨げる条件
- 定期的なフォローアップを妨げる条件
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の骨盤放射線療法
- 以前の化学療法
- 麻薬中毒
- 他の試験への治療参加
- -以前または同時の悪性腫瘍または白血病（研究への登録前の5年以下） 肛門癌または非黒色腫皮膚癌または子宮頸癌を除く 患者が継続的に無病である場合、FIGOステージ0-1
- 血管拡張性運動失調症などの放射線感受性の上昇の存在
- 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
照射 1.8Gy/日; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy 化学療法: 1 日目と 29 日目にマイトマイシン C 10mg/m^2/日。 5-フルオロウラシル 1000mg/m^2/日、d1-5、29-33
|
放射線療法 55,8 Gy - 59,4 Gy
MMC w1、w5
他の名前：
5-FU w1、w5
他の名前：
|
|
実験的：実験アーム
照射 1.8Gy/日; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy 化学療法: 1 日目と 29 日目にマイトマイシン C 10mg/m^2/日。 5-フルオロウラシル 1000mg/m^2/d 1-5 日目、29-33 日目 高体温: 6
|
放射線療法 55,8 Gy - 59,4 Gy
MMC w1、w5
他の名前：
5-FU w1、w5
他の名前：
局所温熱療法 x 6
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全寛解の改善
時間枠：治療開始後12週間
|
治療開始後12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
人工肛門なしでの生存
時間枠：治療開始から5年
|
治療開始から5年
|
|
局所無再発生存
時間枠：治療開始から5年
|
治療開始から5年
|
|
全無再発生存期間
時間枠：治療開始から5年
|
治療開始から5年
|
|
全生存
時間枠：治療開始から5年
|
治療開始から5年
|
|
回答率
時間枠：治療開始から5年
|
治療開始から5年
|
|
急性および晩期毒性の割合
時間枠：治療開始から5年
|
治療開始から5年
|
|
生活の質
時間枠：治療開始から5年
|
治療開始から5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rainer Fietkau, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HYCAN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。